腫瘍および間質の反応を評価するセレコキシブの機会試験の窓
2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の全体的な目的は、セレコキシブが 2 週間の経口摂取後に浸潤性乳癌を有する原発性乳癌患者の腫瘍組織におけるコラーゲン配列および炎症反応の変化を軽減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
早期発見技術の進歩と早期乳がんの全身治療の改善により、過去 20 年間で全体的な乳がん死亡率がわずかに減少しました。
新たな進歩には、分子レベルでの乳がんの生物学の理解が必要です。
COX-2 の阻害とその乳癌腫瘍微小環境における効果の分析は、そのような有益な治療標的の 1 つを提供します。
乳がんの研究では、腫瘍の微小環境はよくわかっていません。
乳がんを治療するための新薬が開発され、臨床試験でテストされているにもかかわらず、その薬が乳がん細胞にどのように影響しているかを分子レベルで評価することはほとんど不可能です.
アライメントや沈着などのコラーゲンの特性を利用することで、乳がんの状態をより迅速に診断し、コラーゲンに対するセレコキシブがヒト組織の腫瘍微小環境をどのように変化させるかを確認できます。
このウィンドウ トライアルでは、セレコキシブ摂取前後のがん細胞と間質細胞を調べて、セレコキシブが活発に作用しているかどうかを確認する方法を提供します。
患者が手術を受ける前と後にこれを行うことができ、腫瘍の微小環境がどのように反応するかを見ることができれば、医師は外科的介入後にこの患者により適した補助療法を選択して、全生存率を向上させることができます.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は生検で証明された浸潤性乳癌の病期 T1cN0 から T3N0、ER または PR 陽性で、リンパ節転移のない腫瘍が 1cm を超える必要があります。
- 参加者は、cまたはdのマンモグラフィ乳房組成カテゴリ（密度）を持っている必要があります。
- 参加者は、参加する意思があり、署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 参加者は、化学療法、放射線療法、またはホルモン療法をすぐに必要としてはなりません。
- 参加者は、腫瘍が取り除かれるまで、アスピリンやイブプロフェンなどのNSAIDの使用を中止する意思がある必要があります
- -参加者は、研究に登録されている間、セレコキシブとの主要な薬物動態学的相互作用のために次の薬を服用することはできません：アブシキシマブ、アルガトロバン、ビバリルジン、シロスタゾール、ダビガトラン、エテキシレート、ジピリダモール、フォンダパリヌクス、ヘパリン、レピルジン、ペメトレキセド、プロテインCチクロピジン、チロフィバン、ビラゾドン、ワルファリン。
- 参加者はMRIスクリーニングアンケートに合格する必要があります
除外基準:
- -がん、ネオアジュバント化学療法、および放射線療法の既往歴
- 過去4週間以内に毎日のNSAIDの摂取はありません。 間欠的な非毎日の NSAID は、PI の裁量の下で許可されます。
- -過去1か月間のコルチコステロイドの現在または以前の全身使用。
- -高血圧、うっ血性心不全、浮腫、脳卒中またはその他の心臓病または状態の病歴のある参加者。
- 2型糖尿病、記録された胃潰瘍および肺塞栓症の参加者。
- -アスピリンまたは他のNSAIDによって誘発される喘息または過敏反応のある参加者、スルホンアミドアレルギー
- 現在妊娠中の参加者
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎キャリア状態、またはB型肝炎の臨床的証拠がある参加者。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解または提供できない参加者。
- 閉所恐怖症やMRIと互換性のない金属製インプラントなど、非造影MRIに対する標準的な禁忌のある参加者は除外されます。
- 胴回りが MRI スキャナーのボアを超える参加者。
- -MRイメージングのために意識下鎮静が必要な参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ
参加者は、2 つの定量的乳房 MRI 検査を受ける予定です。 最初の MRI 検査の後、参加者はセレコキシブ 200mg を 1 日 2 回、食事とともに服用し始めます。 被験者は、研究中にセレコキシブを最低26回、32回以下服用します。 参加者は生検後 2 週間、1 日 2 回 200mg のセレコキシブ (合計 400mg/日) を摂取します。 組織学的組織サンプルは、腫瘍の生検時および腫瘍の外科的除去時に評価するために取得されます。 |
セレコキシブは、米国での使用が現在 FDA によって承認されている唯一の COX-2 阻害剤です。
最近、セレコキシブが散発性結腸直腸腺腫を予防することが示されており、乳がんの設定で化学療法レジメンと組み合わせてセレコキシブを使用することを評価する臨床試験が増えています.
この研究で使用される Celebrex® 経口カプセルには、200 mg のセレコキシブと、クロスカルメロース ナトリウム、食用インク、ゼラチン、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウムなどの不活性成分が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲンの変化
時間枠：最大6週間
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腫瘍微小環境におけるセレコキシブ摂取に応じたコラーゲン構造と増殖の変化を測定すること。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲン配列とCOX-2発現の相関関係の変化
時間枠：最大6週間
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セレコキシブ摂取前後のコラーゲン配列とCOX-2発現の相関関係を評価する。
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最大6週間
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Syndecan-1の変化
時間枠：最大6週間
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Syndecan-1 発現レベルを間質応答バイオマーカーとして分析する。
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最大6週間
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CD68の変化
時間枠：最大6週間
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間質応答バイオマーカーとしてCD68発現レベルを分析する。
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最大6週間
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CD163の変化
時間枠：最大6週間
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間質応答バイオマーカーとしてCD163発現レベルを分析する。
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最大6週間
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好中球エラスターゼの変化
時間枠：最大6週間
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好中球エラスターゼ発現レベルを間質応答バイオマーカーとして分析する。
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最大6週間
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ビメンチンの変化
時間枠：最大6週間
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ビメンチン発現レベルを間質応答バイオマーカーとして分析する。
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最大6週間
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Α-SMAの変化
時間枠：最大6週間
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Α-SMA 発現レベルを間質応答バイオマーカーとして分析する。
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最大6週間
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Ki67の変更点
時間枠：最大6週間
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Ki67 発現レベルを間質応答バイオマーカーとして分析する。
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最大6週間
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高密度乳房組織における組織サイトカインの変化
時間枠：最大6週間
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セレコキシブに反応して変化する高密度乳房組織に存在する組織サイトカインを発見すること。
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最大6週間
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セレコキシブに関連する有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最大6週間
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セレコキシブ 200mg を 1 日 2 回 2 週間摂取した場合の有害事象を評価すること。
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最大6週間
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線維腺組織の量/割合の関係によるコラーゲンの変化
時間枠：最大6週間
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セレコキシブに応答したコラーゲン構造と増殖の変化が、MRIを使用して定量的に測定された線維腺組織の量および/またはパーセンテージによって異なるかどうかを判断すること。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Burkard, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW16141
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- 2017-0219 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳癌の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
セレコキシブの臨床試験
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