SINEMA-hoitomalli aivohalvauspotilaiden terveyden parantamiseksi Kiinan maaseudulla (SINEMA)
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Duke Kunshan University
Järjestelmään integroitu teknologiapohjainen hoitomalli aivohalvauspotilaiden terveyden parantamiseksi Kiinan maaseudulla
Huolimatta aivohalvauksen merkittävästä taakasta Kiinan maaseudulla, aivohalvauksen sekundaarinen ehkäisy on vähäistä.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää järjestelmäintegroitu teknologiapohjainen interventio (SINEMA) malli aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn Kiinan maaseudulla ja arvioida mallin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Hypoteesi on, että koulutetut kylälääkärit, jotka on varustettu digitaalisella terveysteknologialla, voivat tarjota olennaista näyttöön perustuvaa hoitoa aivohalvauksesta selviytyneille Kiinan maaseudulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SINEMA-tutkimus on klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan järjestelmään integroidun ja teknologiapohjaisen hoitomallin tehokkuutta aivohalvauksen sekundaarisen ehkäisyn parantamiseksi Nanhen piirikunnassa, maaseutualueella Hebein maakunnassa Kiinassa. Viisikymmentä kylää viideltä paikkakunnalta jaetaan satunnaistettuina suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (toteutettu SINEMA-malli) tai kontrolliryhmään (tavallinen hoito).
Perustutkimuksen jälkeen interventio toteutetaan 25 interventiokylässä 12 kuukauden ajan. Seurantakysely suoritetaan samalla tavalla kaikissa kylissä 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Prosessiarviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein, ja lisäksi tehdään taloudellinen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1299
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054400
- Nanhe County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ne, jotka
- ovat yli 18-vuotiaita;
- sinulla on ollut aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus), joka on diagnosoitu läänin sairaalassa tai korkeamman tason laitoksissa ja jonka tila on tällä hetkellä kliinisesti vakaa eikä saa akuuttia aivohalvaushoitoa;
- asuu tässä kylässä vähintään yhdeksän kuukautta seuraavien 12 kuukauden aikana;
- sinulla on perustason kommunikaatiokyky (eli ymmärtää yksinkertaisia ohjeita);
- antavat osallistujalle tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: ne, jotka
- eivät pysty nousemaan sängystä ilman maksimaalista apua;
- sinulla on vakava hengenvaarallinen sairaus, kuten syöpä;
- joiden odotettu elinikä on alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SINEMA interventioryhmä
Interventioryhmä toteuttaa vuoden ajan SINEMA-mallia, joka koostuu palveluntarjoajalähtöisestä interventiosta, jonka tavoitteena on vahvistaa kylälääkäreiden kapasiteettia aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä, sekä aivohalvauksen jälkeenjääneille suunnatusta interventiosta, jonka tavoitteena on edistää lääkitysten noudattamista ja fyysistä aktiivisuutta.
|
Palveluntarjoajan interventio sisältää seuraavat osat: (1) Kylälääkärien järjestelmällinen kaskadikoulutus; (2) kuukausittaiset seurantakäynnit SINEMA APP:n tuella; (3) kylälääkäriryhmätoiminta; (4) suorituspalaute ja kannustimet. Aivohalvauksesta selviytyneiden interventio-ohjelma sisältää seuraavat osat: (1) tiedotustilaisuus; (2) kuukausittaiset seurantakäynnit ja seurantamoniste; (3) päivittäinen ääniviesti terveyskasvatukseen. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjausosaston kylät jatkavat tavanomaista käytäntöään ilman yllä kuvattujen SINEMA-toimintojen käyttöönottoa.
Verenpainetautia sairastavat tai korkean verenpaineen riskin omaavat voivat saada seurantakäyntejä neljä kertaa vuodessa osana valtion edellyttämiä perusterveydenhuollon palveluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
systolisen verenpaineen muutos
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikkuvuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
mitataan ajastetulla ylös ja mene -testillä, yksinkertainen ja nopea toiminnallinen liikkuvuustesti, joka vaatii osallistujien nousemaan seisomaan, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan alas.
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
mitataan Morisky Green Levine Scale-4:llä (MMAS-4), joka antaa hoitoon sitoutumisen 0-4 ja lääkityksen jatkamista mitataan lääkityskuukausien kokonaismäärällä
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
mitataan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) lyhyellä versiolla.
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
mitattu käyttämällä EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D)
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
osallistujien diastolinen verenpaine
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivohalvauksen uusiutuminen ja sairaalahoito
Aikaikkuna: intervention lopussa (12 kuukautta)
|
kerätään kyselylomakkeella ja sairausvakuutusasiakirjoilla
|
intervention lopussa (12 kuukautta)
|
|
vammaisuus
Aikaikkuna: intervention lopussa (12 kuukautta)
|
mitattu muokatulla Rankin-asteikolla (vaihteluväli 0 (ei oireita) 5 vakavaan vammaisuuteen)
|
intervention lopussa (12 kuukautta)
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: intervention lopussa (12 kuukautta)
|
kerätään kyselylomakkeen, sairausvakuutustietojen ja sanallisen ruumiinavauksen avulla
|
intervention lopussa (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Gong E, Yan LL, McCormack K, Gallis JA, Bettger JP, Turner EL. System-integrated technology-enabled model of care (SINEMA) to improve the health of stroke patients in rural China: Statistical analysis plan for a cluster-randomized controlled trial. Int J Stroke. 2020 Feb;15(2):226-230. doi: 10.1177/1747493019869707. Epub 2019 Aug 28.
- Wu N, Gong E, Wang B, Gu W, Ding N, Zhang Z, Chen M, Yan LL, Oldenburg B, Xu LQ. A Smart and Multifaceted Mobile Health System for Delivering Evidence-Based Secondary Prevention of Stroke in Rural China: Design, Development, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 19;7(7):e13503. doi: 10.2196/13503.
- Gong E, Gu W, Sun C, Turner EL, Zhou Y, Li Z, Bettger JP, Oldenburg B, Amaya-Burns A, Wang Y, Xu LQ, Yao J, Dong D, Xu Z, Li C, Hou M, Yan LL. System-integrated technology-enabled model of care to improve the health of stroke patients in rural China: protocol for SINEMA-a cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Jan;207:27-39. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.015. Epub 2018 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015MRC0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät jaa yksittäisiä osallistujia.
Mutta muut tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI: hen, jos on erityistä kyselyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .