Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model opieki SINEMA w celu poprawy zdrowia pacjentów po udarze mózgu na obszarach wiejskich w Chinach (SINEMA)

15 września 2020 zaktualizowane przez: Duke Kunshan University

Zintegrowany z systemem model opieki oparty na technologii w celu poprawy stanu zdrowia pacjentów po udarze mózgu na obszarach wiejskich w Chinach

Pomimo znacznego obciążenia udarem na obszarach wiejskich w Chinach, wtórna profilaktyka udaru jest rzadkością. Celem badania jest opracowanie zintegrowanego systemowo modelu interwencji opartej na technologii (SINEMA) dla wtórnej prewencji udaru mózgu na obszarach wiejskich w Chinach i ocena skuteczności modelu w porównaniu ze zwykłą opieką. Hipoteza jest taka, że ​​wyszkoleni lekarze wiejscy, wyposażeni w cyfrową technologię medyczną, mogą zapewnić niezbędną, opartą na dowodach opiekę osobom, które przeżyły udar na obszarach wiejskich w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SINEMA jest kontrolowanym badaniem z randomizacją klastrową, mającym na celu ocenę skuteczności wdrożenia zintegrowanego systemowo i opartego na technologii modelu opieki w celu poprawy wtórnej prewencji udaru mózgu w hrabstwie Nanhe, wiejskim obszarze prowincji Hebei w Chinach. Pięćdziesiąt wiosek z pięciu miasteczek jest podzielonych warstwowo i losowo w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego (wdrażanie modelu SINEMA) lub ramienia kontrolnego (zwykła opieka).

Po przeprowadzeniu badania bazowego interwencja zostanie wdrożona w 25 wsiach interwencyjnych i potrwa 12 miesięcy. Sondaż uzupełniający zostanie przeprowadzony w ten sam sposób we wszystkich wsiach po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania. Ocena procesu będzie prowadzona co trzy miesiące, prowadzona będzie również ocena ekonomiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054400
        • Nanhe County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: ci, którzy

  • są w wieku powyżej 18 lat;
  • przebyty udar mózgu (w tym udar niedokrwienny i krwotoczny) zdiagnozowany w szpitalu powiatowym lub placówce wyższego stopnia, obecnie w stanie stabilnym klinicznie i nieotrzymujący leczenia ostrego udaru mózgu;
  • będzie mieszkać w tej wiosce przez co najmniej dziewięć miesięcy w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • posiadać podstawowe umiejętności komunikacyjne (tj. rozumieć proste instrukcje);
  • wyrazić świadomą zgodę uczestnika i wyrazić chęć udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia: ci, którzy

  • nie są w stanie wstać z łóżka bez maksymalnej pomocy;
  • cierpią na poważne choroby zagrażające życiu, takie jak nowotwory;
  • których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna SINEMA
Ramię interwencyjne będzie wdrażać model SINEMA przez rok, który składa się z interwencji skierowanej do świadczeniodawców, mającej na celu wzmocnienie zdolności wiejskich lekarzy w zapewnianiu wtórnej profilaktyki udaru oraz interwencji skierowanej do osób po udarze, której celem jest promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Interwencja SINEMY

Interwencja skierowana do usługodawcy obejmuje następujące elementy:

(1) Systematyczne szkolenia kaskadowe dla lekarzy wiejskich; (2) comiesięczne wizyty kontrolne przy wsparciu aplikacji SINEMA; (3) działalność kół wiejskich lekarzy; (4) informacje zwrotne na temat wyników i zachęty.

Program interwencji dla osób, które przeżyły udar, obejmuje następujące elementy:

(1) Sesja informacyjna; (2) comiesięczne wizyty kontrolne i materiały uzupełniające; (3) codzienna wiadomość głosowa dla edukacji zdrowotnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wioski w ramieniu kontrolnym kontynuują swoją zwykłą praktykę bez wprowadzania jakichkolwiek działań SINEMA opisanych powyżej. Osoby z nadciśnieniem tętniczym lub osoby z grupy wysokiego ryzyka nadciśnienia tętniczego mogą otrzymywać wizyty kontrolne cztery razy w roku w ramach podstawowych usług zdrowia publicznego wymaganych przez rząd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
mierzone za pomocą testu up-and-go, prostego i szybkiego testu mobilności funkcjonalnej, który wymaga od uczestników wstania, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, cofnięcia i siedzenia
zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
mierzone za pomocą 4 pozycji Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4), która ocenia przestrzeganie zaleceń od 0 do 4, a kontynuację przyjmowania leków mierzy się całkowitą liczbą miesięcy przyjmowania leków
zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
mierzone za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
mierzone za pomocą EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników
zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót udaru i hospitalizacja
Ramy czasowe: na koniec interwencji (12 miesięcy)
zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza i dokumentacji ubezpieczenia medycznego
na koniec interwencji (12 miesięcy)
inwalidztwo
Ramy czasowe: na koniec interwencji (12 miesięcy)
mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (zakres od 0 (brak objawów) do 5 ciężkiej niepełnosprawności)
na koniec interwencji (12 miesięcy)
Śmiertelność związana z udarem
Ramy czasowe: na koniec interwencji (12 miesięcy)
zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza, dokumentacji ubezpieczenia medycznego i ustnej sekcji zwłok
na koniec interwencji (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke Kunshan University

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Duke University
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
Centers for Disease Control and Prevention, China
Economic and Social Research Council, United Kingdom
China Mobile Research Institute
Xingtai Center for Disease Control and Prevention, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015MRC0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych uczestników. Ale inni badacze mogą skontaktować się z PI, jeśli istnieje specjalne zapytanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja SINEMY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj