Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib Window of Opportunity-onderzoek om tumor- en stromaresponsen te beoordelen

13 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het algemene doel van deze studie is om te beoordelen of celecoxib de verandering in collageenuitlijning en ontstekingsreactie in het tumorweefsel van primaire borstkankerpatiënten met invasief mammacarcinoom kan verminderen na 2 weken orale inname.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in vroege detectietechnieken en verbetering in de systemische behandeling van borstkanker in een vroeg stadium hebben geleid tot een kleine daling van de totale borstkankersterfte in de afgelopen 20 jaar. Nieuwe ontwikkelingen vereisen inzicht in de biologie van borstkanker op moleculair niveau. Remming van COX-2 en de analyse van het effect ervan in de micro-omgeving van borstkankertumoren vormen zo'n vruchtbaar therapeutisch doelwit. De micro-omgeving van tumoren wordt slecht begrepen in onderzoek naar borstkanker. Ondanks dat er nieuwe medicijnen worden ontwikkeld om borstkanker te behandelen en in klinische onderzoeken worden getest, is het zelden mogelijk om te beoordelen hoe het medicijn de borstkankercellen op moleculair niveau beïnvloedt. Het gebruik van collageeneigenschappen zoals uitlijning en afzetting zal het mogelijk maken een snellere diagnose van de status van borstkanker te stellen en te zien hoe celecoxib met betrekking tot collageen de micro-omgeving van tumoren in menselijk weefsel kan veranderen. Deze vensterproef biedt een manier om kanker en stromacellen voor en na inname van celecoxib te bekijken om te zien of het medicijn actief werkt. Als we dit kunnen doen voor en na een operatie van een patiënt, en zien hoe de micro-omgeving van de tumor reageert, dan kan de arts na een chirurgische ingreep een beter passende adjuvante behandeling voor deze patiënt kiezen die hun algehele overlevingspercentage zou verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een door biopsie bewezen invasief mammacarcinoom stadia T1cN0 tot T3N0, ER of PR positief hebben met tumoren groter dan 1 cm zonder verspreiding van de lymfeklieren.
  • Deelnemers moeten een mammografische borstcompositiecategorie (dichtheid) van c of d hebben.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
  • Deelnemers mogen geen directe behoefte hebben aan chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om te stoppen met het gebruik van NSAID's zoals aspirine of ibuprofen totdat de tumor is verwijderd
  • Deelnemers kunnen de volgende medicijnen niet gebruiken vanwege belangrijke farmacokinetische interacties met celecoxib tijdens deelname aan de studie: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilaat, Dipyridamole, Fondaparinux, Heparine, Lepirudin, Pemetrexed, Proteïne C, Rivaroxaban, Sibutramine, Ticlopidine, Tirofiban, Vilazodon en Warfarine.
  • Deelnemers moeten de vragenlijst voor MRI-screening doorstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker, neo-adjuvante chemotherapie en bestralingstherapie
  • Geen dagelijkse inname van NSAID's in de afgelopen 4 weken. Intermitterende niet-dagelijkse NSAID's zijn toegestaan ​​naar goeddunken van PI.
  • Huidig ​​of eerder systemisch gebruik van corticosteroïden in de afgelopen maand.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie, congestief hartfalen, oedeem, beroerte of andere hartziekte of aandoening.
  • Deelnemers met diabetes type 2, gedocumenteerde maagzweren en longembolie.
  • Deelnemers met aspirine of andere NSAID's-geïnduceerde astma of overgevoeligheidsreactie, sulfonamide-allergie
  • Deelnemers die momenteel zwanger zijn
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), dragerschap van hepatitis B of met klinisch bewijs van hepatitis B.
  • Deelnemers die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen.
  • Deelnemers met standaard contra-indicaties voor niet-contrast-MRI worden uitgesloten, inclusief claustrofobie en metalen implantaten die niet compatibel zijn met MRI.
  • Deelnemers van wie de omtrek groter is dan de boring van de MRI-scanner.
  • Deelnemers die bewuste sedatie nodig hebben voor MR-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib

De deelnemers worden ingepland voor de twee kwantitatieve borst-MRI-onderzoeken. Na het eerste MRI-onderzoek beginnen de deelnemers celecoxib 200 mg tweemaal daags met voedsel in te nemen. De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek minimaal 26 doses en niet meer dan 32 doses celecoxib innemen.

De deelnemers zullen gedurende 2 weken na de biopsie tweemaal daags 200 mg celecoxib innemen (totaal 400 mg/dag). Histologische weefselmonsters zullen worden verkregen voor evaluatie op het moment van biopsie van de tumor en op het moment van operatieve verwijdering van de tumor.
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib is de enige COX-2-remmer die momenteel door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. Onlangs is aangetoond dat celecoxib sporadische colorectale adenomen voorkomt en er zijn meer klinische studies die het gebruik van celecoxib evalueren in combinatie met chemotherapieregimes bij borstkanker. Celebrex® orale capsules die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, bevatten 200 mg celecoxib, in combinatie met inactieve ingrediënten die de volgende componenten bevatten: croscarmellosenatrium, eetbare inkten, gelatine, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon en natriumlaurylsulfaat.
Andere namen:
  • Celebrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in collageen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om verandering van collageenstructuur en proliferatie te bepalen als reactie op inname van celecoxib in de micro-omgeving van de tumor.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in correlatie van collageenuitlijning en COX-2-expressie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om de correlatie tussen collageenuitlijning en COX-2-expressie voor en na inname van celecoxib te evalueren.
Tot 6 weken
Veranderingen in Syndecan-1
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Syndecan-1-expressieniveaus analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in CD68
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om CD68-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Wijzigingen in CD163
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om CD163-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in neutrofiele elastase
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om neutrofiele elastase-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in vimentine
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om vimentine-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in α-SMA
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om α-SMA-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in Ki67
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om Ki67-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in weefselcytokines in dicht borstweefsel
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om weefselcytokines te ontdekken die aanwezig zijn in dicht borstweefsel en die zijn veranderd als reactie op celecoxib.
Tot 6 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen geassocieerd met celecoxib
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om eventuele bijwerkingen te evalueren die verband houden met de tweewekelijkse inname van 200 mg celecoxib tweemaal daags.
Tot 6 weken
Veranderingen in collageen als gevolg van de verhouding van hoeveelheid/percentage fibroglandulair weefsel
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om te bepalen of veranderingen in collageenstructuur en proliferatie als reactie op celecoxib verschillen door de hoeveelheid en/of percentage fibroglandulair weefsel, kwantitatief gemeten met behulp van MRI.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW16141
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2017-0219 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren