Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SINEMA plejemodel for at forbedre sundheden for patienter med slagtilfælde i landdistrikterne i Kina (SINEMA)

15. september 2020 opdateret af: Duke Kunshan University

Systemintegreret teknologiaktiveret plejemodel til at forbedre sundheden for patienter med slagtilfælde i landdistrikterne i Kina

På trods af den betydelige byrde af slagtilfælde i landdistrikterne i Kina, er sekundær forebyggelse af slagtilfælde knap. Formålet med undersøgelsen er at udvikle en system-integreret teknologiaktiveret interventionsmodel (SINEMA) til sekundær forebyggelse af slagtilfælde i landdistrikterne i Kina og evaluere effektiviteten af ​​modellen sammenlignet med sædvanlig pleje. Hypotesen er, at uddannede landsbylæger, udstyret med digital sundhedsteknologi, kan yde essentiel evidensbaseret pleje til slagtilfældeoverlevere i landdistrikterne i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SINEMA-forsøget er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​implementeringen af ​​en system-integreret og teknologiaktiveret plejemodel til at forbedre den sekundære forebyggelse af slagtilfælde i Nanhe County, et landområde i Hebei-provinsen, Kina. Halvtreds landsbyer fra fem townships er stratificeret randomiseret i et 1:1-forhold til enten interventionsarmen (implementering af SINEMA-modellen) eller kontrolarmen (sædvanlig pleje).

Efter en basisundersøgelse vil intervention blive implementeret i 25 interventionslandsbyer, som varer i 12 måneder. Opfølgningsundersøgelse vil blive udført på samme måde i alle landsbyer 12 måneder efter undersøgelsens indledende. Der vil blive gennemført procesevaluering hver tredje måned, og der vil også blive gennemført økonomisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054400
        • Nanhe County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: dem, der

  • er over 18 år gamle;
  • har en anamnese med slagtilfælde (herunder iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde) diagnosticeret på amtshospitalet eller højere niveauer, og i øjeblikket i en klinisk stabil tilstand og ikke modtager akut slagtilfældebehandling;
  • vil bo i denne landsby i mindst ni måneder i løbet af de næste 12 måneder;
  • have en grundlæggende kommunikationsevne (dvs. kan forstå simple instruktioner);
  • give deltageren informeret samtykke og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: dem, der

  • er ude af stand til at komme ud af sengen uden maksimal hjælp;
  • har alvorlig livstruende sygdom såsom kræft;
  • som har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SINEMA interventionsgruppe
Interventionsarmen vil implementere SINEMA-modellen i et år, som består af en udbyder-vendt intervention, der har til formål at styrke landsbylægers kapacitet til at levere slagtilfælde sekundær forebyggelse, og en slagtilfælde-overlever-vendt intervention, der har til formål at fremme medicinadhærens og fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: SINEMA intervention

Indgreb over for udbyderen omfatter følgende komponenter:

(1) Systematisk kaskadeuddannelse for landsbylæger; (2) månedlige opfølgningsbesøg med støtte fra SINEMA APP; (3) landsbylægegruppeaktiviteter; (4) præstationsfeedback og incitamenter.

Et slagtilfælde-overlevende interventionsprogram omfatter følgende komponenter:

(1) Briefing session; (2) månedlige opfølgningsbesøg og opfølgningsuddeling; (3) daglig talebesked til sundhedsuddannelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Landsbyer i kontrolarmen fortsætter deres sædvanlige praksis uden introduktion af nogen af ​​SINEMA-aktiviteterne beskrevet ovenfor. Mennesker, der har hypertension, eller som har høj risiko for hypertension, kan modtage opfølgningsbesøg fire gange om året som en del af de grundlæggende offentlige sundhedsydelser, der kræves af regeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
ændring i systolisk blodtryk
skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mobilitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
målt ved timed-up-and-go test, en enkel og hurtig funktionel mobilitetstest, der kræver, at deltagerne rejser sig, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sætter sig ned
skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
overholdelse af medicin
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
målt ved hjælp af 4 emner Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4), som scorer overholdelse fra 0-4 og fortsættelse af medicinindtagelse er målt ved de samlede måneders medicintagning
skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
målt ved hjælp af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
målt ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
diastolisk blodtryk
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
deltagernes diastoliske blodtryk
skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af slagtilfælde og indlæggelse
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder)
vil blive indsamlet gennem spørgeskema og sygesikringsjournaler
ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder)
handicap
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder)
målt ved hjælp af modificeret Rankin-skala (fra 0 (ingen symptom) til 5 alvorligt handicap)
ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Slagrelateret dødelighed
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder)
vil blive indsamlet gennem spørgeskema, sygesikringsjournaler og verbal obduktion
ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke Kunshan University

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Duke University
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
Centers for Disease Control and Prevention, China
Economic and Social Research Council, United Kingdom
China Mobile Research Institute
Xingtai Center for Disease Control and Prevention, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015MRC0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele de individuelle deltagerdata. Men andre forskere kunne kontakte PI, hvis der er særlige henvendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SINEMA intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner