Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib Window of Opportunity Trial k posouzení odpovědi nádoru a stroma

13. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Celkovým účelem této studie je zhodnotit, zda celekoxib může snížit změnu v uspořádání kolagenu a zánětlivou odpověď v nádorové tkáni u pacientek s primárním karcinomem prsu s invazivním karcinomem prsu po 2 týdnech perorálního podávání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v technikách časné detekce a zlepšení systémové léčby časného stadia karcinomu prsu vedly v posledních 20 letech k malému poklesu celkové úmrtnosti na karcinom prsu. Nové pokroky budou vyžadovat pochopení biologie rakoviny prsu na molekulární úrovni. Inhibice COX-2 a její analýza účinku na mikroprostředí nádoru rakoviny prsu poskytuje jeden takový plodný terapeutický cíl. Nádorové mikroprostředí je ve výzkumu rakoviny prsu málo pochopeno. Navzdory tomu, že jsou vyvíjeny nové léky k léčbě rakoviny prsu a testovány v klinických studiích, je zřídka možné posoudit, jak lék ovlivňuje buňky rakoviny prsu na molekulární úrovni. Použití vlastností kolagenu, jako je zarovnání a ukládání, umožní rychlejší diagnostiku stavu rakoviny prsu a zjištění, jak celekoxib s ohledem na kolagen může změnit mikroprostředí nádoru v lidské tkáni. Tato okenní studie poskytuje způsob, jak se podívat na rakovinné a stromální buňky před a po podání celekoxibu, aby se zjistilo, zda lék aktivně funguje. Pokud to dokážeme před a po operaci pacienta a uvidíme, jak mikroprostředí nádoru reaguje, pak by lékař mohl pro tohoto pacienta po chirurgickém zákroku vybrat vhodnější adjuvantní léčbu, která by zlepšila jejich celkovou míru přežití.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít biopsií prokázaný invazivní karcinom prsu stadia T1cN0 až T3N0, ER nebo PR pozitivní s nádory většími než 1 cm bez rozšíření lymfatických uzlin.
  • Účastníci musí mít mamografickou kategorii složení prsou (hustotu) c nebo d.
  • Účastníci musí být ochotni se zúčastnit a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci nesmí mít žádné bezprostřední požadavky na chemoterapii, radioterapii nebo hormonální terapii.
  • Účastníci musí být ochotni přerušit jakékoli užívání NSAID, jako je aspirin nebo ibuprofen, dokud nebude nádor odstraněn
  • Účastníci nemohou během zařazení do studie užívat následující léky kvůli významným farmakokinetickým interakcím s celekoxibem: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilát, Dipyridamol, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Pemetrexed, Protein C, Rivaroxaban, Tiklopidin, Tirofiban, Vilazodon a Warfarin.
  • Účastníci by měli projít screeningovým dotazníkem MRI

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina, neoadjuvantní chemoterapie a radiační terapie
  • Žádný denní příjem NSAID během posledních 4 týdnů. Intermitentní nedenní podávání NSAID je povoleno podle uvážení PI.
  • Současné nebo předchozí systémové užívání kortikosteroidů v posledním měsíci.
  • Účastníci s anamnézou hypertenze, městnavého srdečního selhání, edému, mrtvice nebo jiného srdečního onemocnění nebo stavu.
  • Účastníci s diabetem 2. typu, zdokumentovanými žaludečními vředy a plicní embolií.
  • Účastníci s astmatem nebo hypersenzitivní reakcí vyvolanou aspirinem nebo jinými NSAID, alergií na sulfonamidy
  • Účastnice, které jsou v současné době těhotné
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), nosičstvím hepatitidy B nebo s klinickými známkami hepatitidy B.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni porozumět nebo poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci se standardními kontraindikacemi nekontrastní MRI budou vyloučeni, včetně klaustrofobie a kovových implantátů nekompatibilních s MRI.
  • Účastníci, jejichž obvod přesahuje otvor MRI skeneru.
  • Účastníci vyžadující vědomou sedaci pro MR zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib

Účastníci budou naplánováni na dvě kvantitativní MRI vyšetření prsu. Po prvním vyšetření magnetickou rezonancí začnou účastníci užívat celekoxib 200 mg dvakrát denně s jídlem. Subjekty během studie užívají minimálně 26 dávek a ne více než 32 dávek celekoxibu.

Účastníci budou užívat 200 mg celekoxibu dvakrát denně (celkem 400 mg/den) po dobu 2 týdnů po biopsii. Histologické vzorky tkáně budou odebrány pro hodnocení v době biopsie nádoru a v době chirurgického odstranění nádoru.
Lék: Celekoxib
Celecoxib je jediný inhibitor COX-2 v současnosti schválený FDA pro použití ve Spojených státech. Nedávno bylo prokázáno, že celekoxib zabraňuje sporadickým kolorektálním adenomům a existuje více klinických studií hodnotících použití celekoxibu v kombinaci s chemoterapeutickými režimy u karcinomu prsu. Perorální tobolky Celebrex®, které budou použity v této studii, obsahují 200 mg celekoxibu v kombinaci s neaktivními složkami, které zahrnují následující složky: sodná sůl kroskarmelózy, jedlé inkousty, želatina, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý, povidon a laurylsulfát sodný.
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kolagenu
Časové okno: Až 6 týdnů
Stanovit změnu struktury kolagenu a proliferaci v reakci na příjem celekoxibu v mikroprostředí nádoru.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v korelaci zarovnání kolagenu a exprese COX-2
Časové okno: Až 6 týdnů
Vyhodnotit korelaci mezi uspořádáním kolagenu a expresí COX-2 před a po podání celekoxibu.
Až 6 týdnů
Změny v Syndecan-1
Časové okno: Až 6 týdnů
Analyzovat hladiny exprese syndekanu-1 jako biomarkery stromální odezvy.
Až 6 týdnů
Změny v CD68
Časové okno: Až 6 týdnů
Analyzovat hladiny exprese CD68 jako biomarkery stromální odpovědi.
Až 6 týdnů
Změny v CD163
Časové okno: Až 6 týdnů
Analyzovat hladiny exprese CD163 jako biomarkery stromální odpovědi.
Až 6 týdnů
Změny neutrofilní elastázy
Časové okno: Až 6 týdnů
Analyzovat hladiny exprese neutrofilní elastázy jako biomarkery stromální odpovědi.
Až 6 týdnů
Změny vimentinu
Časové okno: Až 6 týdnů
Analyzovat hladiny exprese vimentinu jako biomarkery stromální odezvy.
Až 6 týdnů
Změny v α-SMA
Časové okno: Až 6 týdnů
Analyzovat hladiny exprese a-SMA jako biomarkery stromální odezvy.
Až 6 týdnů
Změny v Ki67
Časové okno: Až 6 týdnů
Analyzovat úrovně exprese Ki67 jako biomarkery stromální odpovědi.
Až 6 týdnů
Změny tkáňových cytokinů v husté prsní tkáni
Časové okno: Až 6 týdnů
Odhalit tkáňové cytokiny přítomné v husté prsní tkáni, které se mění v reakci na celekoxib.
Až 6 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky spojenými s celekoxibem
Časové okno: Až 6 týdnů
Vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky spojené s 2týdenním podáváním 200 mg celekoxibu dvakrát denně.
Až 6 týdnů
Změny kolagenu v důsledku vztahu množství/procentuální množství fibroglandulární tkáně
Časové okno: Až 6 týdnů
Stanovit, zda se změny ve struktuře kolagenu a proliferace v reakci na celekoxib liší množstvím a/nebo procentem fibroglandulární tkáně, měřeno kvantitativně pomocí MRI.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW16141
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2017-0219 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit