SINEMA vårdmodell för att förbättra hälsan hos strokepatienter på landsbygden i Kina (SINEMA)
15 september 2020 uppdaterad av: Duke Kunshan University
Systemintegrerad teknikaktiverad vårdmodell för att förbättra hälsan hos strokepatienter på landsbygden i Kina
Trots den betydande bördan av stroke på landsbygden i Kina är sekundärt förebyggande av stroke knappt.
Syftet med studien är att utveckla en systemintegrerad teknologiaktiverad interventionsmodell (SINEMA) för sekundärt förebyggande av stroke på landsbygden i Kina och utvärdera modellens effektivitet jämfört med vanlig vård.
Hypotesen är att utbildade byläkare, utrustade med digital hälsoteknik, kan ge nödvändig evidensbaserad vård till strokeöverlevande på landsbygden i Kina.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SINEMA-studien är en klusterrandomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av implementeringen av en systemintegrerad och teknologisk vårdmodell för att förbättra det sekundära förebyggandet av stroke i Nanhe County, ett landsbygdsområde i Hebei-provinsen, Kina. Femtio byar från fem townships är stratifierade randomiserade i förhållandet 1:1 till antingen interventionsarmen (implementerar SINEMA-modellen) eller kontrollarmen (vanlig vård).
Efter en baslinjeundersökning kommer interventioner att genomföras i 25 interventionsbyar, som pågår i 12 månader. Uppföljningsundersökning kommer att genomföras på samma sätt i alla byar 12 månader efter studiens inledande. Processutvärdering kommer att genomföras var tredje månad, och ekonomisk utvärdering kommer också att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1299
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054400
- Nanhe County
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: de som
- är äldre än 18 år;
- har en historia av stroke (inklusive ischemisk och hemorragisk stroke) diagnostiserad på länssjukhus eller högre anläggningar och för närvarande i ett kliniskt stabilt tillstånd och inte får akut strokebehandling;
- kommer att bo i denna by i minst nio månader under de kommande 12 månaderna;
- ha en grundläggande kommunikationsförmåga (dvs. kan förstå enkla instruktioner);
- ge deltagarna informerat samtycke och är villiga att delta i studien.
Uteslutningskriterier: de som
- inte kan ta sig ur sängen utan maximal hjälp;
- har allvarlig livshotande sjukdom såsom cancer;
- som har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SINEMA interventionsgrupp
Interventionsarmen kommer att implementera SINEMA-modellen under ett år, som består av en vårdgivare-inriktad intervention som syftar till att stärka byläkarnas kapacitet att leverera stroke sekundärt förebyggande, och en stroke-överlevande-väntad intervention som syftar till att främja medicinering och fysisk aktivitet.
|
Ingripande som vänder sig till leverantören inkluderar följande komponenter: (1) Systematisk kaskadutbildning för byläkare; (2) månatliga uppföljningsbesök med stöd av SINEMA APP; (3) byläkargruppverksamhet; (4) prestationsfeedback och incitament. Interventionsprogram för strokeöverlevande inkluderar följande komponenter: (1) Briefing session; (2) månatliga uppföljningsbesök och uppföljningsbidrag; (3) dagligt röstmeddelande för hälsoutbildning. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Byar i kontrollarmen fortsätter sin vanliga praxis utan införandet av någon av SINEMA-aktiviteterna som beskrivs ovan.
Personer som har högt blodtryck eller som löper hög risk för högt blodtryck kan få uppföljningsbesök fyra gånger per år som en del av de grundläggande folkhälsotjänsterna som krävs av regeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
förändring i systoliskt blodtryck
|
ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörlighet
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
mätt med timed-up-and-go test, ett enkelt och snabbt funktionellt rörlighetstest som kräver att deltagarna står upp, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner
|
ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
mätt med 4 objekt Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4), som ger följsamhet från 0-4 och fortsatt medicinering mäts av det totala antalet månader av medicinering
|
ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
mätt med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
mätt med EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
|
ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
deltagarnas diastoliska blodtryck
|
ändra från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall i stroke och sjukhusvistelse
Tidsram: i slutet av interventionen (12 månader)
|
kommer att samlas in genom frågeformulär och sjukförsäkringsregister
|
i slutet av interventionen (12 månader)
|
|
handikapp
Tidsram: i slutet av interventionen (12 månader)
|
mätt med modifierad Rankin-skala (intervall 0 (inga symtom) till 5 allvarlig funktionsnedsättning)
|
i slutet av interventionen (12 månader)
|
|
Strokerelaterad dödlighet
Tidsram: i slutet av interventionen (12 månader)
|
kommer att samlas in genom frågeformulär, sjukförsäkringsjournaler och verbal obduktion
|
i slutet av interventionen (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Gong E, Yan LL, McCormack K, Gallis JA, Bettger JP, Turner EL. System-integrated technology-enabled model of care (SINEMA) to improve the health of stroke patients in rural China: Statistical analysis plan for a cluster-randomized controlled trial. Int J Stroke. 2020 Feb;15(2):226-230. doi: 10.1177/1747493019869707. Epub 2019 Aug 28.
- Wu N, Gong E, Wang B, Gu W, Ding N, Zhang Z, Chen M, Yan LL, Oldenburg B, Xu LQ. A Smart and Multifaceted Mobile Health System for Delivering Evidence-Based Secondary Prevention of Stroke in Rural China: Design, Development, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 19;7(7):e13503. doi: 10.2196/13503.
- Gong E, Gu W, Sun C, Turner EL, Zhou Y, Li Z, Bettger JP, Oldenburg B, Amaya-Burns A, Wang Y, Xu LQ, Yao J, Dong D, Xu Z, Li C, Hou M, Yan LL. System-integrated technology-enabled model of care to improve the health of stroke patients in rural China: protocol for SINEMA-a cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Jan;207:27-39. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.015. Epub 2018 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2017
Första postat (Faktisk)
14 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015MRC0012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer inte att dela de enskilda deltagarnas uppgifter.
Men andra forskare kan kontakta PI om det finns en speciell förfrågan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .