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SINEMA-Versorgungsmodell zur Verbesserung der Gesundheit von Schlaganfallpatienten im ländlichen China (SINEMA)

15. September 2020 aktualisiert von: Duke Kunshan University

Systemintegriertes technologiegestütztes Versorgungsmodell zur Verbesserung der Gesundheit von Schlaganfallpatienten im ländlichen China

Trotz der erheblichen Belastung durch Schlaganfälle im ländlichen China ist die sekundäre Schlaganfallprävention rar. Ziel der Studie ist es, ein systemintegriertes technologiegestütztes Interventionsmodell (SINEMA) zur Sekundärprävention von Schlaganfällen im ländlichen China zu entwickeln und die Wirksamkeit des Modells im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. Die Hypothese ist, dass ausgebildete Dorfärzte, die mit digitaler Gesundheitstechnologie ausgestattet sind, Schlaganfall-Überlebenden im ländlichen China eine wesentliche evidenzbasierte Versorgung bieten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SINEMA-Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung eines systemintegrierten und technologiegestützten Behandlungsmodells zur Verbesserung der Sekundärprävention von Schlaganfällen im Landkreis Nanhe, einem ländlichen Gebiet der Provinz Hebei, China. Fünfzig Dörfer aus fünf Townships werden randomisiert in einem Verhältnis von 1:1 entweder dem Interventionsarm (Implementierung des SINEMA-Modells) oder dem Kontrollarm (übliche Pflege) geschichtet.

Nach einer Basiserhebung wird die Intervention in 25 Interventionsdörfern durchgeführt und dauert 12 Monate. Nachfolgeuntersuchungen werden in allen Dörfern 12 Monate nach Beginn der Studie auf die gleiche Weise durchgeführt. Die Prozessbewertung wird alle drei Monate durchgeführt, und es wird auch eine wirtschaftliche Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054400
        • Nanhe County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: diejenigen, die

  • älter als 18 Jahre sind;
  • einen Schlaganfall in der Vorgeschichte (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle) haben, der in einem Bezirkskrankenhaus oder einer übergeordneten Einrichtung diagnostiziert wurde und sich derzeit in einem klinisch stabilen Zustand befindet und keine akute Schlaganfallbehandlung erhält;
  • wird in den nächsten 12 Monaten für mindestens neun Monate in diesem Dorf leben;
  • über grundlegende Kommunikationsfähigkeiten verfügen (d. h. einfache Anweisungen verstehen können);
  • geben den Teilnehmern ihre Einverständniserklärung und sind bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: diejenigen, die

  • ohne maximale Unterstützung nicht aus dem Bett aufstehen können;
  • eine schwere lebensbedrohliche Krankheit wie Krebs haben;
  • die eine erwartete Lebensdauer von weniger als 6 Monaten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SINEMA-Interventionsgruppe
Der Interventionsarm wird das SINEMA-Modell für ein Jahr implementieren, das aus einer Intervention mit Blick auf den Anbieter besteht, die darauf abzielt, die Kapazität der Dorfärzte bei der Bereitstellung von Schlaganfall-Sekundärprävention zu stärken, und einer Intervention mit Blick auf Schlaganfall-Überlebende, die darauf abzielt, die Einhaltung von Medikamenten und körperliche Aktivität zu fördern.
Verhalten: SINEMA-Eingriff

Die anbieterseitige Intervention umfasst die folgenden Komponenten:

(1) Systematische Kaskadenausbildung für Dorfärzte; (2) monatliche Nachuntersuchungen mit Unterstützung der SINEMA APP; (3) Aktivitäten der Dorfarztgruppe; (4) Leistungsfeedback und Anreize.

Das Interventionsprogramm für Schlaganfallpatienten umfasst die folgenden Komponenten:

(1) Informationssitzung; (2) monatliche Nachsorgebesuche und Nachsorge-Handout; (3) tägliche Sprachnachricht zur Gesundheitserziehung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dörfer im Kontrollarm setzen ihre übliche Praxis fort, ohne die oben beschriebenen SINEMA-Aktivitäten einzuführen. Menschen, die an Bluthochdruck leiden oder ein hohes Risiko für Bluthochdruck haben, können im Rahmen der von der Regierung vorgeschriebenen grundlegenden öffentlichen Gesundheitsdienste viermal pro Jahr Nachsorgeuntersuchungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
gemessen durch einen zeitlich festgelegten Up-and-Go-Test, einen einfachen und schnellen funktionellen Mobilitätstest, bei dem die Teilnehmer aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen müssen
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
gemessen anhand der Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4) mit 4 Items, die die Adhärenz von 0-4 bewertet, und die Fortsetzung der Medikamenteneinnahme wird anhand der Gesamtmonate der Medikamenteneinnahme gemessen
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
gemessen mit der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
gemessen mit EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
diastolischer Blutdruck der Teilnehmer
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: am Ende der Intervention (12 Monate)
werden durch Fragebögen und Krankenversicherungsunterlagen gesammelt
am Ende der Intervention (12 Monate)
Behinderung
Zeitfenster: am Ende der Intervention (12 Monate)
gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (von 0 (keine Symptome) bis 5 schwere Behinderung)
am Ende der Intervention (12 Monate)
Schlaganfallbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: am Ende der Intervention (12 Monate)
werden durch Fragebogen, Krankenversicherungsunterlagen und mündliche Autopsie gesammelt
am Ende der Intervention (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke Kunshan University

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Duke University
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
Centers for Disease Control and Prevention, China
Economic and Social Research Council, United Kingdom
China Mobile Research Institute
Xingtai Center for Disease Control and Prevention, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015MRC0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die Daten der einzelnen Teilnehmer nicht weitergeben. Aber auch andere Forscher können sich bei besonderen Anfragen an PI wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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