Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model péče SINEMA pro zlepšení zdraví pacientů s mrtvicí ve venkovské Číně (SINEMA)

15. září 2020 aktualizováno: Duke Kunshan University

Systémově integrovaný technologický model péče pro zlepšení zdraví pacientů s mrtvicí ve venkovské Číně

Navzdory značné zátěži mrtvice na venkově v Číně je sekundární prevence mrtvice vzácná. Cílem studie je vyvinout model SINEMA pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody na čínském venkově a vyhodnotit účinnost modelu ve srovnání s běžnou péčí. Hypotézou je, že vyškolení vesnickí lékaři, vybavení digitální zdravotnickou technologií, mohou poskytnout základní péči založenou na důkazech lidem, kteří přežili mrtvici na venkově v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SINEMA je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti implementace systémově integrovaného a technologického modelu péče ke zlepšení sekundární prevence mrtvice v okrese Nanhe, venkovské oblasti provincie Che-pej v Číně. Padesát vesnic z pěti městeček je stratifikováno náhodně v poměru 1:1 buď do intervenční větve (zavedení modelu SINEMA) nebo kontrolní větve (obvyklá péče).

Po základním průzkumu bude intervence realizována ve 25 intervenčních vesnicích po dobu 12 měsíců. Následný průzkum bude proveden stejným způsobem ve všech vesnicích 12 měsíců po zahájení studie. Procesní hodnocení bude probíhat každé tři měsíce a ekonomické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054400
        • Nanhe County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění: ti, kteří

  • jsou starší 18 let;
  • mít v anamnéze cévní mozkovou příhodu (včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody) diagnostikovanou v okresní nemocnici nebo v zařízeních vyšší úrovně a v současné době v klinicky stabilizovaném stavu a nepodstupuje léčbu akutní cévní mozkové příhody;
  • bude žít v této vesnici po dobu nejméně devíti měsíců během následujících 12 měsíců;
  • mít základní komunikační schopnosti (tj. rozumět jednoduchým pokynům);
  • dát účastníkům informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení: ti, kteří

  • nejsou schopni vstát z postele bez maximální pomoci;
  • mají závažné život ohrožující onemocnění, jako je rakovina;
  • kteří mají očekávanou délku života méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina SINEMA
V rámci intervence bude po dobu jednoho roku implementován model SINEMA, který se skládá z intervence na straně poskytovatele, jejímž cílem je posílit kapacitu vesnických lékařů při poskytování sekundární prevence cévní mozkové příhody, a intervence zaměřené na pacienty po cévní mozkové příhodě s cílem podpořit dodržování léků a fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Zásah SINEMA

Intervence na straně poskytovatele zahrnuje následující součásti:

(1) Systematické kaskádové školení pro vesnické lékaře; (2) měsíční následné návštěvy s podporou SINEMA APP; (3) skupinová činnost vesnických lékařů; (4) zpětná vazba k výkonu a pobídky.

Intervenční program zaměřený na přeživší mrtvici zahrnuje následující složky:

(1) Instruktážní zasedání; (2) měsíční následné návštěvy a následný leták; (3) každodenní hlasová zpráva pro zdravotní výchovu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vesnice v kontrolní větvi pokračují ve své obvyklé praxi bez zavedení jakékoli z výše popsaných činností SINEMA. Lidé s hypertenzí nebo s vysokým rizikem hypertenze mohou absolvovat následné návštěvy čtyřikrát ročně jako součást základních veřejných zdravotních služeb požadovaných vládou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
změna systolického krevního tlaku
změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mobilita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
měřeno časovaným testem up-and-go, jednoduchým a rychlým funkčním testem mobility, který vyžaduje, aby účastníci vstali, ušli 3 metry, otočili se, šli zpět a posadili se
změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
dodržování léků
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
měřeno pomocí 4 položky Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4), která hodnotí adherenci od 0 do 4 a pokračování v užívání léků se měří celkovým počtem měsíců užívání léků
změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
měřeno pomocí krátké verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
měřeno pomocí EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
diastolický krevní tlak
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
diastolický krevní tlak účastníků
změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidivu mrtvice a hospitalizaci
Časové okno: na konci intervence (12 měsíců)
budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku a záznamů o zdravotním pojištění
na konci intervence (12 měsíců)
postižení
Časové okno: na konci intervence (12 měsíců)
měřeno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (v rozmezí 0 (bez příznaků) až 5 těžké postižení)
na konci intervence (12 měsíců)
Úmrtnost související s mrtvicí
Časové okno: na konci intervence (12 měsíců)
budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku, záznamů o zdravotním pojištění a ústní pitvy
na konci intervence (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke Kunshan University

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Duke University
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
Centers for Disease Control and Prevention, China
Economic and Social Research Council, United Kingdom
China Mobile Research Institute
Xingtai Center for Disease Control and Prevention, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015MRC0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet údaje jednotlivých účastníků. Ale jiní výzkumníci by mohli kontaktovat PI, pokud existuje zvláštní dotaz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah SINEMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit