Modèle de soins SINEMA pour améliorer la santé des patients victimes d'AVC en Chine rurale (SINEMA)
15 septembre 2020 mis à jour par: Duke Kunshan University
Modèle de soins basé sur la technologie et intégré au système pour améliorer la santé des patients victimes d'AVC en Chine rurale
Malgré le fardeau important des accidents vasculaires cérébraux en Chine rurale, la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux est rare.
L'objectif de l'étude est de développer un modèle d'intervention technologique intégrée au système (SINEMA) pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux en Chine rurale et d'évaluer l'efficacité du modèle par rapport aux soins habituels.
L'hypothèse est que les médecins de village formés, équipés de la technologie de santé numérique, peuvent fournir des soins essentiels fondés sur des preuves aux survivants d'un AVC dans la Chine rurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai SINEMA est un essai contrôlé randomisé en grappes visant à évaluer l'efficacité de la mise en œuvre d'un modèle de soins intégré au système et basé sur la technologie pour améliorer la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux dans le comté de Nanhe, une zone rurale de la province du Hebei, en Chine. Cinquante villages de cinq cantons sont stratifiés randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le bras d'intervention (mise en œuvre du modèle SINEMA) soit dans le bras contrôle (soins habituels).
Après une enquête de référence, l'intervention sera mise en œuvre dans 25 villages d'intervention, d'une durée de 12 mois. L'enquête de suivi sera menée de la même manière dans tous les villages 12 mois après le début de l'étude. L'évaluation du processus sera effectuée tous les trois mois, et une évaluation économique sera également effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1299
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Chine, 054400
- Nanhe County
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : ceux qui
- sont âgés de plus de 18 ans ;
- avoir des antécédents d'AVC (y compris d'AVC ischémique et hémorragique) diagnostiqués à l'hôpital du comté ou dans des établissements de niveau supérieur, et actuellement dans un état cliniquement stable et ne recevant pas de traitement pour AVC aigu ;
- vivra dans ce village pendant au moins neuf mois au cours des 12 prochains mois ;
- avoir une capacité de communication de base (c'est-à-dire peut comprendre des instructions simples);
- donner au participant son consentement éclairé et être disposé à participer à l'étude.
Critères d'exclusion : ceux qui
- sont incapables de sortir du lit sans une assistance maximale ;
- avez une maladie grave mettant la vie en danger, comme des cancers;
- dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention SINEMA
Le bras d'intervention mettra en œuvre le modèle SINEMA pendant un an, qui consiste en une intervention orientée vers le prestataire visant à renforcer la capacité des médecins de village à assurer la prévention secondaire des AVC, et une intervention orientée vers les survivants d'un AVC visant à promouvoir l'observance thérapeutique et l'activité physique.
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L'intervention en contact direct avec le prestataire comprend les éléments suivants : (1) Formation systématique en cascade pour les médecins de village ; (2) des visites de suivi mensuelles avec le support de l'APP SINEMA ; (3) les activités du groupe de médecins de village ; (4) retour d'information sur les performances et incitations. Le programme d'intervention face aux survivants d'un AVC comprend les éléments suivants : (1) Séance d'information ; (2) visites de suivi mensuelles et dépliant de suivi ; (3) message vocal quotidien pour l'éducation sanitaire. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les villages du bras témoin continuent leur pratique habituelle sans l'introduction d'aucune des activités SINEMA décrites ci-dessus.
Les personnes souffrant d'hypertension ou à haut risque d'hypertension peuvent recevoir des visites de suivi quatre fois par an dans le cadre des services de santé publique de base requis par le gouvernement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle systolique
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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changement de la pression artérielle systolique
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changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mobilité
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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mesuré par un test chronométré, un test de mobilité fonctionnelle simple et rapide qui demande aux participants de se lever, de marcher 3 mètres, de se retourner, de reculer et de s'asseoir
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changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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adhésion aux médicaments
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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mesuré à l'aide de l'échelle 4 de Morisky Green Levine (MMAS-4), qui évalue l'observance de 0 à 4 et la poursuite de la prise de médicaments est mesurée par le nombre total de mois de prise de médicaments
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changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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niveau d'activité physique
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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mesuré à l'aide de la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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qualité de vie liée à la santé
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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mesuré selon EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
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changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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pression sanguine diastolique
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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tension artérielle diastolique des participants
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changement de la ligne de base à 12 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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récidive d'AVC et hospitalisation
Délai: à la fin de l'intervention (12 mois)
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seront recueillies au moyen d'un questionnaire et des dossiers d'assurance médicale
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à la fin de l'intervention (12 mois)
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invalidité
Délai: à la fin de l'intervention (12 mois)
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mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (allant de 0 (aucun symptôme) à 5 incapacité grave)
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à la fin de l'intervention (12 mois)
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Mortalité liée aux AVC
Délai: à la fin de l'intervention (12 mois)
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seront recueillies au moyen d'un questionnaire, des dossiers d'assurance médicale et d'une autopsie verbale
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à la fin de l'intervention (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Gong E, Yan LL, McCormack K, Gallis JA, Bettger JP, Turner EL. System-integrated technology-enabled model of care (SINEMA) to improve the health of stroke patients in rural China: Statistical analysis plan for a cluster-randomized controlled trial. Int J Stroke. 2020 Feb;15(2):226-230. doi: 10.1177/1747493019869707. Epub 2019 Aug 28.
- Wu N, Gong E, Wang B, Gu W, Ding N, Zhang Z, Chen M, Yan LL, Oldenburg B, Xu LQ. A Smart and Multifaceted Mobile Health System for Delivering Evidence-Based Secondary Prevention of Stroke in Rural China: Design, Development, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 19;7(7):e13503. doi: 10.2196/13503.
- Gong E, Gu W, Sun C, Turner EL, Zhou Y, Li Z, Bettger JP, Oldenburg B, Amaya-Burns A, Wang Y, Xu LQ, Yao J, Dong D, Xu Z, Li C, Hou M, Yan LL. System-integrated technology-enabled model of care to improve the health of stroke patients in rural China: protocol for SINEMA-a cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Jan;207:27-39. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.015. Epub 2018 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015MRC0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les enquêteurs ne partageront pas les données individuelles des participants.
Mais d'autres chercheurs pourraient contacter PI s'il y a une demande spéciale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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