Ensayo de ventana de oportunidad de celecoxib para evaluar las respuestas de tumores y estroma
13 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito general de este estudio es evaluar si celecoxib puede reducir el cambio en la alineación del colágeno y la respuesta inflamatoria en el tejido tumoral de pacientes con cáncer de mama primario con carcinoma de mama invasivo después de 2 semanas de ingesta oral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los avances en las técnicas de detección temprana y la mejora en el tratamiento sistémico del cáncer de mama en etapa temprana han llevado a una pequeña disminución en la mortalidad general por cáncer de mama en los últimos 20 años.
Los nuevos avances requerirán la comprensión de la biología del cáncer de mama a nivel molecular.
La inhibición de la COX-2 y su análisis del efecto en el microambiente tumoral del cáncer de mama proporcionan uno de esos objetivos terapéuticos fructíferos.
El microambiente tumoral es poco conocido en la investigación del cáncer de mama.
A pesar de que se están desarrollando nuevos medicamentos para tratar el cáncer de mama y se están probando en ensayos clínicos, rara vez es posible evaluar cómo el medicamento afecta las células de cáncer de mama a nivel molecular.
El uso de las propiedades del colágeno, como la alineación y la deposición, permitirá dar un diagnóstico más rápido del estado del cáncer de mama y ver cómo celecoxib con respecto al colágeno puede cambiar el microambiente tumoral en el tejido humano.
Este ensayo de ventana proporciona una manera de observar las células del estroma y el cáncer antes y después de la ingesta de celecoxib para ver si el medicamento está funcionando activamente.
Si podemos hacer esto antes y después de la cirugía de un paciente y ver cómo responde el microambiente tumoral, entonces el médico podría elegir un tratamiento adyuvante más adecuado para este paciente después de la intervención quirúrgica que mejoraría su tasa de supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener carcinoma de mama invasivo comprobado por biopsia en estadios T1cN0 a T3N0, ER o PR positivo con tumores de más de 1 cm sin diseminación de los ganglios linfáticos.
- Las participantes deben tener una categoría de composición mamaria mamográfica (densidad) de c o d.
- Los participantes deben estar dispuestos a participar y proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Los participantes no deben tener requisitos inmediatos de quimioterapia, radioterapia o terapia hormonal.
- Los participantes deben estar dispuestos a suspender cualquier uso de AINE como aspirina o ibuprofeno hasta que se extirpe el tumor.
- Los participantes no pueden tomar los siguientes medicamentos debido a las principales interacciones farmacocinéticas con celecoxib mientras están inscritos en el estudio: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilate, Dipyridamole, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Pemetrexed, Protein C, Rivaroxaban, Sibutramine, Ticlopidina, Tirofibán, Vilazodona y Warfarina.
- Los participantes deben pasar el cuestionario de detección de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer, quimioterapia neoadyuvante y radioterapia
- Sin ingesta diaria de AINE en las últimas 4 semanas. Los AINE intermitentes no diarios están permitidos a discreción de PI.
- Uso sistémico actual o anterior de corticosteroides en el último mes.
- Participantes con antecedentes de hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema, accidente cerebrovascular u otra enfermedad o afección cardíaca.
- Participantes con diabetes tipo 2, úlceras estomacales documentadas y embolia pulmonar.
- Participantes con asma inducida por aspirina u otros AINE o reacción de hipersensibilidad, alergia a las sulfonamidas
- Participantes que actualmente están embarazadas
- Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), estado de portador de hepatitis B o con evidencia clínica de hepatitis B.
- Participantes que no pueden entender o dar su consentimiento informado por escrito.
- Se excluirán los participantes con contraindicaciones estándar para la resonancia magnética sin contraste, incluida la claustrofobia y los implantes metálicos incompatibles con la resonancia magnética.
- Participantes cuya circunferencia exceda el diámetro interior del escáner de resonancia magnética.
- Participantes que requerían sedación consciente para imágenes de RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Celecoxib
Los participantes serán programados para los dos exámenes cuantitativos de resonancia magnética de mama. Después del primer examen de resonancia magnética, los participantes comenzarán a tomar 200 mg de celecoxib dos veces al día con alimentos. Los sujetos tomarán un mínimo de 26 dosis y no más de 32 dosis de celecoxib durante el estudio. Los participantes tomarán 200 mg de celecoxib dos veces al día (400 mg/día en total) durante 2 semanas después de la biopsia. Se obtendrán muestras de tejido histológico para evaluación en el momento de la biopsia del tumor y en el momento de la extirpación quirúrgica del tumor. |
Celecoxib es el único inhibidor de la COX-2 actualmente aprobado por la FDA para su uso en los Estados Unidos.
Recientemente, se ha demostrado que celecoxib previene los adenomas colorrectales esporádicos y hay más ensayos clínicos que evalúan el uso de celecoxib en combinación con regímenes de quimioterapia en entornos de cáncer de mama.
Las cápsulas orales de Celebrex® que se usarán en este estudio contienen 200 mg de celecoxib, en combinación con ingredientes inactivos que incluyen los siguientes componentes: croscarmelosa de sodio, tintas comestibles, gelatina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona y lauril sulfato de sodio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el colágeno
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Determinar el cambio de la estructura y proliferación del colágeno en respuesta a la ingesta de celecoxib en el microambiente tumoral.
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la correlación de la alineación de colágeno y la expresión de COX-2
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Evaluar la correlación entre la alineación de colágeno y la expresión de COX-2 antes y después de la ingesta de celecoxib.
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Hasta 6 semanas
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Cambios en Syndecan-1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Analizar los niveles de expresión de Syndecan-1 como biomarcadores de respuesta estromal.
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Hasta 6 semanas
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Cambios en CD68
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Analizar los niveles de expresión de CD68 como biomarcadores de respuesta estromal.
|
Hasta 6 semanas
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Cambios en CD163
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Analizar los niveles de expresión de CD163 como biomarcadores de respuesta estromal.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Cambios en la elastasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Analizar los niveles de expresión de elastasa de neutrófilos como biomarcadores de respuesta estromal.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Cambios en vimentina
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Analizar los niveles de expresión de vimentina como biomarcadores de respuesta estromal.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Cambios en α-SMA
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Analizar los niveles de expresión de α-SMA como biomarcadores de respuesta estromal.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Cambios en Ki67
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Analizar los niveles de expresión de Ki67 como biomarcadores de respuesta estromal.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Cambios en las citocinas tisulares en el tejido mamario denso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Descubrir las citocinas tisulares presentes en el tejido mamario denso que se alteran en respuesta a celecoxib.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Número de sujetos con eventos adversos asociados con celecoxib
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Evaluar cualquier evento adverso asociado con la ingesta de 200 mg de celecoxib dos veces al día durante 2 semanas.
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Hasta 6 semanas
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Cambios en el colágeno por relación cantidad/porcentaje de tejido fibroglandular
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Determinar si los cambios en la estructura del colágeno y la proliferación en respuesta a celecoxib difieren por la cantidad y/o porcentaje de tejido fibroglandular, medido cuantitativamente mediante resonancia magnética.
|
Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- UW16141
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2017-0219 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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