- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03185871
Celecoxib Window-of-Opportunity-Studie zur Bewertung von Tumor- und Stroma-Reaktionen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen bioptisch nachgewiesene invasive Brustkrebsstadien T1cN0 bis T3N0, ER- oder PR-positiv mit Tumoren größer als 1 cm ohne Lymphknotenausbreitung haben.
- Die Teilnehmer müssen eine Mammographie-Brustzusammensetzungskategorie (Dichte) von c oder d haben.
- Die Teilnehmer müssen zur Teilnahme bereit sein und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
- Die Teilnehmer dürfen keinen unmittelbaren Bedarf an Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie haben.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, die Verwendung von NSAIDs wie Aspirin oder Ibuprofen einzustellen, bis der Tumor entfernt ist
- Die Teilnehmer dürfen die folgenden Medikamente wegen erheblicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Celecoxib während der Studienzeit nicht einnehmen: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilat, Dipyridamol, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Pemetrexed, Protein C, Rivaroxaban, Sibutramin, Ticlopidin, Tirofiban, Vilazodon und Warfarin.
- Die Teilnehmer sollten den MRT-Screening-Fragebogen bestehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs, neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie
- Keine tägliche Einnahme von NSAIDs innerhalb der letzten 4 Wochen. Intermittierende, nicht tägliche NSAIDs sind nach Ermessen von PI erlaubt.
- Aktuelle oder frühere systemische Anwendung von Kortikosteroiden im letzten Monat.
- Teilnehmer mit Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, Ödemen, Schlaganfall oder anderen Herzerkrankungen oder -beschwerden in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, dokumentierten Magengeschwüren und Lungenembolie.
- Teilnehmer mit Aspirin oder anderen NSAIDs-induziertem Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion, Sulfonamidallergie
- Teilnehmerinnen, die derzeit schwanger sind
- Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Trägerstatus oder mit klinischem Nachweis von Hepatitis B.
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen oder abzugeben.
- Teilnehmer mit Standardkontraindikationen für MRT ohne Kontrastmittel werden ausgeschlossen, einschließlich Klaustrophobie und Metallimplantate, die mit MRT nicht kompatibel sind.
- Teilnehmer, deren Umfang die Bohrung des MRT-Scanners übersteigt.
- Teilnehmer, die eine bewusste Sedierung für die MR-Bildgebung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Celecoxib
Die Teilnehmer werden für die beiden quantitativen Brust-MRT-Untersuchungen eingeplant. Nach der ersten MRT-Untersuchung beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme von Celecoxib 200 mg zweimal täglich mit Nahrung. Die Probanden nehmen während der Studie mindestens 26 Dosen und nicht mehr als 32 Dosen Celecoxib ein. Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang nach der Biopsie zweimal täglich 200 mg Celecoxib (insgesamt 400 mg/Tag) ein. Histologische Gewebeproben werden zur Auswertung zum Zeitpunkt der Biopsie des Tumors und zum Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung des Tumors entnommen. |
Celecoxib ist der einzige COX-2-Hemmer, der derzeit von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen ist.
Kürzlich wurde gezeigt, dass Celecoxib sporadischen kolorektalen Adenomen vorbeugt, und es gibt weitere klinische Studien, die die Anwendung von Celecoxib in Kombination mit Chemotherapieschemata bei Brustkrebs untersuchen.
Orale Celebrex®-Kapseln, die in dieser Studie verwendet werden, enthalten 200 mg Celecoxib in Kombination mit inaktiven Inhaltsstoffen, die die folgenden Komponenten umfassen: Croscarmellose-Natrium, essbare Tinten, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon und Natriumlaurylsulfat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Kollagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Bestimmung der Veränderung der Kollagenstruktur und -proliferation als Reaktion auf die Einnahme von Celecoxib in der Mikroumgebung des Tumors.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Korrelation von Kollagenausrichtung und COX-2-Expression
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Bewertung der Korrelation zwischen der Kollagenausrichtung und der COX-2-Expression vor und nach der Einnahme von Celecoxib.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Änderungen in Syndecan-1
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Analyse der Syndecan-1-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Änderungen in CD68
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Analyse der CD68-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Änderungen in CD163
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Analyse der CD163-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Veränderungen der neutrophilen Elastase
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Analyse der neutrophilen Elastase-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Veränderungen im Vimentin
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Analyse der Vimentin-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Änderungen in α-SMA
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Analyse der α-SMA-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Änderungen in Ki67
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Analyse der Ki67-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Veränderungen der Gewebezytokine in dichtem Brustgewebe
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Entdeckung von Gewebezytokinen, die in dichtem Brustgewebe vorhanden sind und als Reaktion auf Celecoxib verändert werden.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Celecoxib
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Bewertung aller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der zweiwöchigen Einnahme von 200 mg Celecoxib zweimal täglich.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Veränderungen des Kollagens aufgrund des Verhältnisses Menge/Prozentsatz des fibroglandulären Gewebes
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Um zu bestimmen, ob sich Veränderungen der Kollagenstruktur und -proliferation als Reaktion auf Celecoxib durch die Menge und/oder den Prozentsatz des fibroglandulären Gewebes unterscheiden, quantitativ gemessen mittels MRT.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- UW16141
- P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2017-0219 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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