Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание целекоксиба в рамках окна возможностей для оценки ответа опухоли и стромы

13 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Общая цель этого исследования — оценить, может ли целекоксиб уменьшить изменение выравнивания коллагена и воспалительную реакцию в опухолевой ткани у пациентов с первичным раком молочной железы с инвазивной карциномой молочной железы после 2 недель перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижения в области методов раннего выявления и совершенствования системного лечения рака молочной железы на ранней стадии привели к небольшому снижению общей смертности от рака молочной железы за последние 20 лет. Новые достижения потребуют понимания биологии рака молочной железы на молекулярном уровне. Ингибирование ЦОГ-2 и анализ его влияния на микроокружение опухоли рака молочной железы обеспечивают одну из таких плодотворных терапевтических целей. Микроокружение опухоли плохо изучено в исследованиях рака молочной железы. Несмотря на то, что для лечения рака молочной железы разрабатываются и проходят клинические испытания новые лекарства, редко удается оценить, как лекарство влияет на клетки рака молочной железы на молекулярном уровне. Использование свойств коллагена, таких как выравнивание и отложение, позволит быстрее диагностировать статус рака молочной железы и увидеть, как целекоксиб по отношению к коллагену может изменить микроокружение опухоли в тканях человека. Это временное испытание дает возможность посмотреть на раковые и стромальные клетки до и после приема целекоксиба, чтобы увидеть, активно ли действует препарат. Если мы сможем сделать это до и после операции у пациента и посмотрим, как отреагирует микроокружение опухоли, тогда врач сможет выбрать более подходящее адъювантное лечение для этого пациента после хирургического вмешательства, которое улучшит их общую выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь подтвержденную биопсией инвазивную карциному молочной железы на стадиях от T1cN0 до T3N0, положительную реакцию на ER или PR с опухолями более 1 см без распространения на лимфатические узлы.
  • Участники должны иметь маммографическую категорию состава груди (плотность) c или d.
  • Участники должны быть готовы участвовать и предоставить подписанное информированное согласие.
  • У участников не должно быть неотложных потребностей в химиотерапии, лучевой терапии или гормональной терапии.
  • Участники должны быть готовы прекратить любое использование НПВП, таких как аспирин или ибупрофен, до тех пор, пока опухоль не будет удалена.
  • Участники не могут принимать следующие лекарства из-за серьезных фармакокинетических взаимодействий с целекоксибом во время включения в исследование: абциксимаб, аргатробан, бивалирудин, цилостазол, дабигатран, этексилат, дипиридамол, фондапаринукс, гепарин, лепирудин, пеметрексед, протеин С, ривароксабан, сибутрамин, Тиклопидин, Тирофибан, Вилазодон и Варфарин.
  • Участники должны пройти скрининговую анкету МРТ

Критерий исключения:

  • Рак в анамнезе, неоадъювантная химиотерапия и лучевая терапия
  • Отсутствие ежедневного приема НПВП в течение последних 4 недель. Периодический прием НПВП не ежедневно допускается по усмотрению PI.
  • Текущее или предшествующее системное использование кортикостероидов в течение последнего месяца.
  • Участники с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, отеком, инсультом или другим сердечным заболеванием или состоянием в анамнезе.
  • Участники с диабетом 2 типа, документально подтвержденными язвами желудка и легочной эмболией.
  • Участники с астмой, вызванной аспирином или другими НПВП, или реакцией гиперчувствительности, аллергией на сульфаниламиды
  • Участницы, которые в настоящее время беременны
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), носительством гепатита В или с клиническими признаками гепатита В.
  • Участники, которые не могут понять или дать письменное информированное согласие.
  • Участники со стандартными противопоказаниями к МРТ без контраста будут исключены, включая клаустрофобию и металлические имплантаты, несовместимые с МРТ.
  • Участники, чей обхват превышает отверстие МРТ-сканера.
  • Участники, которым требуется сознательная седация для МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целекоксиб

Участникам будет назначено два количественных МРТ-исследования груди. После первого МРТ-обследования участники начнут принимать целекоксиб по 200 мг два раза в день во время еды. Субъекты примут минимум 26 доз и не более 32 доз целекоксиба во время исследования.

Участники будут принимать 200 мг целекоксиба два раза в день (всего 400 мг в день) в течение 2 недель после биопсии. Образцы гистологической ткани будут получены для оценки во время биопсии опухоли и во время хирургического удаления опухоли.
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб является единственным ингибитором ЦОГ-2, который в настоящее время одобрен FDA для использования в США. Недавно было показано, что целекоксиб предотвращает спорадические колоректальные аденомы, и проводится больше клинических испытаний, оценивающих использование целекоксиба в сочетании со схемами химиотерапии при раке молочной железы. Пероральные капсулы Celebrex®, которые будут использоваться в этом исследовании, содержат 200 мг целекоксиба в сочетании с неактивными ингредиентами, включающими следующие компоненты: кроскармеллоза натрия, пищевые чернила, желатин, моногидрат лактозы, стеарат магния, повидон и лаурилсульфат натрия.
Другие имена:
  • Целебрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения коллагена
Временное ограничение: До 6 недель
Определить изменение структуры и пролиферации коллагена в ответ на прием целекоксиба в микроокружении опухоли.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение корреляции выравнивания коллагена и экспрессии ЦОГ-2
Временное ограничение: До 6 недель
Оценить корреляцию между выравниванием коллагена и экспрессией ЦОГ-2 до и после приема целекоксиба.
До 6 недель
Изменения в Синдекане-1
Временное ограничение: До 6 недель
Проанализировать уровни экспрессии Syndecan-1 в качестве биомаркеров стромального ответа.
До 6 недель
Изменения в CD68
Временное ограничение: До 6 недель
Анализировать уровни экспрессии CD68 как биомаркеры стромального ответа.
До 6 недель
Изменения в CD163
Временное ограничение: До 6 недель
Анализировать уровни экспрессии CD163 как биомаркеры стромального ответа.
До 6 недель
Изменения эластазы нейтрофилов
Временное ограничение: До 6 недель
Анализ уровней экспрессии нейтрофильной эластазы как биомаркеров стромального ответа.
До 6 недель
Изменения виментина
Временное ограничение: До 6 недель
Анализ уровней экспрессии виментина как биомаркеров стромального ответа.
До 6 недель
Изменения α-SMA
Временное ограничение: До 6 недель
Анализировать уровни экспрессии α-SMA в качестве биомаркеров стромального ответа.
До 6 недель
Изменения в Ki67
Временное ограничение: До 6 недель
Анализировать уровни экспрессии Ki67 в качестве биомаркеров стромального ответа.
До 6 недель
Изменения тканевых цитокинов в плотной ткани молочной железы
Временное ограничение: До 6 недель
Выявить тканевые цитокины, присутствующие в плотной ткани молочной железы, которые изменяются в ответ на целекоксиб.
До 6 недель
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с целекоксибом
Временное ограничение: До 6 недель
Оценить любые нежелательные явления, связанные с двухнедельным приемом 200 мг целекоксиба два раза в день.
До 6 недель
Изменения коллагена в зависимости от количества/процента фиброзно-железистой ткани
Временное ограничение: До 6 недель
Определить, отличаются ли изменения в структуре коллагена и пролиферации в ответ на целекоксиб количеством и/или процентом фиброзно-железистой ткани, измеренной количественно с помощью МРТ.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW16141
  • P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
  • 2017-0219 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Другой идентификатор: UW Madison)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Клинические исследования Целекоксиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться