改善中国农村脑卒中患者健康的 SINEMA 护理模式 (SINEMA)
2020年9月15日 更新者：Duke Kunshan University
系统集成技术支持的护理模式改善中国农村卒中患者的健康
尽管中国农村的卒中负担很重，但卒中的二级预防却很少。
本研究的目的是为中国农村卒中的二级预防开发一个系统集成的技术支持干预 (SINEMA) 模型，并与常规护理相比评估该模型的有效性。
假设是训练有素的乡村医生配备了数字医疗技术，可以为中国农村的中风幸存者提供必要的循证护理。
研究概览
详细说明
SINEMA 试验是一项整群随机对照试验，旨在评估在中国河北省农村地区南河县实施系统集成和技术支持的护理模式以改善卒中二级预防的有效性。 来自五个乡镇的五十个村庄以 1:1 的比例随机分层到干预组（实施 SINEMA 模型）或控制组（常规护理）。
在完成基线调查后，将在 25 个干预村实施干预，持续 12 个月。 跟踪调查将在研究开始后的第 12 个月以同样的方式在所有村庄进行。 每三个月进行一次工艺评价，同时进行经济评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1299
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Xingtai、Hebei、中国、054400
- Nanhe County
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：那些
- 年龄超过 18 岁；
- 有县级以上医院诊断的脑卒中（包括缺血性和出血性脑卒中）病史，目前临床情况稳定，未接受急性脑卒中治疗；
- 在接下来的 12 个月内将在该村居住至少 9 个月；
- 具备基本的沟通能力（即能听懂简单的指令）；
- 给予参与者知情同意并愿意参与研究。
排除标准：那些
- 在没有最大帮助的情况下无法起床；
- 患有严重的危及生命的疾病，例如癌症；
- 预期寿命少于 6 个月的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SINEMA干预组
干预部门将实施为期一年的 SINEMA 模型，其中包括旨在加强乡村医生提供中风二级预防能力的面向提供者的干预，以及旨在促进药物依从性和身体活动的面向中风幸存者的干预。
|
面向提供者的干预包括以下组成部分： （1）村医系统梯级培训； (2) SINEMA APP支持的月度回访； （三）村医组活动； (4)绩效反馈与激励。 面向中风幸存者的干预计划包括以下组成部分： （一）说明会； (2) 每月随访和随访讲义； (3)每日健康教育语音留言。 |
|
无干预：控制组
控制臂中的村庄在不引入上述任何 SINEMA 活动的情况下继续其惯常做法。
作为政府要求的基本公共卫生服务的一部分，患有高血压或高血压高危人群每年可接受四次随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
|
收缩压的变化
|
从基线到 12 个月随访的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机动性
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
|
通过计时起步测试进行测量，这是一种简单快速的功能性移动测试，要求参与者站起来、走 3 米、转身、向后走和坐下
|
从基线到 12 个月随访的变化
|
|
服药依从性
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
|
使用 4 项 Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4) 进行测量，其依从性评分为 0-4 并且持续服药是通过服药的总月数来衡量的
|
从基线到 12 个月随访的变化
|
|
体力活动水平
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
|
使用国际身体活动问卷（IPAQ）的简版进行测量
|
从基线到 12 个月随访的变化
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
|
使用 EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D) 测量
|
从基线到 12 个月随访的变化
|
|
舒张压
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
|
参与者的舒张压
|
从基线到 12 个月随访的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风复发和住院
大体时间：干预结束时（12 个月）
|
将通过问卷和医保记录收集
|
干预结束时（12 个月）
|
|
失能
大体时间：干预结束时（12 个月）
|
使用改良的 Rankin 量表测量（范围从 0（无症状）到 5 严重残疾）
|
干预结束时（12 个月）
|
|
中风相关死亡率
大体时间：干预结束时（12 个月）
|
将通过问卷调查、医疗保险记录和口头尸检的方式收集
|
干预结束时（12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lijing L. Yan, PhD、Duke Kunshan Unviersity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Gong E, Yan LL, McCormack K, Gallis JA, Bettger JP, Turner EL. System-integrated technology-enabled model of care (SINEMA) to improve the health of stroke patients in rural China: Statistical analysis plan for a cluster-randomized controlled trial. Int J Stroke. 2020 Feb;15(2):226-230. doi: 10.1177/1747493019869707. Epub 2019 Aug 28.
- Wu N, Gong E, Wang B, Gu W, Ding N, Zhang Z, Chen M, Yan LL, Oldenburg B, Xu LQ. A Smart and Multifaceted Mobile Health System for Delivering Evidence-Based Secondary Prevention of Stroke in Rural China: Design, Development, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 19;7(7):e13503. doi: 10.2196/13503.
- Gong E, Gu W, Sun C, Turner EL, Zhou Y, Li Z, Bettger JP, Oldenburg B, Amaya-Burns A, Wang Y, Xu LQ, Yao J, Dong D, Xu Z, Li C, Hou M, Yan LL. System-integrated technology-enabled model of care to improve the health of stroke patients in rural China: protocol for SINEMA-a cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Jan;207:27-39. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.015. Epub 2018 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月23日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.