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Modelo SINEMA de Cuidados para Melhorar a Saúde de Pacientes com AVC na China Rural (SINEMA)

15 de setembro de 2020 atualizado por: Duke Kunshan University

Modelo de atendimento baseado em tecnologia integrado ao sistema para melhorar a saúde de pacientes com AVC na zona rural da China

Apesar da carga significativa de AVC na China rural, a prevenção secundária de AVC é escassa. O objetivo do estudo é desenvolver um modelo de intervenção habilitada por tecnologia integrada ao sistema (SINEMA) para a prevenção secundária de AVC na China rural e avaliar a eficácia do modelo em comparação com os cuidados habituais. A hipótese é que médicos de aldeia treinados, equipados com tecnologia de saúde digital, podem fornecer cuidados essenciais baseados em evidências para sobreviventes de derrame na China rural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SINEMA é um estudo controlado randomizado por cluster para avaliar a eficácia da implementação de um modelo de atendimento integrado ao sistema e habilitado para tecnologia para melhorar a prevenção secundária de AVC no Condado de Nanhe, uma área rural da província de Hebei, China. Cinquenta aldeias de cinco municípios são estratificadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o braço de intervenção (implementação do modelo SINEMA) ou o braço de controle (cuidados habituais).

Após uma pesquisa de base, a intervenção será implementada em 25 aldeias de intervenção, com duração de 12 meses. A pesquisa de acompanhamento será realizada da mesma forma em todas as aldeias 12 meses após o início do estudo. A avaliação do processo será realizada a cada três meses, e a avaliação econômica também será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054400
        • Nanhe County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: aqueles que

  • são maiores de 18 anos;
  • ter histórico de AVC (incluindo AVC isquêmico e hemorrágico) diagnosticado em hospital municipal ou em instalações de nível superior, e atualmente em condição clinicamente estável e não recebendo tratamento para AVC agudo;
  • viverá nesta aldeia por pelo menos nove meses durante os próximos 12 meses;
  • ter uma habilidade básica de comunicação (ou seja, pode entender instruções simples);
  • dê o consentimento informado do participante e esteja disposto a participar do estudo.

Critérios de Exclusão: aqueles que

  • são incapazes de sair da cama sem a máxima ajuda;
  • tem doença grave com risco de vida, como câncer;
  • que têm expectativa de vida inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção SINEMA
O braço de intervenção implementará o modelo SINEMA por um ano, que consiste em uma intervenção voltada para o provedor com o objetivo de fortalecer a capacidade dos médicos da vila na prevenção secundária do AVC e uma intervenção voltada para o sobrevivente do AVC com o objetivo de promover a adesão à medicação e atividade física.
Comportamental: Intervenção do SINEMA

A intervenção voltada para o provedor inclui os seguintes componentes:

(1) Treinamento em cascata sistemático para médicos de aldeia; (2) consultas mensais de acompanhamento com o apoio da APP SINEMA; (3) atividades do grupo de médicos da aldeia; (4) feedback e incentivos de desempenho.

O programa de intervenção voltado para sobreviventes de AVC inclui os seguintes componentes:

(1) Sessão de briefing; (2) visitas mensais de acompanhamento e folheto de acompanhamento; (3) mensagem de voz diária para educação em saúde.
Sem intervenção: Grupo de controle
As aldeias do braço de controlo continuam a sua prática habitual sem a introdução de nenhuma das atividades do SINEMA descritas acima. Pessoas com hipertensão ou com alto risco de hipertensão podem receber consultas de acompanhamento quatro vezes ao ano como parte dos serviços básicos de saúde pública exigidos pelo governo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
alteração na pressão arterial sistólica
mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mobilidade
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
medido pelo timed-up-and-go test, um teste de mobilidade funcional simples e rápido que exige que os participantes se levantem, caminhem 3 metros, vire, andem para trás e se sentem
mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
adesão à medicação
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
medido usando 4 itens Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4), que classifica a adesão de 0 a 4 e a continuação do uso da medicação é medida pelo total de meses de uso da medicação
mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
nível de atividade física
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
medido usando a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
medido usando EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
pressão sanguínea diastólica
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
pressão arterial diastólica dos participantes
mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de AVC e hospitalização
Prazo: no final da intervenção (12 meses)
serão coletados por meio de questionário e registros de seguro médico
no final da intervenção (12 meses)
incapacidade
Prazo: no final da intervenção (12 meses)
medido usando a Escala de Rankin modificada (variando de 0 (sem sintoma) a 5 incapacidade grave)
no final da intervenção (12 meses)
Mortalidade relacionada ao AVC
Prazo: no final da intervenção (12 meses)
serão coletados por meio de questionário, registros de seguro médico e autópsia verbal
no final da intervenção (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke Kunshan University

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Duke University
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
Centers for Disease Control and Prevention, China
Economic and Social Research Council, United Kingdom
China Mobile Research Institute
Xingtai Center for Disease Control and Prevention, China

Investigadores

  • Investigador principal: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015MRC0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores não compartilharão os dados individuais dos participantes. Mas outros pesquisadores podem entrar em contato com o PI se houver uma consulta especial.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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