Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib Window of Opportunity Trial för att bedöma tumör- och stromasvar

13 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma om celecoxib kan minska förändringen i kollagenanpassning och inflammatorisk respons i tumörvävnaden hos primära bröstcancerpatienter med invasiv bröstcancer efter 2 veckors oralt intag.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framsteg inom tidig upptäcktsteknik och förbättring av systemisk behandling av bröstcancer i tidigt stadium har lett till en liten minskning av den totala dödligheten i bröstcancer under de senaste 20 åren. Nya framsteg kommer att kräva förståelse för bröstcancerbiologi på molekylär nivå. Hämning av COX-2 och dess analys av effekt i bröstcancertumörmikromiljö ger ett sådant fruktbart terapeutiskt mål. Tumörmikromiljön är dåligt förstådd inom bröstcancerforskning. Trots att nya läkemedel utvecklas för att behandla bröstcancer och testas i kliniska prövningar är det sällan möjligt att bedöma hur läkemedlet påverkar bröstcancercellerna på molekylär nivå. Användningen av kollagenegenskaper som anpassning och avsättning gör det möjligt att ge en snabbare diagnos av bröstcancerstatus och se hur celecoxib med avseende på kollagen kan förändra tumörens mikromiljö i mänsklig vävnad. Denna fönsterförsök ger ett sätt att titta på cancer och stromaceller före och efter intag av celecoxib för att se om läkemedlet verkar aktivt. Om vi ​​kan göra detta före och efter att en patient har opererats, och se hur tumörmikromiljön svarar, kan läkaren välja en bättre lämpad adjuvansbehandling för denna patient efter kirurgisk ingrepp som skulle förbättra deras totala överlevnadsgrad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha biopsibevisade invasiva bröstkarcinomstadier T1cN0 till T3N0, ER- eller PR-positiva med tumörer större än 1 cm utan lymfkörtelspridning.
  • Deltagare måste ha en mammografisk bröstsammansättningskategori (densitet) på c eller d.
  • Deltagare måste vara villiga att delta och ge undertecknat informerat samtycke.
  • Deltagarna får inte ha några omedelbara krav på kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling.
  • Deltagarna måste vara villiga att avbryta all användning av NSAID som acetylsalicylsyra eller ibuprofen tills tumören har tagits bort
  • Deltagarna kan inte ta följande mediciner på grund av stora farmakokinetiska interaktioner med celecoxib när de deltog i studien: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilat, Dipyridamol, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, C, Ributrexed, Protein, Pemetrexed, Tiklopidin, Tirofiban, Vilazodon och Warfarin.
  • Deltagarna ska klara enkäten för MRT-screening

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancer, neoadjuvant kemoterapi och strålbehandling
  • Inget dagligt NSAID-intag under de senaste 4 veckorna. Intermittenta icke-dagliga NSAID-preparat är tillåtna enligt PI-val.
  • Aktuell eller tidigare systemisk användning av kortikosteroider under den senaste månaden.
  • Deltagare med anamnes på högt blodtryck, kongestiv hjärtsvikt, ödem, stroke eller annan hjärtsjukdom eller hjärtsjukdom.
  • Deltagare med typ 2-diabetes, dokumenterade magsår och lungemboli.
  • Deltagare med aspirin eller andra NSAID-inducerade astma- eller överkänslighetsreaktioner, sulfonamidallergi
  • Deltagare som för närvarande är gravida
  • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), bärartillstånd av hepatit B eller med kliniska tecken på hepatit B.
  • Deltagare som inte kan förstå eller lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagare med standardkontraindikationer mot icke-kontrast MRT kommer att uteslutas, inklusive klaustrofobi och metalliska implantat som är oförenliga med MRT.
  • Deltagare vars omkrets överstiger MRI-skannerns hål.
  • Deltagare som kräver medveten sedering för MR-avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib

Deltagarna kommer att schemaläggas för de två kvantitativa bröst-MR-undersökningarna. Efter den första MRT-undersökningen kommer deltagarna att börja ta celecoxib 200 mg två gånger om dagen tillsammans med mat. Försökspersonerna kommer att ta minst 26 doser och inte mer än 32 doser av celecoxib under studien.

Deltagarna kommer att inta 200 mg celecoxib två gånger om dagen (totalt 400 mg/dag) i 2 veckor efter biopsi. Histologiska vävnadsprover kommer att erhållas för utvärdering vid tidpunkten för biopsi av tumören och vid tidpunkten för operationsborttagning av tumören.
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib är den enda COX-2-hämmaren som för närvarande är godkänd av FDA för att användas i USA. Nyligen har det visat sig att celecoxib förhindrar sporadiska kolorektala adenom och det finns fler kliniska prövningar som utvärderar användningen av celecoxib i kombination med kemoterapiregimer i bröstcancermiljöer. Celebrex® orala kapslar som kommer att användas i denna studie innehåller 200 mg celecoxib, i kombination med inaktiva ingredienser som inkluderar följande komponenter: kroskarmellosnatrium, ätbart bläck, gelatin, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon och natriumlaurylsulfat.
Andra namn:
  • Celebrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kollagen
Tidsram: Upp till 6 veckor
För att bestämma förändring av kollagenstruktur och proliferation som svar på intag av celecoxib i tumörens mikromiljö.
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i korrelation av kollagenanpassning och COX-2-uttryck
Tidsram: Upp till 6 veckor
För att utvärdera korrelation mellan kollagenanpassning och COX-2-uttryck före och efter intag av celecoxib.
Upp till 6 veckor
Förändringar i Syndecan-1
Tidsram: Upp till 6 veckor
Att analysera Syndecan-1-uttrycksnivåer som biomarkörer för stromal respons.
Upp till 6 veckor
Förändringar i CD68
Tidsram: Upp till 6 veckor
Att analysera CD68-expressionsnivåer som biomarkörer för stromal respons.
Upp till 6 veckor
Ändringar i CD163
Tidsram: Upp till 6 veckor
Att analysera CD163-expressionsnivåer som biomarkörer för stromal respons.
Upp till 6 veckor
Förändringar i neutrofil elastas
Tidsram: Upp till 6 veckor
Att analysera uttrycksnivåer för neutrofil elastas som biomarkörer för stromal respons.
Upp till 6 veckor
Förändringar i vimentin
Tidsram: Upp till 6 veckor
Att analysera vimentin-expressionsnivåer som biomarkörer för stromal respons.
Upp till 6 veckor
Förändringar i α-SMA
Tidsram: Upp till 6 veckor
Att analysera α-SMA-expressionsnivåer som biomarkörer för stromal respons.
Upp till 6 veckor
Ändringar i Ki67
Tidsram: Upp till 6 veckor
Att analysera Ki67-uttrycksnivåer som biomarkörer för stromal respons.
Upp till 6 veckor
Förändringar i vävnadscytokiner i tät bröstvävnad
Tidsram: Upp till 6 veckor
Att upptäcka vävnadscytokiner som finns i tät bröstvävnad som förändras som svar på celecoxib.
Upp till 6 veckor
Antal försökspersoner med biverkningar associerade med celecoxib
Tidsram: Upp till 6 veckor
För att utvärdera eventuella biverkningar i samband med 2-veckors intag av 200 mg celecoxib två gånger om dagen.
Upp till 6 veckor
Förändringar i kollagen på grund av förhållandet mellan mängd/procent fibroglandulär vävnad
Tidsram: Upp till 6 veckor
För att avgöra om förändringar i kollagenstruktur och proliferation som svar på celecoxib skiljer sig åt med mängden och/eller procentandelen fibroglandulär vävnad, mätt kvantitativt med MRT.
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW16141
  • P30CA014520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2017-0219 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annan identifierare: UW Madison)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera