Модель SINEMA для улучшения здоровья пациентов, перенесших инсульт, в сельских районах Китая (SINEMA)
15 сентября 2020 г. обновлено: Duke Kunshan University
Системно-интегрированная технологическая модель ухода за пациентами, перенесшими инсульт, в сельской местности Китая
Несмотря на значительное бремя инсульта в сельских районах Китая, вторичная профилактика инсульта проводится редко.
Целью исследования является разработка модели системно-интегрированных технологических вмешательств (SINEMA) для вторичной профилактики инсульта в сельских районах Китая и оценка эффективности модели по сравнению с обычным лечением.
Гипотеза состоит в том, что обученные сельские врачи, оснащенные цифровыми медицинскими технологиями, могут оказывать необходимую доказательную помощь пережившим инсульт в сельских районах Китая.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование SINEMA представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности внедрения системно-интегрированной и технологической модели помощи для улучшения вторичной профилактики инсульта в уезде Наньхэ, сельском районе провинции Хэбэй, Китай. Пятьдесят деревень из пяти поселков стратифицированы случайным образом в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (внедрение модели SINEMA), либо в группу контроля (обычный уход).
После базового обследования вмешательство будет реализовано в 25 деревнях, где будет проводиться вмешательство, и продлится 12 месяцев. Последующее обследование будет проводиться таким же образом во всех селах через 12 месяцев после начала исследования. Оценка процесса будет проводиться каждые три месяца, также будет проводиться экономическая оценка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1299
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054400
- Nanhe County
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: те, кто
- возраст старше 18 лет;
- иметь в анамнезе инсульт (включая ишемический и геморрагический инсульт), диагностированный в окружной больнице или учреждениях более высокого уровня, и в настоящее время находится в клинически стабильном состоянии и не получает лечения острого инсульта;
- проживет в этом селе не менее девяти месяцев в течение следующих 12 месяцев;
- иметь базовые коммуникативные способности (т.е. понимать простые инструкции);
- дать участнику информированное согласие и готовы участвовать в исследовании.
Критерии исключения: те, кто
- не могут встать с постели без максимальной помощи;
- имеют серьезные опасные для жизни заболевания, такие как рак;
- у которых ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства SINEMA
Подразделение вмешательства будет внедрять модель SINEMA в течение одного года, которая состоит из вмешательства для поставщиков услуг, направленного на укрепление потенциала сельских врачей в проведении вторичной профилактики инсульта, и вмешательства для выживших после инсульта, направленного на повышение приверженности лечению и физической активности.
|
Вмешательство с участием поставщика медицинских услуг включает следующие компоненты: (1) Систематическое каскадное обучение сельских врачей; (2) ежемесячные контрольные визиты при поддержке приложения SINEMA; (3) деятельность группы сельских врачей; (4) обратная связь и поощрения. Программа вмешательства для переживших инсульт включает следующие компоненты: (1) брифинг; (2) ежемесячные контрольные визиты и последующие раздаточные материалы; (3) ежедневное голосовое сообщение для санитарного просвещения. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Деревни в контрольной группе продолжают свою обычную практику без введения каких-либо мероприятий SINEMA, описанных выше.
Люди, страдающие гипертонией или подверженные высокому риску гипертонии, могут получать последующие визиты четыре раза в год в рамках основных услуг общественного здравоохранения, требуемых государством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
изменение систолического артериального давления
|
изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мобильность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
измеряется с помощью теста на время, простого и быстрого теста на функциональную подвижность, который требует, чтобы участники встали, прошли 3 метра, повернулись, прошли назад и сели
|
изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
измеряется с использованием 4-элементной шкалы Мориски Грин-Левин-4 (MMAS-4), которая оценивает приверженность от 0 до 4, а продолжение приема лекарств измеряется общим количеством месяцев приема лекарств.
|
изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
уровень физической активности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
измеряется с использованием короткой версии Международного вопросника физической активности (IPAQ)
|
изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
измерено с помощью EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
|
изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
диастолическое артериальное давление участников
|
изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторный инсульт и госпитализация
Временное ограничение: в конце вмешательства (12 месяцев)
|
будет собираться с помощью анкеты и записей медицинского страхования
|
в конце вмешательства (12 месяцев)
|
|
инвалидность
Временное ограничение: в конце вмешательства (12 месяцев)
|
измеряется с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (от 0 (отсутствие симптомов) до 5 тяжелых нарушений жизнедеятельности)
|
в конце вмешательства (12 месяцев)
|
|
Смертность от инсульта
Временное ограничение: в конце вмешательства (12 месяцев)
|
будут собраны с помощью анкеты, записей медицинского страхования и устной аутопсии
|
в конце вмешательства (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Gong E, Yan LL, McCormack K, Gallis JA, Bettger JP, Turner EL. System-integrated technology-enabled model of care (SINEMA) to improve the health of stroke patients in rural China: Statistical analysis plan for a cluster-randomized controlled trial. Int J Stroke. 2020 Feb;15(2):226-230. doi: 10.1177/1747493019869707. Epub 2019 Aug 28.
- Wu N, Gong E, Wang B, Gu W, Ding N, Zhang Z, Chen M, Yan LL, Oldenburg B, Xu LQ. A Smart and Multifaceted Mobile Health System for Delivering Evidence-Based Secondary Prevention of Stroke in Rural China: Design, Development, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 19;7(7):e13503. doi: 10.2196/13503.
- Gong E, Gu W, Sun C, Turner EL, Zhou Y, Li Z, Bettger JP, Oldenburg B, Amaya-Burns A, Wang Y, Xu LQ, Yao J, Dong D, Xu Z, Li C, Hou M, Yan LL. System-integrated technology-enabled model of care to improve the health of stroke patients in rural China: protocol for SINEMA-a cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Jan;207:27-39. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.015. Epub 2018 Sep 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015MRC0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследователи не будут делиться данными об отдельных участниках.
Но другие исследователи могут связаться с PI, если будет специальный запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .