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塞来昔布机会试验评估肿瘤和间质反应的窗口

2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究的总体目的是评估塞来昔布是否可以减少原发性浸润性乳腺癌患者口服摄入 2 周后肿瘤组织中胶原排列和炎症反应的变化。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的 20 年中，早期检测技术的进步和早期乳腺癌全身治疗的改进导致总体乳腺癌死亡率略有下降。 新的进展将需要在分子水平上了解乳腺癌生物学。 COX-2 的抑制及其在乳腺癌肿瘤微环境中的作用分析提供了这样一个富有成效的治疗靶点。 在乳腺癌研究中，人们对肿瘤微环境知之甚少。 尽管正在开发治疗乳腺癌的新药并在临床试验中进行测试，但很难在分子水平上评估药物如何影响乳腺癌细胞。 利用胶原蛋白的排列和沉积等特性，可以更快地诊断乳腺癌状态，并了解塞来昔布相对于胶原蛋白如何改变人体组织中的肿瘤微环境。 该窗口试验提供了一种方法来观察塞来昔布摄入前后的癌细胞和基质细胞，以了解该药物是否有效。 如果我们可以在患者手术前后进行此操作，并观察肿瘤微环境的反应，那么医生就可以在手术干预后为该患者选择更适合的辅助治疗，从而提高他们的总体生存率。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 参加者必须有活检证实浸润性乳腺癌分期 T1cN0 至 T3N0，ER 或 PR 阳性，肿瘤大于 1cm，无淋巴结扩散。
  • 参与者必须具有 c 或 d 的乳房 X 光摄影乳房成分类别（密度）。
  • 参与者必须愿意参与并提供签署的知情同意书。
  • 参与者不得立即需要化疗、放疗或激素治疗。
  • 参与者必须愿意停止使用任何非甾体抗炎药，如阿司匹林或布洛芬，直到肿瘤被切除
  • 由于与塞来昔布的主要药代动力学相互作用，参与者在参加研究时不能服用以下药物：阿昔单抗、阿加曲班、比伐卢定、西洛他唑、达比加群酯、依特西酯、双嘧达莫、磺达肝素、肝素、来匹卢定、培美曲塞、蛋白 C、利伐沙班、西布曲明、噻氯匹定、替罗非班、维拉佐酮和华法林。
  • 参与者应通过 MRI 筛查问卷

排除标准：

  • 既往癌症史、新辅助化疗和放疗
  • 在过去 4 周内没有每天摄入 NSAIDs。 根据 PI 的判断，允许间歇性非每日服用非甾体抗炎药。
  • 当前或过去一个月内全身使用过皮质类固醇。
  • 有高血压、充血性心力衰竭、水肿、中风或其他心脏病或病症病史的参与者。
  • 患有 2 型糖尿病、胃溃疡和肺栓塞的参与者。
  • 患有阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发的哮喘或超敏反应、磺胺类药物过敏的参与者
  • 目前怀孕的参与者
  • 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎病毒携带者状态或具有乙型肝炎临床证据的参与者。
  • 无法理解或提供书面知情同意的参与者。
  • 具有非对比 MRI 标准禁忌症的参与者将被排除在外，包括幽闭恐惧症和与 MRI 不相容的金属植入物。
  • 周长超过 MRI 扫描仪孔径的参与者。
  • 需要清醒镇静以进行 MR 成像的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：塞来昔布

参与者将被安排进行两次定量乳腺 MRI 检查。 第一次 MRI 检查后，参与者将开始每天两次随餐服用塞来昔布 200 毫克。 在研究期间，受试者将服用至少 26 剂且不超过 32 剂的塞来昔布。

参与者将在活组织检查后 2 周内每天两次服用 200 毫克塞来昔布（总共 400 毫克/天）。 组织学组织样本将在肿瘤活检时和手术切除肿瘤时获得用于评估。
药品：塞来昔布
塞来昔布是目前唯一经 FDA 批准在美国使用的 COX-2 抑制剂。 最近，已表明塞来昔布可预防散发性结直肠腺瘤，并且有更多临床试验评估了塞来昔布与化疗方案联合用于治疗乳腺癌的情况。 本研究中将使用的 Celebrex® 口服胶囊含有 200 mg 塞来昔布，结合非活性成分，包括以下成分：交联羧甲基纤维素钠、食用墨水、明胶、乳糖一水合物、硬脂酸镁、聚维酮和十二烷基硫酸钠。
其他名称：
  • 西乐葆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胶原蛋白的变化
大体时间：长达 6 周
确定胶原结构的变化和增殖对肿瘤微环境中塞来昔布摄入量的反应。
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胶原排列和 COX-2 表达相关性的变化
大体时间：长达 6 周
评估塞来昔布摄入前后胶原排列和 COX-2 表达之间的相关性。
长达 6 周
Syndecan-1 的变化
大体时间：长达 6 周
分析作为基质反应生物标志物的 Syndecan-1 表达水平。
长达 6 周
CD68 的变化
大体时间：长达 6 周
分析作为基质反应生物标志物的 CD68 表达水平。
长达 6 周
CD163 的变化
大体时间：长达 6 周
分析作为基质反应生物标志物的 CD163 表达水平。
长达 6 周
中性粒细胞弹性蛋白酶的变化
大体时间：长达 6 周
分析中性粒细胞弹性蛋白酶表达水平作为基质反应生物标志物。
长达 6 周
波形蛋白的变化
大体时间：长达 6 周
分析波形蛋白表达水平作为基质反应生物标志物。
长达 6 周
Α-SMA 的变化
大体时间：长达 6 周
分析作为基质反应生物标志物的 α-SMA 表达水平。
长达 6 周
Ki67 的变化
大体时间：长达 6 周
分析作为基质反应生物标志物的 Ki67 表达水平。
长达 6 周
致密乳腺组织中组织细胞因子的变化
大体时间：长达 6 周
发现存在于致密乳腺组织中的组织细胞因子，这些细胞因子会因对塞来昔布的反应而改变。
长达 6 周
发生塞来昔布相关不良事件的受试者人数
大体时间：长达 6 周
评估与每天两次服用 200mg 塞来昔布 2 周相关的任何不良事件。
长达 6 周
由于纤维腺体组织的数量/百分比的关系而导致的胶原蛋白变化
大体时间：长达 6 周
使用 MRI 进行定量测量，以确定胶原结构的变化和增殖对塞来昔布的反应是否因纤维腺体组织的数量和/或百分比而异。
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mark Burkard, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月20日

初级完成 (实际的)

2018年10月10日

研究完成 (实际的)

2018年10月10日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月13日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW16141
  • P30CA014520 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2017-0219 (其他标识符：Institutional Review Board)
  • A534260 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (其他标识符：UW Madison)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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