Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SINEMA modell for omsorg for å forbedre helsen til hjerneslagpasienter på landsbygda i Kina (SINEMA)

15. september 2020 oppdatert av: Duke Kunshan University

Systemintegrert teknologiaktivert pleiemodell for å forbedre helsen til hjerneslagpasienter på landsbygda i Kina

Til tross for den betydelige belastningen av hjerneslag på landsbygda i Kina, er sekundær forebygging av hjerneslag knapp. Målet med studien er å utvikle en systemintegrert teknologiaktivert intervensjon (SINEMA) modell for sekundær forebygging av hjerneslag i landlige Kina og evaluere effektiviteten av modellen sammenlignet med vanlig omsorg. Hypotesen er at trente landsbyleger, utstyrt med digital helseteknologi, kan gi viktig evidensbasert omsorg til slagoverlevere på landsbygda i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SINEMA-studien er en klynge-randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av implementeringen av en systemintegrert og teknologiaktivert modell for omsorg for å forbedre den sekundære forebyggingen av hjerneslag i Nanhe County, et landlig område i Hebei-provinsen, Kina. Femti landsbyer fra fem townships er stratifisert randomisert i et 1:1-forhold til enten intervensjonsarmen (implementerer SINEMA-modellen) eller kontrollarmen (vanlig omsorg).

Etter en grunnundersøkelse vil intervensjon bli implementert i 25 intervensjonslandsbyer, som varer i 12 måneder. Oppfølgingsundersøkelse vil bli gjennomført på samme måte i alle landsbyer 12 måneder etter starten av studien. Det vil bli gjennomført prosessevaluering hver tredje måned, og det vil også bli gjennomført økonomisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054400
        • Nanhe County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: de som

  • er over 18 år;
  • har en historie med hjerneslag (inkludert iskemisk og hemorragisk hjerneslag) diagnostisert ved fylkessykehus eller høyere nivå, og for tiden i en klinisk stabil tilstand og ikke mottar akutt slagbehandling;
  • vil bo i denne landsbyen i minst ni måneder i løpet av de neste 12 månedene;
  • ha en grunnleggende kommunikasjonsevne (dvs. kan forstå enkle instruksjoner);
  • gi deltaker informert samtykke og er villig til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier: de som

  • er ikke i stand til å komme seg ut av sengen uten maksimal hjelp;
  • har alvorlig livstruende sykdom som kreft;
  • som har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SINEMA intervensjonsgruppe
Intervensjonsarmen vil implementere SINEMA-modellen i ett år, som består av en leverandørvendt intervensjon som tar sikte på å styrke landsbylegers kapasitet til å levere hjerneslag sekundærforebygging, og en hjerneslagsoverlevende intervensjon som tar sikte på å fremme medisinoverholdelse og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: SINEMA intervensjon

Tilbyder-vendt intervensjon inkluderer følgende komponenter:

(1) Systematisk kaskadeopplæring for landsbyleger; (2) månedlige oppfølgingsbesøk med støtte fra SINEMA APP; (3) landsbylegegruppeaktiviteter; (4) tilbakemelding på ytelse og insentiver.

Intervensjonsprogram for slagoverlevende inkluderer følgende komponenter:

(1) Briefing økt; (2) månedlige oppfølgingsbesøk og oppfølgingsutdeling; (3) daglig talemelding for helseutdanning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Landsbyer i kontrollarmen fortsetter sin vanlige praksis uten introduksjon av noen av SINEMA-aktivitetene beskrevet ovenfor. Personer som har hypertensjon eller som har høy risiko for hypertensjon, kan få oppfølgingsbesøk fire ganger i året som en del av de grunnleggende offentlige helsetjenestene som kreves av myndighetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtrykk
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
endring i systolisk blodtrykk
endre fra baseline til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mobilitet
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
målt med timed-up-and-go test, en enkel og rask funksjonell mobilitetstest som krever at deltakerne reiser seg, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned
endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
medisinoverholdelse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
målt ved bruk av 4 element Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4), som skårer etterlevelse fra 0-4 og fortsettelse av medisintaking måles ved de totale månedene med medisintaking
endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
målt ved hjelp av kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
målt med EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
deltakernes diastoliske blodtrykk
endre fra baseline til 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av slag og sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen (12 måneder)
vil bli samlet inn gjennom spørreskjema og sykeforsikringsjournaler
ved slutten av intervensjonen (12 måneder)
uførhet
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen (12 måneder)
målt med modifisert Rankin-skala (varierte fra 0 (ingen symptom) til 5 alvorlig funksjonshemming)
ved slutten av intervensjonen (12 måneder)
Slagrelatert dødelighet
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen (12 måneder)
vil bli samlet inn gjennom spørreskjema, sykeforsikringsjournaler og verbal obduksjon
ved slutten av intervensjonen (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke Kunshan University

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Duke University
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
Centers for Disease Control and Prevention, China
Economic and Social Research Council, United Kingdom
China Mobile Research Institute
Xingtai Center for Disease Control and Prevention, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015MRC0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil ikke dele de enkelte deltakerdataene. Men andre forskere kan kontakte PI hvis det er spesielle henvendelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SINEMA intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere