SINEMA Modelo de atención para mejorar la salud de los pacientes con accidente cerebrovascular en la China rural (SINEMA)
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Duke Kunshan University
Modelo de atención habilitado por tecnología integrada en el sistema para mejorar la salud de los pacientes con accidente cerebrovascular en la China rural
A pesar de la carga significativa de accidente cerebrovascular en la China rural, la prevención secundaria del accidente cerebrovascular es escasa.
El objetivo del estudio es desarrollar un modelo de intervención habilitada por tecnología integrada en el sistema (SINEMA) para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en la China rural y evaluar la eficacia del modelo en comparación con la atención habitual.
La hipótesis es que los médicos aldeanos capacitados, equipados con tecnología de salud digital, pueden brindar atención esencial basada en evidencia a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en las zonas rurales de China.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo SINEMA es un ensayo controlado aleatorizado por grupos para evaluar la efectividad de la implementación de un modelo de atención integrado en el sistema y habilitado por tecnología para mejorar la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en el condado de Nanhe, un área rural de la provincia de Hebei, China. Cincuenta aldeas de cinco municipios se estratifican aleatoriamente en una proporción de 1:1 al brazo de intervención (implementación del modelo SINEMA) o al brazo de control (atención habitual).
Después de una encuesta de referencia, la intervención se implementará en 25 pueblos de intervención, con una duración de 12 meses. La encuesta de seguimiento se llevará a cabo de la misma manera en todas las aldeas a los 12 meses del inicio del estudio. La evaluación del proceso se realizará cada tres meses y también se realizará una evaluación económica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1299
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Porcelana, 054400
- Nanhe County
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: aquellos que
- tienen más de 18 años;
- tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos) diagnosticados en un hospital del condado o en instalaciones de nivel superior, y actualmente se encuentra en una condición clínicamente estable y no recibe tratamiento para un accidente cerebrovascular agudo;
- vivirá en este pueblo por lo menos nueve meses durante los próximos 12 meses;
- tener una capacidad de comunicación básica (es decir, puede entender instrucciones simples);
- Dar consentimiento informado al participante y estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión: aquellos que
- no pueden levantarse de la cama sin la máxima ayuda;
- tiene una enfermedad grave que pone en peligro la vida, como cánceres;
- que tienen una esperanza de vida de menos de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención SINEMA
El brazo de intervención implementará el modelo SINEMA durante un año, que consiste en una intervención dirigida al proveedor con el objetivo de fortalecer la capacidad de los médicos de aldea para brindar prevención secundaria del accidente cerebrovascular, y una intervención dirigida a los sobrevivientes del accidente cerebrovascular con el objetivo de promover la adherencia a la medicación y la actividad física.
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La intervención orientada al proveedor incluye los siguientes componentes: (1) Capacitación sistemática en cascada para médicos de aldea; (2) visitas de seguimiento mensuales con el apoyo de la APP SINEMA; (3) actividades del grupo médico del pueblo; (4) retroalimentación e incentivos de desempeño. El programa de intervención para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares incluye los siguientes componentes: (1) sesión informativa; (2) visitas de seguimiento mensuales y folleto de seguimiento; (3) mensaje de voz diario para la educación sanitaria. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pueblos del brazo de control continúan con su práctica habitual sin la introducción de ninguna de las actividades SINEMA descritas anteriormente.
Las personas que tienen hipertensión o que están en alto riesgo de hipertensión pueden recibir visitas de seguimiento cuatro veces al año como parte de los servicios básicos de salud pública requeridos por el gobierno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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cambio en la presión arterial sistólica
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cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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movilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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medido por la prueba cronometrada, una prueba de movilidad funcional simple y rápida que requiere que los participantes se pongan de pie, caminen 3 metros, giren, caminen hacia atrás y se sienten
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cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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medido utilizando la Escala de Morisky Green Levine-4 (MMAS-4) de 4 ítems, que califica la adherencia de 0 a 4 y la continuación de la toma de medicamentos se mide por el total de meses de toma de medicamentos
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cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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nivel de actividad fisica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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medido utilizando la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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medido usando EuroQol-5 Dimensiones-5L (EQ5D)
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cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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presión arterial diastólica de los participantes
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cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia del ictus y hospitalización
Periodo de tiempo: al final de la intervención (12 meses)
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se recopilará a través de cuestionarios y registros de seguros médicos
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al final de la intervención (12 meses)
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discapacidad
Periodo de tiempo: al final de la intervención (12 meses)
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medido utilizando la escala de Rankin modificada (rango de 0 (sin síntomas) a 5 discapacidad grave)
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al final de la intervención (12 meses)
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Mortalidad relacionada con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: al final de la intervención (12 meses)
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se recogerá a través de cuestionario, registros de seguro médico y autopsia verbal
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al final de la intervención (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Gong E, Yan LL, McCormack K, Gallis JA, Bettger JP, Turner EL. System-integrated technology-enabled model of care (SINEMA) to improve the health of stroke patients in rural China: Statistical analysis plan for a cluster-randomized controlled trial. Int J Stroke. 2020 Feb;15(2):226-230. doi: 10.1177/1747493019869707. Epub 2019 Aug 28.
- Wu N, Gong E, Wang B, Gu W, Ding N, Zhang Z, Chen M, Yan LL, Oldenburg B, Xu LQ. A Smart and Multifaceted Mobile Health System for Delivering Evidence-Based Secondary Prevention of Stroke in Rural China: Design, Development, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 19;7(7):e13503. doi: 10.2196/13503.
- Gong E, Gu W, Sun C, Turner EL, Zhou Y, Li Z, Bettger JP, Oldenburg B, Amaya-Burns A, Wang Y, Xu LQ, Yao J, Dong D, Xu Z, Li C, Hou M, Yan LL. System-integrated technology-enabled model of care to improve the health of stroke patients in rural China: protocol for SINEMA-a cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Jan;207:27-39. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.015. Epub 2018 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015MRC0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores no compartirán los datos individuales de los participantes.
Pero otros investigadores podrían comunicarse con PI si hay una consulta especial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .