Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de fenêtre d'opportunité sur le célécoxib pour évaluer les réponses tumorales et stromales

13 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif général de cette étude est d'évaluer si le célécoxib peut réduire le changement dans l'alignement du collagène et la réponse inflammatoire dans le tissu tumoral des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif avec un carcinome invasif du sein après 2 semaines de prise orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès des techniques de détection précoce et l'amélioration du traitement systémique du cancer du sein à un stade précoce ont entraîné une légère baisse de la mortalité globale par cancer du sein au cours des 20 dernières années. De nouvelles avancées nécessiteront une compréhension de la biologie du cancer du sein au niveau moléculaire. L'inhibition de la COX-2 et son analyse de l'effet dans le microenvironnement de la tumeur du cancer du sein fournissent une telle cible thérapeutique fructueuse. Le microenvironnement tumoral est mal compris dans la recherche sur le cancer du sein. Bien que de nouveaux médicaments soient développés pour traiter le cancer du sein et testés dans des essais cliniques, il est rarement possible d'évaluer comment le médicament affecte les cellules cancéreuses du sein au niveau moléculaire. L'utilisation des propriétés du collagène telles que l'alignement et le dépôt permettra de diagnostiquer plus rapidement l'état du cancer du sein et de voir comment le célécoxib par rapport au collagène peut modifier le microenvironnement tumoral dans les tissus humains. Cet essai de fenêtre fournit un moyen d'examiner les cellules cancéreuses et stromales avant et après la prise de célécoxib pour voir si le médicament agit activement. Si nous pouvons le faire avant et après l'intervention chirurgicale d'un patient et voir comment le microenvironnement tumoral réagit, le médecin pourrait choisir un traitement adjuvant mieux adapté à ce patient après une intervention chirurgicale qui améliorerait son taux de survie global.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir des stades de carcinome du sein invasif prouvés par biopsie T1cN0 à T3N0, ER ou PR positifs avec des tumeurs supérieures à 1 cm sans propagation des ganglions lymphatiques.
  • Les participants doivent avoir une catégorie mammographique de composition mammaire (densité) de c ou d.
  • Les participants doivent être disposés à participer et fournir un consentement éclairé signé.
  • Les participants ne doivent avoir aucun besoin immédiat de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'hormonothérapie.
  • Les participants doivent être prêts à interrompre toute utilisation d'AINS comme l'aspirine ou l'ibuprofène jusqu'à ce que la tumeur soit retirée
  • Les participants ne peuvent pas prendre les médicaments suivants en raison d'interactions pharmacocinétiques majeures avec le célécoxib pendant leur inscription à l'étude : Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilate, Dipyridamole, Fondaparinux, Héparine, Lépirudine, Pemetrexed, Protéine C, Rivaroxaban, Sibutramine, Ticlopidine, Tirofiban, Vilazodone et Warfarine.
  • Les participants doivent réussir le questionnaire de dépistage IRM

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer, chimiothérapie néo-adjuvante et radiothérapie
  • Aucune prise quotidienne d'AINS au cours des 4 dernières semaines. Les AINS non quotidiens intermittents sont autorisés à la discrétion de PI.
  • Utilisation systémique actuelle ou antérieure de corticostéroïdes au cours du dernier mois.
  • Participants ayant des antécédents d'hypertension, d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie ou affection cardiaque.
  • Participants atteints de diabète de type 2, d'ulcères d'estomac documentés et d'embolie pulmonaire.
  • Participants souffrant d'asthme induit par l'aspirine ou d'autres AINS ou d'une réaction d'hypersensibilité, allergie aux sulfamides
  • Les participantes qui sont actuellement enceintes
  • Participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), porteurs de l'hépatite B ou présentant des signes cliniques d'hépatite B.
  • Les participants qui ne sont pas en mesure de comprendre ou de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les participants présentant des contre-indications standard à l'IRM sans contraste seront exclus, y compris la claustrophobie et les implants métalliques incompatibles avec l'IRM.
  • Participants dont la circonférence dépasse l'alésage du scanner IRM.
  • Participants nécessitant une sédation consciente pour l'imagerie par résonance magnétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célécoxib

Les participants seront programmés pour les deux examens quantitatifs d'IRM mammaire. Après le premier examen IRM, les participants commenceront à prendre du célécoxib 200 mg deux fois par jour avec de la nourriture. Les sujets prendront un minimum de 26 doses et pas plus de 32 doses de célécoxib pendant l'étude.

Les participants prendront 200 mg de célécoxib deux fois par jour (400 mg/jour au total) pendant 2 semaines après la biopsie. Des échantillons de tissus histologiques seront obtenus pour évaluation au moment de la biopsie de la tumeur et au moment de l'ablation chirurgicale de la tumeur.
Médicament: Célécoxib
Le célécoxib est le seul inhibiteur de la COX-2 actuellement approuvé par la FDA pour être utilisé aux États-Unis. Récemment, il a été démontré que le célécoxib prévient les adénomes colorectaux sporadiques et il existe davantage d'essais cliniques évaluant l'utilisation du célécoxib en association avec des régimes de chimiothérapie dans les contextes de cancer du sein. Les gélules orales de Celebrex® qui seront utilisées dans cette étude contiennent 200 mg de célécoxib, en association avec des ingrédients inactifs qui comprennent les composants suivants : croscarmellose sodique, encres comestibles, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone et laurylsulfate de sodium.
Autres noms:
  • Célébrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du collagène
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Déterminer le changement de la structure et de la prolifération du collagène en réponse à l'apport de célécoxib dans le microenvironnement tumoral.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la corrélation entre l'alignement du collagène et l'expression de la COX-2
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluer la corrélation entre l'alignement du collagène et l'expression de COX-2 avant et après la prise de célécoxib.
Jusqu'à 6 semaines
Changements dans Syndecan-1
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Analyser les niveaux d'expression de Syndecan-1 en tant que biomarqueurs de réponse stromale.
Jusqu'à 6 semaines
Changements dans CD68
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Analyser les niveaux d'expression de CD68 en tant que biomarqueurs de réponse stromale.
Jusqu'à 6 semaines
Changements dans CD163
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Analyser les niveaux d'expression de CD163 en tant que biomarqueurs de réponse stromale.
Jusqu'à 6 semaines
Modifications de l'élastase des neutrophiles
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Analyser les niveaux d'expression de l'élastase des neutrophiles en tant que biomarqueurs de la réponse stromale.
Jusqu'à 6 semaines
Modifications de la vimentine
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Analyser les niveaux d'expression de la vimentine en tant que biomarqueurs de la réponse stromale.
Jusqu'à 6 semaines
Modifications de l'α-SMA
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Analyser les niveaux d'expression de l'α-SMA en tant que biomarqueurs de la réponse stromale.
Jusqu'à 6 semaines
Changements dans Ki67
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Analyser les niveaux d'expression de Ki67 en tant que biomarqueurs de réponse stromale.
Jusqu'à 6 semaines
Modifications des cytokines tissulaires dans le tissu mammaire dense
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Découvrir les cytokines tissulaires présentes dans le tissu mammaire dense qui sont altérées en réponse au célécoxib.
Jusqu'à 6 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables associés au célécoxib
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluer tout événement indésirable associé à la prise sur 2 semaines de 200 mg de célécoxib deux fois par jour.
Jusqu'à 6 semaines
Modifications du collagène dues à la relation quantité/pourcentage de tissu fibroglandulaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Déterminer si les modifications de la structure et de la prolifération du collagène en réponse au célécoxib diffèrent par la quantité et/ou le pourcentage de tissu fibroglandulaire, mesuré quantitativement par IRM.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW16141
  • P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2017-0219 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome du sein

Essais cliniques sur Célécoxib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner