Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib Window of Opportunity Trial for å vurdere tumor- og stromaresponser

13. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere om celecoxib kan redusere endringen i kollagenjustering og inflammatorisk respons i tumorvevet til primær brystkreftpasienter med invasivt brystkarsinom etter 2 ukers oralt inntak.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen tidlig deteksjonsteknikker og forbedring i systemisk behandling av tidlig stadium av brystkreft har ført til en liten nedgang i total brystkreftdødelighet de siste 20 årene. Nye fremskritt vil kreve forståelse av brystkreftbiologi på molekylært nivå. Hemming av COX-2 og dets analyse av effekt i brystkrefttumormikromiljø gir et slikt fruktbart terapeutisk mål. Tumormikromiljø er dårlig forstått i brystkreftforskning. Til tross for at nye legemidler er utviklet for å behandle brystkreft og testet i kliniske studier, er det sjelden mulig å vurdere hvordan legemidlet påvirker brystkreftcellene på molekylært nivå. Bruken av kollagenegenskaper som justering og avsetning vil gjøre det mulig å gi en raskere diagnose av brystkreftstatus og se hvordan celecoxib med hensyn til kollagen kan endre tumormikromiljøet i menneskelig vev. Denne vindusforsøket gir en måte å se på kreft og stromaceller før og etter inntak av celecoxib for å se om stoffet virker aktivt. Hvis vi kan gjøre dette før og etter at en pasient har blitt operert, og se hvordan tumormikromiljøet reagerer, kan legen velge en bedre egnet adjuvant behandling for denne pasienten etter kirurgisk inngrep som vil forbedre deres totale overlevelsesrate.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha biopsibevist invasivt brystkarsinomstadier T1cN0 til T3N0, ER eller PR-positive med svulster større enn 1 cm uten lymfeknutespredning.
  • Deltakere må ha en mammografisk brystsammensetningskategori (densitet) på c eller d.
  • Deltakere må være villige til å delta og gi signert informert samtykke.
  • Deltakerne skal ikke ha umiddelbare krav til kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling.
  • Deltakerne må være villige til å avbryte all bruk av NSAIDs som aspirin eller ibuprofen inntil svulsten er fjernet
  • Deltakerne kan ikke ta følgende medisiner på grunn av store farmakokinetiske interaksjoner med celekoksib mens de ble registrert i studien: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilat, Dipyridamol, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Pemetrexed, Sibutrexed, Protein, Pemetrexed, Tiklopidin, Tirofiban, Vilazodon og Warfarin.
  • Deltakerne bør bestå spørreskjema for MR-screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kreft, neo-adjuvant kjemoterapi og strålebehandling
  • Ingen daglig NSAID-inntak de siste 4 ukene. Intermitterende ikke-daglige NSAIDs er tillatt etter PI-skjønn.
  • Nåværende eller tidligere systemisk bruk av kortikosteroider den siste måneden.
  • Deltakere med tidligere hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ødem, hjerneslag eller annen hjertesykdom eller tilstand.
  • Deltakere med diabetes type 2, dokumentert magesår og lungeemboli.
  • Deltakere med aspirin eller andre NSAIDs-indusert astma eller overfølsomhetsreaksjon, sulfonamidallergi
  • Deltakere som for øyeblikket er gravide
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, hepatitt B-bærertilstand eller med kliniske bevis på hepatitt B.
  • Deltakere som ikke er i stand til å forstå eller gi skriftlig informert samtykke.
  • Deltakere med standard kontraindikasjoner for ikke-kontrast MR vil bli ekskludert, inkludert klaustrofobi og metalliske implantater som er uforenlige med MR.
  • Deltakere hvis omkrets overstiger boringen til MR-skanneren.
  • Deltakere som trenger bevisst sedering for MR-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib

Deltakerne vil bli planlagt for de to kvantitative bryst MR-undersøkelsene. Etter den første MR-undersøkelsen vil deltakerne begynne å ta celecoxib 200 mg to ganger daglig sammen med mat. Forsøkspersonene vil ta minimum 26 doser og ikke mer enn 32 doser celecoxib i løpet av studien.

Deltakerne vil innta 200 mg celecoxib to ganger daglig (totalt 400 mg/dag) i 2 uker etter biopsi. Histologiske vevsprøver vil bli innhentet for evaluering ved tidspunktet for biopsi av svulsten og ved kirurgisk fjerning av svulsten.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib er den eneste COX-2-hemmeren som for tiden er godkjent av FDA for bruk i USA. Nylig har det blitt vist at celecoxib forhindrer sporadiske kolorektale adenomer, og det er flere kliniske studier som evaluerer bruken av celecoxib i kombinasjon med kjemoterapi i brystkreftmiljøer. Celebrex® orale kapsler som skal brukes i denne studien inneholder 200 mg celecoxib, i kombinasjon med inaktive ingredienser som inkluderer følgende komponenter: kroskarmellosenatrium, spiselig blekk, gelatin, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, povidon og natriumlaurylsulfat.
Andre navn:
  • Celebrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kollagen
Tidsramme: Inntil 6 uker
For å bestemme endring av kollagenstruktur og spredning som respons på celecoxib-inntak i tumormikromiljøet.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korrelasjon av kollagenjustering og COX-2-ekspresjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
For å evaluere korrelasjon mellom kollagenjustering og COX-2-ekspresjon før og etter celecoxib-inntak.
Inntil 6 uker
Endringer i Syndecan-1
Tidsramme: Inntil 6 uker
Å analysere Syndecan-1-ekspresjonsnivåer som biomarkører for stromal respons.
Inntil 6 uker
Endringer i CD68
Tidsramme: Inntil 6 uker
Å analysere CD68-ekspresjonsnivåer som stromal respons biomarkører.
Inntil 6 uker
Endringer i CD163
Tidsramme: Inntil 6 uker
Å analysere CD163-ekspresjonsnivåer som stromal respons biomarkører.
Inntil 6 uker
Endringer i nøytrofil elastase
Tidsramme: Inntil 6 uker
For å analysere ekspresjonsnivåer av nøytrofil elastase som biomarkører for stromal respons.
Inntil 6 uker
Endringer i vimentin
Tidsramme: Inntil 6 uker
Å analysere vimentinekspresjonsnivåer som stromal respons biomarkører.
Inntil 6 uker
Endringer i α-SMA
Tidsramme: Inntil 6 uker
Å analysere α-SMA-ekspresjonsnivåer som biomarkører for stromal respons.
Inntil 6 uker
Endringer i Ki67
Tidsramme: Inntil 6 uker
Å analysere Ki67-ekspresjonsnivåer som stromal respons biomarkører.
Inntil 6 uker
Endringer i vevscytokiner i tett brystvev
Tidsramme: Inntil 6 uker
Å oppdage vevscytokiner som er tilstede i tett brystvev som er endret som respons på celecoxib.
Inntil 6 uker
Antall personer med bivirkninger assosiert med celecoxib
Tidsramme: Inntil 6 uker
For å evaluere eventuelle bivirkninger forbundet med 2-ukers inntak av 200 mg celecoxib to ganger daglig.
Inntil 6 uker
Endringer i kollagen på grunn av forholdet mellom mengde/prosent av fibroglandulært vev
Tidsramme: Inntil 6 uker
For å bestemme om endringer i kollagenstruktur og proliferasjon som respons på celecoxib er forskjellig med mengden og/eller prosentandelen av fibroglandulært vev, målt kvantitativt ved hjelp av MR.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW16141
  • P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2017-0219 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere