重度の肺炎患者の転帰に対する漢方薬の効果
重度の市中肺炎の治療における統合された伝統的な中国医学と西洋医学のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
市中肺炎 (CAP) 患者のケアを改善することは、さまざまな組織の焦点となっています。 CAP、特に重度の CAP は依然として世界の主要な死因であるため、ケアの改善におけるこのような努力は正当化されます。 抗菌療法の進歩にもかかわらず、ペニシリンが日常的に利用できるようになってから、重度の CAP による死亡率は大幅に減少していません。
伝統的な中国医学は、肺炎の治療に何千年も使用されてきました。 今日まで、世界中の多くの国で人気があり、広く実践されています。 過去数十年間、臨床医と患者の両方から得られた証拠は、重度の CAP に対する TCM の有益な効果があることを示唆しています。
現在、重度の CAP 患者には多くの治療法が利用可能であり、最適な治療法を特定することは困難です。 したがって、この研究は、従来の薬とTCMの組み合わせの有効性を従来の薬とプラセボと比較し、どちらがより良い治療法であるかを判断し、臨床的決定の科学的根拠を提供することを目的としています.
これは、重度の CAP 患者に対する 2 つの治療法の有効性を比較するための多施設無作為化比較試験です。 198人の被験者は、28日間の治療のために1つの治療法（従来の薬、および従来の薬とTCMの組み合わせ）に無作為に割り当てられます。 治療期間後、2 群の被験者を 12 週間追跡します。 主な結果には、治療の失敗、および副次的な結果が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- 重度の市中肺炎基準（修正された米国胸部学会の基準で定義）を満たしていました。
- 症候群の鑑別は、肺症候群における痰熱閉塞、痰症候群の肺停滞、心膜症候群の病原性熱トラップ、または病原性うつ病が離陸している症候群の基準を満たす。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 外傷、血液悪性腫瘍、さまざまな固形腫瘍、および産科合併症。
- 誤嚥性肺炎、真菌性肺炎、HIV関連ニューモシスチス・カリニ肺炎、結核、感染を伴う気管支拡張症および肺膿瘍;
- 認知症、精神障害、気が進まないパートナー。
- 2日以内に退院または手術が必要な方。
- 重度の免疫抑制（ヒト免疫不全ウイルス感染、免疫抑制状態または投薬）が報告されています。
- 呼吸運動機能に影響を与える神経筋障害。
- 重度の心血管疾患、重度の肝臓および腎臓疾患を有する患者。
- -過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
- -インフォームドコンセントに署名したくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCM プラス従来の薬
実験グループは、2016年の中国CAPガイドラインに従って、従来の薬に加えて3種類のTCMを受け取ります。
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すべての患者は、国際的なガイドラインに従って抗生物質で治療されました。 実験グループは、TCM 症候群に従って TCM を受け取ります。 qingfeijieduhuatan 顆粒 (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.)、10g/パケット、1 日 2 回、28 日間の治療で肺症候群の痰熱閉塞用。 蔵師花丹晨飛顆粒（三九医科薬業）10g/包 1日2回 28日間の治療で痰症候群の肺停滞に。 qingxinkaiqiao顆粒（Sanjiu Medical＆Pharmaceutical Co.、Ltd.）、10g /パケット、1日2回、28日間の治療で心膜症候群を閉じ込める病原性熱。 神米注射（Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.）、15ml/アンプル、1回に10～60ml（必要に応じて）、28日間の治療で陰疲労症候群に。 神父注射（Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.）、10ml/アンプル、毎回（必要に応じて）50～100ml、28日間の治療で陽疲労症候群に。 |
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プラセボコンパレーター：TCMプラセボと従来の薬
対照群には、2016 年の中国 CAP ガイドラインに従って、従来の薬に加えて 3 種類のプラセボ TCM が投与されます。
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すべての患者は、国際的なガイドラインに従って抗生物質で治療されました。 対照群は、TCM症候群に従ってTCMプラセボを受け取ります。 プラセボ チンフェイジエドゥワタン顆粒 (三九医科薬業) 10g/包 1 日 2 回 肺症候群の痰熱閉塞に 28 治療日。 痰症候群の肺停滞に対して、プラセボザオシファタンシーフェイ顆粒（三九医科薬品株式会社）10g/包を1日2回、28日間治療した。 プラセボ qingxinkaiqiao 顆粒 (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.)、10g/パケット、1 日 2 回、28 日間の治療で毎日、心膜症候群を閉じ込める病原性熱。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：28日まで。
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主要な有効性結果は、発生した治療失敗を含む治療失敗率でした。
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28日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的安定までの時間
時間枠：28日まで。
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臨床的安定性
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28日まで。
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入院期間
時間枠：28日まで。
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入院期間が記録されます。
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28日まで。
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院内死亡率
時間枠：28日まで。
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院内死亡率が記録されます。
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28日まで。
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SOFAアンケート
時間枠：治療段階の 0、7、14、28 日目のベースライン SOFA スコアからの変化。
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重症CAPの臨床症状評価アンケート
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治療段階の 0、7、14、28 日目のベースライン SOFA スコアからの変化。
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CAP-CRO
時間枠：治療段階の0、7、14、28日目、フォローアップ段階の4週目、8週目、12週目のベースラインCAP -CROスコアからの変化。
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CAPの医師が報告したアウトカムスケールを使用して、症状を評価します。
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治療段階の0、7、14、28日目、フォローアップ段階の4週目、8週目、12週目のベースラインCAP -CROスコアからの変化。
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医療経済学
時間枠：28日まで。
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治療段階の費用が記録されます。
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28日まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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