Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Celecoxib Window of Opportunity Trial per valutare le risposte del tumore e dello stroma

13 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo generale di questo studio è valutare se il celecoxib può ridurre il cambiamento nell'allineamento del collagene e la risposta infiammatoria nel tessuto tumorale di pazienti con carcinoma mammario primario con carcinoma mammario invasivo dopo 2 settimane di assunzione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nelle tecniche di diagnosi precoce e il miglioramento del trattamento sistemico del carcinoma mammario in stadio iniziale hanno portato a un lieve calo della mortalità complessiva per carcinoma mammario negli ultimi 20 anni. Nuovi progressi richiederanno la comprensione della biologia del cancro al seno a livello molecolare. L'inibizione della COX-2 e la sua analisi dell'effetto nel microambiente tumorale del cancro al seno forniscono uno di questi fruttuosi bersagli terapeutici. Il microambiente tumorale è poco conosciuto nella ricerca sul cancro al seno. Nonostante siano stati sviluppati nuovi farmaci per trattare il cancro al seno e testati in studi clinici, raramente è possibile valutare in che modo il farmaco sta influenzando le cellule del cancro al seno a livello molecolare. L'uso delle proprietà del collagene come l'allineamento e la deposizione consentirà di fornire una diagnosi più rapida dello stato del cancro al seno e vedere come il celecoxib rispetto al collagene può modificare il microambiente tumorale nel tessuto umano. Questa finestra di prova fornisce un modo per esaminare il cancro e le cellule stromali prima e dopo l'assunzione di celecoxib per vedere se il farmaco funziona attivamente. Se riusciamo a farlo prima e dopo che un paziente ha subito un intervento chirurgico e vediamo come risponde il microambiente tumorale, allora il medico potrebbe scegliere un trattamento adiuvante più adatto per questo paziente dopo l'intervento chirurgico che migliorerebbe il loro tasso di sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere stadi di carcinoma mammario invasivo comprovati da biopsia da T1cN0 a T3N0, ER o PR positivi con tumori superiori a 1 cm senza diffusione linfonodale.
  • I partecipanti devono avere una categoria di composizione del seno mammografico (densità) di c o d.
  • I partecipanti devono essere disposti a partecipare e fornire il consenso informato firmato.
  • I partecipanti non devono avere esigenze immediate per chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale.
  • I partecipanti devono essere disposti a interrompere qualsiasi uso di FANS come l'aspirina o l'ibuprofene fino a quando il tumore non viene rimosso
  • I partecipanti non possono assumere i seguenti farmaci a causa delle principali interazioni farmacocinetiche con celecoxib durante l'arruolamento nello studio: Abciximab, Argatroban, Bivalirudina, Cilostazolo, Dabigatran, Etexilato, Dipiridamolo, Fondaparinux, Eparina, Lepirudina, Pemetrexed, Proteina C, Rivaroxaban, Sibutramina, Ticlopidina, Tirofiban, Vilazodone e Warfarin.
  • I partecipanti devono superare il questionario di screening MRI

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro, chemioterapia neo-adiuvante e radioterapia
  • Nessuna assunzione giornaliera di FANS nelle ultime 4 settimane. I FANS non giornalieri intermittenti sono consentiti a discrezione del PI.
  • Uso sistemico attuale o precedente di corticosteroidi nell'ultimo mese.
  • - Partecipanti con storia di ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, edema, ictus o altre malattie o condizioni cardiache.
  • Partecipanti con diabete di tipo 2, ulcere gastriche documentate ed embolia polmonare.
  • Partecipanti con asma o reazione di ipersensibilità indotta da aspirina o altri FANS, allergia ai sulfamidici
  • Partecipanti che sono attualmente in stato di gravidanza
  • - Partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), stato di portatore di epatite B o con evidenza clinica di epatite B.
  • Partecipanti che non sono in grado di comprendere o fornire il consenso informato scritto.
  • Saranno esclusi i partecipanti con controindicazioni standard alla risonanza magnetica senza contrasto, inclusa la claustrofobia e gli impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica.
  • Partecipanti la cui circonferenza supera il foro dello scanner MRI.
  • - Partecipanti che richiedono sedazione cosciente per l'imaging RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib

I partecipanti saranno programmati per i due esami di risonanza magnetica mammaria quantitativa. Dopo il primo esame di risonanza magnetica, i partecipanti inizieranno a prendere celecoxib 200 mg due volte al giorno con il cibo. I soggetti assumeranno un minimo di 26 dosi e non più di 32 dosi di celecoxib durante lo studio.

I partecipanti assumeranno 200 mg di celecoxib due volte al giorno (400 mg/die in totale) per 2 settimane dopo la biopsia. Saranno ottenuti campioni di tessuto istologico per la valutazione al momento della biopsia del tumore e al momento della rimozione chirurgica del tumore.
Droga: Celecoxib
Celecoxib è l'unico inibitore COX-2 attualmente approvato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti. Recentemente, è stato dimostrato che il celecoxib previene gli adenomi colorettali sporadici e ci sono più studi clinici che valutano l'uso del celecoxib in combinazione con regimi chemioterapici nelle impostazioni del cancro al seno. Le capsule orali di Celebrex® che verranno utilizzate in questo studio contengono 200 mg di celecoxib, in combinazione con ingredienti inattivi che includono i seguenti componenti: croscarmellosa sodica, inchiostri commestibili, gelatina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone e sodio lauril solfato.
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del collagene
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Per determinare il cambiamento della struttura e della proliferazione del collagene in risposta all'assunzione di celecoxib nel microambiente tumorale.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella correlazione dell'allineamento del collagene e dell'espressione di COX-2
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutare la correlazione tra l'allineamento del collagene e l'espressione di COX-2 prima e dopo l'assunzione di celecoxib.
Fino a 6 settimane
Cambiamenti in Syndecan-1
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Analizzare i livelli di espressione di Syndecan-1 come biomarcatori di risposta stromale.
Fino a 6 settimane
Modifiche in CD68
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Analizzare i livelli di espressione di CD68 come biomarcatori di risposta stromale.
Fino a 6 settimane
Modifiche nel CD163
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Analizzare i livelli di espressione di CD163 come biomarcatori di risposta stromale.
Fino a 6 settimane
Cambiamenti nell'elastasi dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Analizzare i livelli di espressione dell'elastasi neutrofila come biomarcatori di risposta stromale.
Fino a 6 settimane
Alterazioni della vimentina
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Analizzare i livelli di espressione della vimentina come biomarcatori di risposta stromale.
Fino a 6 settimane
Cambiamenti nell'α-SMA
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Analizzare i livelli di espressione di α-SMA come biomarcatori di risposta stromale.
Fino a 6 settimane
Modifiche nel Ki67
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Analizzare i livelli di espressione di Ki67 come biomarcatori di risposta stromale.
Fino a 6 settimane
Cambiamenti nelle citochine tissutali nel tessuto mammario denso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Per scoprire le citochine tissutali presenti nel tessuto mammario denso che sono alterate in risposta al celecoxib.
Fino a 6 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi associati a celecoxib
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutare eventuali eventi avversi associati all'assunzione per 2 settimane di 200 mg di celecoxib due volte al giorno.
Fino a 6 settimane
Alterazioni del collagene dovute al rapporto quantità/percentuale di tessuto fibroghiandolare
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Per determinare se i cambiamenti nella struttura e nella proliferazione del collagene in risposta a celecoxib differiscono per la quantità e/o la percentuale di tessuto fibroghiandolare, misurata quantitativamente mediante risonanza magnetica.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW16141
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2017-0219 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Celecoxib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi