SINEMA-zorgmodel om de gezondheid van patiënten met een beroerte op het platteland van China te verbeteren (SINEMA)
15 september 2020 bijgewerkt door: Duke Kunshan University
Systeemgeïntegreerd, op technologie gebaseerd zorgmodel om de gezondheid van patiënten met een beroerte op het platteland van China te verbeteren
Ondanks de aanzienlijke last van een beroerte op het platteland van China, is secundaire preventie van een beroerte schaars.
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een systeemgeïntegreerde, op technologie gebaseerde interventie (SINEMA)-model voor de secundaire preventie van een beroerte op het platteland van China en het evalueren van de effectiviteit van het model in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De hypothese is dat getrainde dorpsartsen, uitgerust met digitale gezondheidstechnologie, essentiële evidence-based zorg kunnen bieden aan overlevenden van een beroerte op het platteland van China.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De SINEMA-studie is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van de implementatie van een systeemgeïntegreerd en op technologie gebaseerd zorgmodel om de secundaire preventie van een beroerte te verbeteren in Nanhe County, een landelijk gebied in de provincie Hebei, China. Vijftig dorpen uit vijf townships zijn gestratificeerd gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de interventiearm (implementatie van het SINEMA-model) of de controlearm (gebruikelijke zorg).
Na een nulmeting zal de interventie worden uitgevoerd in 25 interventiedorpen, gedurende 12 maanden. Vervolgonderzoek zal in alle dorpen op dezelfde manier worden uitgevoerd 12 maanden na de start van het onderzoek. Elke drie maanden vindt een procesevaluatie plaats en tevens een economische evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1299
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China, 054400
- Nanhe County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: zij die
- ouder zijn dan 18 jaar;
- een voorgeschiedenis hebben van een beroerte (inclusief ischemische en hemorragische beroerte) gediagnosticeerd in een districtsziekenhuis of een instelling op hoger niveau, en momenteel in een klinisch stabiele toestand verkeren en geen acute beroertebehandeling ondergaan;
- zal gedurende de komende 12 maanden minimaal negen maanden in dit dorp wonen;
- een basis communicatieve vaardigheid hebben (d.w.z. kan eenvoudige instructies begrijpen);
- de deelnemer geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: zij die
- zonder maximale hulp niet uit bed kunnen komen;
- een ernstige levensbedreigende ziekte heeft, zoals kanker;
- die een verwachte levensduur van minder dan 6 maanden hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SINEMA interventiegroep
De interventie-arm zal het SINEMA-model gedurende een jaar implementeren, dat bestaat uit een interventie gericht op de zorgverlener, gericht op het versterken van de capaciteit van dorpsartsen bij secundaire preventie van een beroerte, en een interventie gericht op de overlevende van een beroerte, gericht op het bevorderen van therapietrouw en fysieke activiteit.
|
Providergerichte interventie omvat de volgende componenten: (1) Systematische cascadetraining voor dorpsartsen; (2) maandelijkse follow-upbezoeken met behulp van de SINEMA APP; (3) groepsactiviteiten van de dorpsdokter; (4) prestatiefeedback en incentives. Interventieprogramma gericht op overlevenden van een beroerte omvat de volgende onderdelen: (1) Briefingsessie; (2) maandelijkse follow-upbezoeken en follow-uphand-out; (3) dagelijks spraakbericht voor gezondheidsvoorlichting. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dorpen in de controle-arm zetten hun gebruikelijke praktijk voort zonder de introductie van een van de hierboven beschreven SINEMA-activiteiten.
Mensen met hypertensie of met een hoog risico op hypertensie kunnen vier keer per jaar vervolgbezoeken krijgen als onderdeel van de door de overheid vereiste basisgezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
verandering van de systolische bloeddruk
|
verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mobiliteit
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
gemeten door een getimede up-and-go-test, een eenvoudige en snelle functionele mobiliteitstest waarbij de deelnemers moeten opstaan, 3 meter lopen, draaien, teruglopen en gaan zitten
|
verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
gemeten met behulp van de 4-item Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4), die therapietrouw scoort van 0-4 en voortzetting van medicatiegebruik wordt gemeten aan de hand van het totale aantal maanden medicatiegebruik
|
verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
gemeten met behulp van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
gemeten met EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
|
verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
diastolische bloeddruk van deelnemers
|
verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling van een beroerte en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie (12 maanden)
|
zal worden verzameld door middel van vragenlijsten en medische verzekeringsgegevens
|
aan het einde van de interventie (12 maanden)
|
|
onbekwaamheid
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie (12 maanden)
|
gemeten met behulp van gemodificeerde Rankin-schaal (variërend van 0 (geen symptoom) tot 5 ernstige handicap)
|
aan het einde van de interventie (12 maanden)
|
|
Beroerte gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie (12 maanden)
|
zal worden verzameld door middel van vragenlijsten, medische verzekeringsgegevens en mondelinge autopsie
|
aan het einde van de interventie (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Gong E, Yan LL, McCormack K, Gallis JA, Bettger JP, Turner EL. System-integrated technology-enabled model of care (SINEMA) to improve the health of stroke patients in rural China: Statistical analysis plan for a cluster-randomized controlled trial. Int J Stroke. 2020 Feb;15(2):226-230. doi: 10.1177/1747493019869707. Epub 2019 Aug 28.
- Wu N, Gong E, Wang B, Gu W, Ding N, Zhang Z, Chen M, Yan LL, Oldenburg B, Xu LQ. A Smart and Multifaceted Mobile Health System for Delivering Evidence-Based Secondary Prevention of Stroke in Rural China: Design, Development, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 19;7(7):e13503. doi: 10.2196/13503.
- Gong E, Gu W, Sun C, Turner EL, Zhou Y, Li Z, Bettger JP, Oldenburg B, Amaya-Burns A, Wang Y, Xu LQ, Yao J, Dong D, Xu Z, Li C, Hou M, Yan LL. System-integrated technology-enabled model of care to improve the health of stroke patients in rural China: protocol for SINEMA-a cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Jan;207:27-39. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.015. Epub 2018 Sep 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015MRC0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers delen de gegevens van de individuele deelnemers niet.
Maar andere onderzoekers kunnen contact opnemen met PI als er een speciaal verzoek is.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .