Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib vizsgálati lehetőség ablaka a tumor- és stromaválasz értékelésére

2019. november 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak felmérése, hogy a celekoxib képes-e csökkenteni a kollagén-elrendezés változását és a gyulladásos választ az invazív emlőkarcinómában szenvedő elsődleges emlőrákos betegek daganatszövetében 2 hetes orális bevétel után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai felismerési technikák fejlődése és a korai stádiumú emlőrák szisztémás kezelésének javulása az elmúlt 20 évben az emlőrák általános halálozási arányának kismértékű csökkenéséhez vezetett. Az új fejlemények megkövetelik a mellrák biológiájának molekuláris szintű megértését. A COX-2 gátlása és hatásának elemzése az emlőrák tumor mikrokörnyezetében egy ilyen gyümölcsöző terápiás célpont. A daganat mikrokörnyezete kevéssé ismert az emlőrákkutatásban. Annak ellenére, hogy az emlőrák kezelésére új gyógyszereket fejlesztettek ki, és klinikai vizsgálatok során tesztelték, ritkán lehet felmérni, hogy a gyógyszer hogyan hat molekuláris szinten az emlőráksejtekre. A kollagén tulajdonságainak, például az összehangolásnak és a lerakódásnak a használata lehetővé teszi az emlőrák állapotának gyorsabb diagnosztizálását, és annak megfigyelését, hogy a celekoxib a kollagénhez viszonyítva hogyan képes megváltoztatni a tumor mikrokörnyezetét az emberi szövetekben. Ez az ablakpróba módot ad a rákos és stromasejtek vizsgálatára a celekoxib bevétele előtt és után, hogy megtudja, hogy a gyógyszer aktívan működik-e. Ha ezt meg tudjuk tenni egy beteg műtétje előtt és után, és megnézzük, hogyan reagál a tumor mikrokörnyezete, akkor az orvos a műtét után megfelelő adjuváns kezelést választhat a beteg számára, amely javítja az általános túlélési arányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek biopsziával igazoltan invazív emlőkarcinóma T1cN0-T3N0 stádiumú, ER vagy PR pozitívnak kell lennie, 1 cm-nél nagyobb daganatokkal, nyirokcsomók terjedése nélkül.
  • A résztvevőknek c vagy d mammográfiás mellösszetételi kategóriával (sűrűséggel) kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a részvételre, és aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk.
  • A résztvevőknek nem kell azonnali kemoterápiát, sugárterápiát vagy hormonterápiát igényelniük.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni az NSAID-ok, például az aszpirin vagy az ibuprofén használatát, amíg a daganatot el nem távolítják.
  • A résztvevők nem szedhetik a következő gyógyszereket a celekoxibbal való jelentős farmakokinetikai kölcsönhatások miatt, miközben részt vettek a vizsgálatban: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilate, Dipyridamole, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Pro Pemetrebaned, Rivarramine, Pemetrebaned Tiklopidin, Tirofiban, Vilazodon és Warfarin.
  • A résztvevőknek teljesíteniük kell az MRI-szűrő kérdőívet

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rák, neoadjuváns kemoterápia és sugárterápia
  • Nem vett napi NSAID-ot az elmúlt 4 hétben. Az időszakos, nem napi NSAID-ok a PI mérlegelése alapján megengedettek.
  • Kortikoszteroidok jelenlegi vagy korábbi szisztémás alkalmazása az elmúlt hónapban.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, ödéma, szélütés vagy egyéb szívbetegség vagy állapot szerepel.
  • 2-es típusú cukorbetegségben, dokumentált gyomorfekélyben és tüdőembóliában szenvedő résztvevők.
  • Aszpirin vagy más NSAID-ok által kiváltott asztmában vagy túlérzékenységi reakcióban, szulfonamid-allergiában szenvedők
  • Jelenleg terhes résztvevők
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő, hepatitis B hordozó állapotú vagy hepatitis B klinikai bizonyítékaival rendelkező résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik nem képesek megérteni vagy írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • A nem kontrasztos MRI-re szokásos ellenjavallatokkal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek, beleértve a klausztrofóbiát és az MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumokat.
  • Azok a résztvevők, akiknek kerülete meghaladja az MRI szkenner furatát.
  • Azok a résztvevők, akiknek tudatos szedációra van szükségük az MR-képalkotáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib

A résztvevőket két kvantitatív emlő MRI vizsgálatra tervezik. Az első MRI-vizsgálatot követően a résztvevők napi kétszer 200 mg celekoxibot kezdenek bevenni étkezés közben. Az alanyok legalább 26 adagot és legfeljebb 32 adag celekoxibot kapnak a vizsgálat során.

A résztvevők 200 mg celekoxibot naponta kétszer (összesen 400 mg/nap) vesznek be a biopszia után 2 hétig. Szövettani szövetmintákat veszünk az értékeléshez a tumor biopsziája és a daganat műtéti eltávolításakor.
Drog: Celekoxib
A celekoxib az egyetlen COX-2 gátló, amelyet jelenleg az FDA jóváhagyott, és amelyet az Egyesült Államokban használnak. A közelmúltban kimutatták, hogy a celekoxib megakadályozza a szórványos vastagbél-adenómákat, és több klinikai vizsgálat is értékeli a celekoxib kemoterápiás kezelésekkel kombinált alkalmazását emlőrák esetén. A vizsgálatban használt Celebrex® orális kapszulák 200 mg celekoxibot tartalmaznak olyan inaktív összetevőkkel kombinálva, amelyek a következő összetevőket tartalmazzák: kroszkarmellóz-nátrium, ehető tinta, zselatin, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, povidon és nátrium-lauril-szulfát.
Más nevek:
  • Celebrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kollagénben
Időkeret: Akár 6 hétig
A kollagén szerkezetének és proliferációjának változásának meghatározása celekoxib bevitel hatására a tumor mikrokörnyezetében.
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kollagén-illesztés és a COX-2 expresszió korrelációjában
Időkeret: Akár 6 hétig
A kollagén illesztés és a COX-2 expresszió közötti összefüggés értékelése celekoxib bevitel előtt és után.
Akár 6 hétig
Változások a Syndecan-1-ben
Időkeret: Akár 6 hétig
A Syndecan-1 expressziós szintjének elemzése stromális válasz biomarkerként.
Akár 6 hétig
Változások a CD68-ban
Időkeret: Akár 6 hétig
A CD68 expressziós szintjének elemzése stroma válasz biomarkerként.
Akár 6 hétig
Változások a CD163-ban
Időkeret: Akár 6 hétig
A CD163 expressziós szintjének elemzése stroma válasz biomarkerként.
Akár 6 hétig
A neutrofil elasztáz változásai
Időkeret: Akár 6 hétig
A neutrofil elasztáz expressziós szintek elemzése stromális válasz biomarkerként.
Akár 6 hétig
A vimentin változásai
Időkeret: Akár 6 hétig
Vimentin expressziós szintek elemzése stromális válasz biomarkerként.
Akár 6 hétig
Változások az α-SMA-ban
Időkeret: Akár 6 hétig
Az α-SMA expressziós szintek, mint stromális válasz biomarkerek elemzése.
Akár 6 hétig
Változások a Ki67-ben
Időkeret: Akár 6 hétig
A Ki67 expressziós szintek elemzése stromális válasz biomarkerként.
Akár 6 hétig
A szöveti citokinek változásai sűrű mellszövetben
Időkeret: Akár 6 hétig
A sűrű mellszövetben jelen lévő szöveti citokinek felfedezése, amelyek a celekoxib hatására megváltoznak.
Akár 6 hétig
A celekoxibbal kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 6 hétig
A napi kétszeri 200 mg celekoxib 2 hetes bevételével kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény értékelése.
Akár 6 hétig
A kollagén változása a fibroglanduláris szövet mennyisége/százaléka viszonya miatt
Időkeret: Akár 6 hétig
Annak meghatározása, hogy a kollagén szerkezetében és proliferációjában a celekoxib hatására bekövetkező változások eltérnek-e a fibroglanduláris szövet mennyiségétől és/vagy százalékától, MRI-vel kvantitatívan mérve.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW16141
  • P30CA014520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2017-0219 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel