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종양 및 간질 반응을 평가하기 위한 Celecoxib Window of Opportunity Trial

2019년 11월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 전반적인 목적은 세레콕시브가 2주 경구 섭취 후 침윤성 유방암을 가진 원발성 유방암 환자의 종양 조직에서 콜라겐 정렬 및 염증 반응의 변화를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 발견 기술의 발전과 조기 유방암의 전신 치료 개선으로 인해 지난 20년 동안 전체 유방암 사망률이 약간 감소했습니다. 새로운 발전을 위해서는 분자 수준에서 유방암 생물학에 대한 이해가 필요합니다. COX-2의 억제와 유방암 종양 미세 환경에서의 효과 분석은 유익한 치료 표적 중 하나를 제공합니다. 종양 미세 환경은 유방암 연구에서 잘 이해되지 않습니다. 유방암을 치료하기 위해 새로운 약물이 개발되고 임상 시험에서 테스트되고 있음에도 불구하고 약물이 분자 수준에서 유방암 세포에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것은 거의 불가능합니다. 정렬 및 침착과 같은 콜라겐 특성을 사용하면 유방암 상태를 더 빠르게 진단하고 콜라겐과 관련된 셀레콕시브가 인간 조직의 종양 미세 환경을 어떻게 변화시킬 수 있는지 확인할 수 있습니다. 이 윈도우 시험은 셀레콕시브 섭취 전후에 암과 간질 세포를 관찰하여 약물이 활발하게 작용하는지 확인할 수 있는 방법을 제공합니다. 환자가 수술 전후에 이것을 할 수 있고 종양 미세 환경이 어떻게 반응하는지 볼 수 있다면 의사는 외과 개입 후 전체 생존율을 향상시킬 이 환자에게 더 적합한 보조 치료법을 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 림프절 전이 없이 종양이 1cm보다 큰 T1cN0에서 T3N0, ER 또는 PR 양성인 침습성 유방암 단계가 생검으로 입증되어야 합니다.
  • 참가자는 c 또는 d의 유방 촬영 유방 구성 범주(밀도)를 가져야 합니다.
  • 참가자는 기꺼이 참여하고 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
  • 참가자는 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법에 대한 즉각적인 요구 사항이 없어야 합니다.
  • 참가자는 종양이 제거될 때까지 아스피린 또는 이부프로펜과 같은 NSAID 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
  • 참가자는 연구에 등록하는 동안 셀레콕시브와의 주요 약동학적 상호작용으로 인해 다음 약물을 복용할 수 없습니다: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilate, Dipyridamole, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Pemetrexed, Protein C, Rivaroxaban, Sibutramine, 티클로피딘, 티로피반, 빌라조돈 및 와파린.
  • 참가자는 MRI 검사 설문지를 통과해야 합니다.

제외 기준:

  • 암, 신 보조 화학 요법 및 방사선 요법의 이전 병력
  • 지난 4주 동안 매일 NSAID를 섭취하지 않았습니다. 간헐적인 비일상 NSAID는 PI 재량에 따라 허용됩니다.
  • 지난 달에 코르티코스테로이드의 현재 또는 이전 전신 사용.
  • 고혈압, 울혈성 심부전, 부종, 뇌졸중 또는 기타 심장 질환 또는 상태의 병력이 있는 참가자.
  • 제2형 당뇨병, 기록된 위궤양 및 폐색전증이 있는 참가자.
  • 아스피린 또는 기타 NSAID로 유발된 천식 또는 과민 반응, 술폰아미드 알레르기가 있는 참여자
  • 현재 임신 ​​중인 참가자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 보균자 상태 또는 B형 간염의 임상적 증거가 있는 참가자.
  • 서면 동의서를 이해하거나 제공할 수 없는 참가자.
  • 밀실 공포증 및 MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트를 포함하여 비조영 MRI에 대한 표준 금기 사항이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 둘레가 MRI 스캐너의 보어를 초과하는 참가자.
  • MR 영상 촬영을 위해 의식 진정이 필요한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레콕시브

참가자는 두 번의 정량적 유방 MRI 검사를 받을 예정입니다. 첫 번째 MRI 검사 후 참가자는 셀레콕시브 200mg을 하루에 두 번 음식과 함께 복용하기 시작합니다. 피험자는 연구 기간 동안 최소 26회 용량과 32회 이하의 셀레콕시브를 복용합니다.

참가자는 생검 후 2주 동안 셀레콕시브 200mg을 하루 2회(총 400mg/일) 섭취하게 됩니다. 종양 생검 시 및 종양 제거 수술 시 평가를 위해 조직학적 조직 샘플을 얻을 것입니다.
의약품: 세레콕시브
세레콕시브는 현재 FDA가 미국에서 사용하도록 승인한 유일한 COX-2 억제제입니다. 최근 셀레콕시브가 산발성 결장직장 선종을 예방하는 것으로 나타났으며 유방암 환경에서 화학요법과 함께 셀레콕시브의 사용을 평가하는 더 많은 임상 시험이 있습니다. 이 연구에 사용되는 Celebrex® 경구 캡슐에는 크로스카멜로스 나트륨, 식용 잉크, 젤라틴, 유당 일수화물, 스테아르산마그네슘, 포비돈 및 라우릴황산나트륨과 같은 비활성 성분과 함께 200mg의 셀레콕시브가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 세레브렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜라겐의 변화
기간: 최대 6주
종양 미세환경에서 셀레콕시브 섭취에 따른 콜라겐 구조 및 증식의 변화를 확인한다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜라겐 정렬과 COX-2 발현의 상관관계 변화
기간: 최대 6주
셀레콕시브 섭취 전후 콜라겐 정렬과 COX-2 발현의 상관관계를 평가하고자 한다.
최대 6주
Syndecan-1의 변화
기간: 최대 6주
Syndecan-1 발현 수준을 간질 반응 바이오마커로 분석합니다.
최대 6주
CD68의 변화
기간: 최대 6주
간질 반응 바이오마커로서 CD68 발현 수준을 분석하기 위함.
최대 6주
CD163의 변화
기간: 최대 6주
간질 반응 바이오마커로서 CD163 발현 수준을 분석하기 위함.
최대 6주
호중구 엘라스타제의 변화
기간: 최대 6주
호중구 엘라스타제 발현 수준을 간질 반응 바이오마커로 분석합니다.
최대 6주
비멘틴의 변화
기간: 최대 6주
간질 반응 바이오마커로서 비멘틴 발현 수준을 분석하기 위함.
최대 6주
Α-SMA의 변화
기간: 최대 6주
Α-SMA 발현 수준을 간질 반응 바이오마커로 분석합니다.
최대 6주
Ki67의 변화
기간: 최대 6주
Ki67 발현 수준을 간질 반응 바이오마커로 분석합니다.
최대 6주
치밀유방조직에서 조직 사이토카인의 변화
기간: 최대 6주
셀레콕시브에 반응하여 변형되는 치밀한 유방 조직에 존재하는 조직 사이토카인을 발견합니다.
최대 6주
셀레콕시브와 관련된 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 6주
셀레콕시브 200mg을 1일 2회 2주간 복용하는 것과 관련된 부작용을 평가합니다.
최대 6주
섬유선 조직의 양/백분율 관계로 인한 콜라겐의 변화
기간: 최대 6주
MRI를 사용하여 정량적으로 측정한 섬유선 조직의 양 및/또는 백분율에 따라 셀레콕시브에 대한 반응으로 콜라겐 구조 및 증식의 변화가 다른지 확인하기 위해.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW16141
  • P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2017-0219 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (기타 식별자: UW Madison)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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