Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SINEMA gondozási modell a stroke-os betegek egészségének javítására Kínában (SINEMA)

2020. szeptember 15. frissítette: Duke Kunshan University

Rendszerbe integrált, technológiát támogató gondozási modell a stroke-betegek egészségének javítására Kína vidékén

Annak ellenére, hogy a vidéki Kínában jelentős a stroke okozta teher, a stroke másodlagos megelőzése kevés. A tanulmány célja egy rendszerbe integrált technológiával támogatott beavatkozási (SINEMA) modell kidolgozása a stroke másodlagos megelőzésére Kína vidéki régióiban, és értékelni a modell hatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest. A hipotézis az, hogy a képzett falusi orvosok, akik digitális egészségügyi technológiával vannak felszerelve, alapvető, bizonyítékokon alapuló ellátást tudnak biztosítani a vidéki kínai agyvérzést túlélők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SINEMA-próba egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kínai Hebei tartomány vidéki területén, Nanhe megyében a stroke másodlagos megelőzésének javítását célzó, rendszerbe integrált és technológiailag támogatott ellátási modell megvalósításának hatékonyságát értékeli. Öt település 50 faluját randomizálják 1:1 arányban a beavatkozási ághoz (a SINEMA modell megvalósítása), vagy a kontroll karhoz (szokásos ellátás).

Az alapfelmérés után 25 intervenciós faluban valósul meg a beavatkozás 12 hónapig. Az utófelmérés minden faluban azonos módon történik a vizsgálat kezdetét követő 12. hónapban. Háromhavonta kerül sor a folyamatértékelésre, valamint a gazdasági értékelésre is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1299

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054400
        • Nanhe County

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok: azok, akik

  • 18 évesnél idősebbek;
  • megyei kórházban vagy magasabb szintű intézményekben diagnosztizált stroke (beleértve az ischaemiás és vérzéses stroke-ot is), jelenleg klinikailag stabil állapotban van, és nem részesül akut stroke kezelésben;
  • a következő 12 hónapban legalább kilenc hónapig ebben a faluban fog élni;
  • alapvető kommunikációs képességgel rendelkezik (azaz érti az egyszerű utasításokat);
  • tájékozott beleegyezését adja a résztvevőnek, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok: azok, akik

  • maximális segítség nélkül nem tudnak felkelni az ágyból;
  • súlyos, életet veszélyeztető betegsége van, például rák;
  • akiknek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SINEMA intervenciós csoport
Az intervenciós kar egy éven keresztül valósítja meg a SINEMA modellt, amely egy szolgáltató felé irányuló beavatkozásból áll, amelynek célja a falusi orvosok kapacitásának erősítése a stroke másodlagos prevenciója terén, valamint egy stroke túlélőkkel szembeni beavatkozásból, amelynek célja a gyógyszeres adherencia és a fizikai aktivitás elősegítése.
Viselkedési: SINEMA beavatkozás

A szolgáltató felé irányuló beavatkozás a következő összetevőket tartalmazza:

(1) Szisztematikus lépcsőzetes képzés falusi orvosok számára; (2) havi ellenőrző látogatások a SINEMA APP támogatásával; (3) falusi orvos csoportos tevékenység; (4) teljesítmény visszajelzések és ösztönzők.

A stroke túlélőkkel szembeni beavatkozási programja a következő összetevőket tartalmazza:

(1) tájékoztató ülés; (2) havi ellenőrző látogatások és nyomon követési tájékoztató; (3) napi hangüzenet az egészségnevelés számára.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az irányító ágba tartozó falvak folytatják szokásos gyakorlatukat a fent leírt SINEMA tevékenységek bármelyikének bevezetése nélkül. A magas vérnyomásban szenvedők vagy a magas vérnyomás kockázatának kitett emberek évente négy alkalommal kaphatnak ellenőrző látogatást a kormány által megkövetelt alapvető közegészségügyi szolgáltatások részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre
a szisztolés vérnyomás változása
változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mobilitás
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre
időzített felfutási teszttel mérve, egy egyszerű és gyors funkcionális mobilitásteszt, amely megköveteli, hogy a résztvevők felálljanak, 3 métert sétáljanak, megforduljanak, visszamenjenek és leüljenek.
változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre
gyógyszerszedés
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre
4 tételes Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4) skálával mérve, amely az adherenciát 0-4-ig, a gyógyszerszedés folytatását pedig a gyógyszerszedés összes hónapjával méri.
változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre
az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) rövid változatával mérve
változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre
EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D) segítségével mérve
változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre
diasztolés vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre
a résztvevők diasztolés vérnyomása
változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stroke kiújulása és kórházi kezelés
Időkeret: a beavatkozás végén (12 hónap)
kérdőíven és egészségügyi biztosítási nyilvántartásokon keresztül gyűjtjük össze
a beavatkozás végén (12 hónap)
fogyatékosság
Időkeret: a beavatkozás végén (12 hónap)
módosított Rankin-skála segítségével mérve (0-tól (tünet nélkül) 5-ig terjedő súlyos fogyatékosság)
a beavatkozás végén (12 hónap)
A stroke okozta halálozás
Időkeret: a beavatkozás végén (12 hónap)
kérdőívek, egészségügyi biztosítási nyilvántartások és szóbeli boncolás útján gyűjtik össze
a beavatkozás végén (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke Kunshan University

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital
Duke University
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
Centers for Disease Control and Prevention, China
Economic and Social Research Council, United Kingdom
China Mobile Research Institute
Xingtai Center for Disease Control and Prevention, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015MRC0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nyomozók nem osztják meg az egyes résztvevők adatait. Más kutatók azonban felvehetik a kapcsolatot a PI-vel, ha különleges megkeresésük van.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel