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Modello di assistenza SINEMA per migliorare la salute dei pazienti colpiti da ictus nella Cina rurale (SINEMA)

15 settembre 2020 aggiornato da: Duke Kunshan University

Modello di assistenza abilitato alla tecnologia integrato nel sistema per migliorare la salute dei pazienti colpiti da ictus nella Cina rurale

Nonostante il significativo carico di ictus nella Cina rurale, la prevenzione secondaria dell'ictus è scarsa. Lo scopo dello studio è sviluppare un modello di intervento abilitato alla tecnologia integrato nel sistema (SINEMA) per la prevenzione secondaria dell'ictus nella Cina rurale e valutare l'efficacia del modello rispetto alle cure abituali. L'ipotesi è che medici di villaggio qualificati, dotati di tecnologia sanitaria digitale, possano fornire cure essenziali basate sull'evidenza ai sopravvissuti all'ictus nella Cina rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SINEMA è uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia dell'implementazione di un modello di cura integrato nel sistema e abilitato dalla tecnologia per migliorare la prevenzione secondaria dell'ictus nella contea di Nanhe, un'area rurale della provincia di Hebei, in Cina. Cinquanta villaggi di cinque comuni sono stratificati in modo casuale in un rapporto 1:1 al braccio di intervento (implementazione del modello SINEMA) o al braccio di controllo (assistenza abituale).

Dopo un'indagine di riferimento, l'intervento sarà attuato in 25 villaggi di intervento, per una durata di 12 mesi. L'indagine di follow-up sarà condotta allo stesso modo in tutti i villaggi a 12 mesi dall'inizio dello studio. La valutazione del processo sarà condotta ogni tre mesi e sarà condotta anche la valutazione economica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054400
        • Nanhe County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: coloro che

  • hanno più di 18 anni;
  • avere una storia di ictus (incluso ictus ischemico ed emorragico) diagnosticato presso l'ospedale della contea o strutture di livello superiore, e attualmente in condizioni clinicamente stabili e non ricevere trattamento per ictus acuto;
  • vivrà in questo villaggio per almeno nove mesi durante i prossimi 12 mesi;
  • avere una capacità di comunicazione di base (cioè può comprendere semplici istruzioni);
  • fornire il consenso informato dei partecipanti e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione: coloro che

  • non sono in grado di alzarsi dal letto senza la massima assistenza;
  • ha gravi malattie potenzialmente letali come il cancro;
  • che hanno una durata di vita prevista inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento SINEMA
Il braccio di intervento implementerà il modello SINEMA per un anno, che consiste in un intervento rivolto ai fornitori che mira a rafforzare la capacità dei medici del villaggio di fornire prevenzione secondaria dell'ictus e un intervento rivolto ai sopravvissuti all'ictus che mira a promuovere l'aderenza ai farmaci e l'attività fisica.
Comportamentale: Intervento SINEMA

L'intervento rivolto al fornitore include i seguenti componenti:

(1) Formazione sistematica a cascata per i medici di villaggio; (2) visite mensili di follow-up con il supporto dell'APP SINEMA; (3) attività del gruppo medico del villaggio; (4) feedback sulle prestazioni e incentivi.

Il programma di intervento per i sopravvissuti all'ictus include i seguenti componenti:

(1) Sessione informativa; (2) visite mensili di follow-up e dispensa di follow-up; (3) messaggio vocale quotidiano per l'educazione alla salute.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I villaggi del braccio di controllo continuano la loro pratica abituale senza l'introduzione di nessuna delle attività SINEMA sopra descritte. Le persone che soffrono di ipertensione o che sono ad alto rischio di ipertensione possono ricevere visite di follow-up quattro volte all'anno come parte dei servizi sanitari pubblici di base richiesti dal governo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up
variazione della pressione arteriosa sistolica
cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mobilità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up
misurato dal test timed-up-and-go, un test di mobilità funzionale semplice e veloce che richiede ai partecipanti di alzarsi in piedi, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi
cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up
misurato utilizzando la Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4) a 4 voci, che valuta l'aderenza da 0 a 4 e la continuazione dell'assunzione del farmaco è misurata dai mesi totali di assunzione del farmaco
cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up
livello di attività fisica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up
misurato utilizzando la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up
misurato utilizzando EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up
pressione diastolica dei partecipanti
cambiamento dal basale a 12 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di ictus e ospedalizzazione
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (12 mesi)
saranno raccolti attraverso questionario e cartelle di assicurazione medica
al termine dell'intervento (12 mesi)
disabilità
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (12 mesi)
misurato utilizzando la scala Rankin modificata (variabile da 0 (nessun sintomo) a 5 disabilità grave)
al termine dell'intervento (12 mesi)
Mortalità correlata all'ictus
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (12 mesi)
saranno raccolti attraverso questionario, cartelle cliniche e autopsia verbale
al termine dell'intervento (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke Kunshan University

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Duke University
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
Centers for Disease Control and Prevention, China
Economic and Social Research Council, United Kingdom
China Mobile Research Institute
Xingtai Center for Disease Control and Prevention, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015MRC0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli partecipanti. Ma altri ricercatori potrebbero contattare PI se c'è una richiesta speciale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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