Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celecoxib Window of Opportunity Trial do oceny odpowiedzi guza i zrębu

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy celekoksyb może zmniejszyć zmianę w ustawieniu kolagenu i odpowiedź zapalną w tkance nowotworowej u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi z inwazyjnym rakiem piersi po 2 tygodniach przyjmowania doustnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w technikach wczesnego wykrywania i poprawa leczenia systemowego we wczesnym stadium raka piersi doprowadziły do ​​niewielkiego spadku ogólnej śmiertelności z powodu raka piersi w ciągu ostatnich 20 lat. Nowe postępy będą wymagały zrozumienia biologii raka piersi na poziomie molekularnym. Hamowanie COX-2 i jego analiza wpływu na mikrośrodowisko raka piersi stanowią jeden z takich owocnych celów terapeutycznych. Mikrośrodowisko guza jest słabo poznane w badaniach nad rakiem piersi. Pomimo opracowywania nowych leków do leczenia raka piersi i testowania ich w badaniach klinicznych, rzadko jest możliwa ocena, w jaki sposób lek wpływa na komórki raka piersi na poziomie molekularnym. Wykorzystanie właściwości kolagenu, takich jak wyrównanie i odkładanie, pozwoli na szybszą diagnozę stanu raka piersi i zobaczenie, jak celekoksyb w odniesieniu do kolagenu może zmienić mikrośrodowisko guza w tkance ludzkiej. Ta próba okienna umożliwia spojrzenie na komórki nowotworowe i zrębowe przed i po przyjęciu celekoksybu, aby sprawdzić, czy lek aktywnie działa. Jeśli uda nam się to zrobić przed i po zabiegu chirurgicznym pacjenta i zobaczyć, jak reaguje mikrośrodowisko guza, wówczas lekarz mógłby wybrać lepiej dopasowane leczenie uzupełniające dla tego pacjenta po interwencji chirurgicznej, które poprawiłoby jego ogólny wskaźnik przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone biopsją stadium inwazyjnego raka piersi od T1cN0 do T3N0, ER lub PR dodatnie z guzami większymi niż 1 cm bez przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Uczestnicy muszą mieć kategorię składu mammograficznego piersi (gęstość) c lub d.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć udziału i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy nie mogą mieć bezpośredniego zapotrzebowania na chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną.
  • Uczestnicy muszą być gotowi do zaprzestania stosowania NLPZ, takich jak aspiryna lub ibuprofen, do czasu usunięcia guza
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu nie mogą przyjmować następujących leków ze względu na główne interakcje farmakokinetyczne z celekoksybem: abcyksymab, argatroban, biwalirudyna, cilostazol, dabigatran, eteksylan, dipirydamol, fondaparynuks, heparyna, lepirudyna, pemetreksed, białko C, rywaroksaban, sybutramina, Tiklopidyna, Tirofiban, Vilazodone i Warfaryna.
  • Uczestnicy powinni przejść kwestionariusz przesiewowy MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka, chemioterapii neoadiuwantowej i radioterapii
  • Brak codziennego przyjmowania NLPZ w ciągu ostatnich 4 tygodni. Sporadyczne niecodzienne NLPZ są dozwolone według uznania PI.
  • Obecne lub wcześniejsze ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, obrzękiem, udarem lub inną chorobą lub stanem serca w wywiadzie.
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2, udokumentowanymi wrzodami żołądka i zatorowością płucną.
  • Uczestnicy z astmą lub reakcją nadwrażliwości wywołaną przez aspirynę lub inne NLPZ, alergię na sulfonamidy
  • Uczestniczki, które są obecnie w ciąży
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B lub z klinicznymi dowodami zapalenia wątroby typu B.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć lub wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy ze standardowymi przeciwwskazaniami do MRI bez kontrastu zostaną wykluczeni, w tym z klaustrofobią i metalowymi implantami niekompatybilnymi z MRI.
  • Uczestnicy, których obwód przekracza otwór skanera MRI.
  • Uczestnicy wymagający świadomej sedacji do obrazowania MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb

Uczestniczki zostaną zaplanowane na dwa ilościowe badania MRI piersi. Po pierwszym badaniu MRI uczestnicy zaczną przyjmować celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy dziennie z jedzeniem. Pacjenci przyjmą minimum 26 dawek i nie więcej niż 32 dawki celekoksybu podczas badania.

Uczestnicy będą przyjmować 200 mg celekoksybu dwa razy dziennie (łącznie 400 mg dziennie) przez 2 tygodnie po biopsji. Próbki tkanek histologicznych zostaną pobrane do oceny w czasie biopsji guza iw czasie chirurgicznego usunięcia guza.
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb jest jedynym inhibitorem COX-2 obecnie zatwierdzonym przez FDA do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Ostatnio wykazano, że celekoksyb zapobiega sporadycznym gruczolakom jelita grubego i jest więcej badań klinicznych oceniających zastosowanie celekoksybu w połączeniu ze schematami chemioterapii w leczeniu raka piersi. Kapsułki doustne Celebrex®, które zostaną użyte w tym badaniu, zawierają 200 mg celekoksybu w połączeniu ze składnikami nieaktywnymi, które obejmują następujące składniki: kroskarmelozę sodową, tusze jadalne, żelatynę, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, powidon i laurylosiarczan sodu.
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kolagenie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Określenie zmian struktury i proliferacji kolagenu w odpowiedzi na przyjmowanie celekoksybu w mikrośrodowisku guza.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana korelacji wyrównania kolagenu i ekspresji COX-2
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena korelacji między wyrównaniem kolagenu a ekspresją COX-2 przed i po przyjęciu celekoksybu.
Do 6 tygodni
Zmiany w Syndekanie-1
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji Syndekanu-1 jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w CD68
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji CD68 jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w CD163
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji CD163 jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w elastazie neutrofilowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji elastazy neutrofili jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w wimentynie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji wimentyny jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w α-SMA
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji α-SMA jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w Ki67
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji Ki67 jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany cytokin tkankowych w gęstej tkance piersi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Odkrycie cytokin tkankowych obecnych w gęstej tkance piersi, które ulegają zmianie w odpowiedzi na celekoksyb.
Do 6 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z celekoksybem
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem przez 2 tygodnie celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy dziennie.
Do 6 tygodni
Zmiany w kolagenie spowodowane zależnością ilość/procent tkanki włóknisto-gruczołowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Określenie, czy zmiany w strukturze i proliferacji kolagenu w odpowiedzi na celekoksyb różnią się ilością i/lub procentem tkanki włóknisto-gruczołowej, mierzonej ilościowo za pomocą MRI.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW16141
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2017-0219 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj