Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin mahdollisuuksien ikkuna kasvain- ja stromavasteiden arvioimiseksi

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida, voiko selekoksibi vähentää kollageenin kohdistuksen ja tulehdusvasteen muutosta invasiivista rintasyöpää sairastavien primaaristen rintasyöpäpotilaiden kasvainkudoksessa 2 viikon suun kautta otetun annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen havaitsemisen tekniikoiden edistyminen ja varhaisen vaiheen rintasyövän systeemisen hoidon parantaminen ovat johtaneet pieneen laskuun rintasyöpäkuolleisuudessa viimeisten 20 vuoden aikana. Uudet edistysaskeleet edellyttävät rintasyövän biologian ymmärtämistä molekyylitasolla. COX-2:n esto ja sen vaikutusanalyysi rintasyövän kasvainten mikroympäristössä tarjoavat yhden sellaisen hedelmällisen terapeuttisen kohteen. Rintasyövän tutkimuksessa kasvainten mikroympäristöä ymmärretään huonosti. Vaikka uusia lääkkeitä kehitetään rintasyövän hoitoon ja testataan kliinisissä tutkimuksissa, on harvoin mahdollista arvioida, kuinka lääke vaikuttaa rintasyöpäsoluihin molekyylitasolla. Kollageeniominaisuuksien, kuten kohdistuksen ja kerrostumisen, käyttö mahdollistaa rintasyövän tilan nopeamman diagnoosin ja sen näkemisen, kuinka selekoksibi suhteessa kollageeniin voi muuttaa kasvaimen mikroympäristöä ihmiskudoksessa. Tämä ikkunakoe tarjoaa tavan tarkastella syöpää ja stroomasoluja ennen selekoksibin ottamista ja sen jälkeen nähdäksesi, toimiiko lääke aktiivisesti. Jos voimme tehdä tämän ennen ja jälkeen potilaan leikkauksen ja nähdä kuinka kasvaimen mikroympäristö reagoi, lääkäri voisi valita tälle potilaalle paremmin sopivan adjuvanttihoidon kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mikä parantaisi hänen yleistä eloonjäämisprosenttiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava biopsialla todettu invasiivinen rintasyövän vaiheet T1cN0–T3N0, ER- tai PR-positiivinen, ja kasvaimet ovat yli 1 cm ilman imusolmukkeiden leviämistä.
  • Osallistujilla tulee olla mammografisen rintojen koostumuksen luokka (tiheys) c tai d.
  • Osallistujien on oltava halukkaita osallistumaan ja annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Osallistujilla ei saa olla välittömiä vaatimuksia kemoterapiaan, sädehoitoon tai hormonihoitoon.
  • Osallistujien on oltava valmiita lopettamaan tulehduskipulääkkeiden, kuten aspiriinin tai ibuprofeenin, käyttö, kunnes kasvain on poistettu
  • Osallistujat eivät voi käyttää seuraavia lääkkeitä merkittävien farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi selekoksibin kanssa, kun he osallistuvat tutkimukseen: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatraan, Etexlate, Dipyridamole, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Propemetrexed, Rivaroxtebane Tiklopidiini, tirofibaani, vilatsodoni ja varfariini.
  • Osallistujien tulee läpäistä MRI-seulontakysely

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpähistoria, neoadjuvanttikemoterapia ja sädehoito
  • Ei päivittäistä tulehduskipulääkkeiden saantia viimeisen 4 viikon aikana. Satunnaiset ei-päivittäiset tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja PI:n harkinnan mukaan.
  • Nykyinen tai aiempi systeeminen kortikosteroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joilla on ollut verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, turvotus, aivohalvaus tai muu sydänsairaus tai -tila.
  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes, dokumentoitu mahahaava ja keuhkoembolia.
  • Osallistujat, joilla on aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma tai yliherkkyysreaktio, sulfonamidiallergia
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B:n kantajatila tai kliinisiä todisteita hepatiitti B:stä.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Osallistujat, joilla on tavalliset vasta-aiheet ei-varjoainekuvaukseen, suljetaan pois, mukaan lukien klaustrofobia ja metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
  • Osallistujat, joiden ympärysmitta ylittää MRI-skannerin halkaisijan.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat tietoista sedaatiota MR-kuvausta varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selekoksibi

Osallistujat määrätään kahteen kvantitatiiviseen rintojen MRI-tutkimukseen. Ensimmäisen MRI-tutkimuksen jälkeen osallistujat alkavat ottaa selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä ruoan kanssa. Koehenkilöt ottavat vähintään 26 annosta ja enintään 32 annosta selekoksibia tutkimuksen aikana.

Osallistujat saavat 200 mg selekoksibia kahdesti päivässä (yhteensä 400 mg/päivä) 2 viikon ajan biopsian jälkeen. Histologiset kudosnäytteet otetaan arvioitavaksi kasvaimen biopsian ja kasvaimen leikkauksen poiston yhteydessä.
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi on ainoa COX-2-estäjä, jonka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt käytettäväksi Yhdysvalloissa. Äskettäin on osoitettu, että selekoksibi estää satunnaisia ​​kolorektaalisia adenoomat, ja on olemassa enemmän kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan selekoksibin käyttöä yhdessä kemoterapian kanssa rintasyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa käytettävät Celebrex®-oraalikapselit sisältävät 200 mg selekoksibia yhdessä inaktiivisten aineosien kanssa, jotka sisältävät seuraavia komponentteja: kroskarmelloosinatrium, syötävät musteet, gelatiini, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, povidoni ja natriumlauryylisulfaatti.
Muut nimet:
  • Celebrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kollageenissa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Kollageenirakenteen ja proliferaation muutoksen määrittäminen vasteena selekoksibin ottamiseen kasvaimen mikroympäristössä.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kollageenin kohdistuksen ja COX-2:n ilmentymisen korrelaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioida korrelaatiota kollageenin kohdistuksen ja COX-2:n ilmentymisen välillä ennen ja jälkeen selekoksibin ottamisen.
Jopa 6 viikkoa
Syndecan-1:n muutokset
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Syndecan-1:n ilmentymistasojen analysointi stromaalisen vasteen biomarkkereina.
Jopa 6 viikkoa
Muutokset CD68:ssa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
CD68:n ilmentymistasojen analysointi stromaalisen vasteen biomarkkereina.
Jopa 6 viikkoa
Muutokset CD163:ssa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
CD163:n ilmentymistasojen analysointi stromaalisen vasteen biomarkkereina.
Jopa 6 viikkoa
Muutokset neutrofiilien elastaasissa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Analysoida neutrofiilien elastaasin ilmentymistasoja stroomavasteen biomarkkereina.
Jopa 6 viikkoa
Muutokset vimentiinissä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Vimentiinin ilmentymistasojen analysointi stromaalisen vasteen biomarkkereina.
Jopa 6 viikkoa
Muutokset α-SMA:ssa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Α-SMA:n ilmentymistasojen analysointi stroomavasteen biomarkkereina.
Jopa 6 viikkoa
Muutoksia Ki67:ssä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Analysoida Ki67 ilmentymistasoja stromaalisen vasteen biomarkkereina.
Jopa 6 viikkoa
Muutokset kudossytokiinissa tiheässä rintakudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Selekoksibin vaikutuksena muuttuvien kudossytokiinien löytäminen tiheässä rintakudoksessa.
Jopa 6 viikkoa
Selekoksibiin liittyvien haittavaikutusten kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioida mahdolliset haittatapahtumat, jotka liittyvät 200 mg selekoksibin kahdesti päivässä nauttimiseen 2 viikon ajan.
Jopa 6 viikkoa
Kollageenin muutokset johtuvat fibroglandulaarisen kudoksen määrän/prosenttiosuuden suhteesta
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Sen määrittämiseksi, eroavatko selekoksibin aiheuttamat muutokset kollageenirakenteessa ja proliferaatiossa fibroglandulaarisen kudoksen määrän ja/tai prosenttiosuuden mukaan, mitattuna kvantitatiivisesti magneettikuvauksella.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW16141
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2017-0219 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa