Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kínai orvoslás hatása a súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek eredményeire

2017. június 11. frissítette: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslásról a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésében

Ez a tanulmány az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslást értékeli a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésében felnőtteknél. A résztvevők fele hagyományos kínai és nyugati orvoslást kap, míg a másik fele placebót, hagyományos kínai és nyugati orvoslást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közösség által szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő betegek ellátásának javítása számos különböző szervezet fókuszában állt. Az ellátás javítására irányuló ilyen erőfeszítések indokoltak, mert a CAP, különösen a súlyos CAP továbbra is a vezető halálokok a világon. Az antimikrobiális terápia fejlődése ellenére a súlyos CAP miatti halálozási arány nem csökkent jelentősen, mióta a penicillin rutinszerűen elérhetővé vált.

A hagyományos kínai orvoslást évezredek óta használják tüdőgyulladás kezelésére. A mai napig népszerűvé vált és széles körben gyakorolják a világ számos országában. Az elmúlt évtizedekben a klinikusoktól és a betegektől származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a TCM jótékony hatással van a súlyos CAP-ra.

Jelenleg számos terápia áll rendelkezésre a súlyos CAP-ban szenvedő betegek számára, nehezen tudjuk kiválasztani a legmegfelelőbb terápiát. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos gyógyszer és a TCM kombinációjának hatékonyságát a hagyományos gyógyszerrel és a placebóval, majd meghatározza, melyik a jobb terápia, tudományos alapot biztosítva a klinikai döntéshez.

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat két terápia hatékonyságának összehasonlítására súlyos CAP-ban szenvedő betegeknél. 198 alanyt véletlenszerűen osztanak be egy terápiára (hagyományos gyógyszer, valamint a hagyományos gyógyszer és TCM kombinációja) 28 napos kezelésre. A kezelési időszak után a két karban lévő alanyokat 12 héten keresztül követik nyomon. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a kezelés sikertelenségét és a másodlagos kimeneteleket a klinikai stabilitásig eltelt idő, a kórházi tartózkodás hossza, a kórházi halálozás, a SOFA kérdőív, az életminőség (CAP-PRO) és az egészséggazdaságtan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közöttiek voltak.
  • megfelelt a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás kritériumainak (amelyeket az American Thoracic Society módosított kritériumai határoztak meg).
  • A szindróma differenciálódása megfelel a tüdőszindrómában a váladék-hőelzáródás, a váladék-szindróma pulmonalis pangása, a szívburok szindrómát megfogó patogén hő, vagy a patogén depresszió felszálló szindróma kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők.
  • traumák, hematológiai rosszindulatú daganatok, különféle szolid daganatok és szülészeti szövődmények.
  • Aspirációs tüdőgyulladás, gombás tüdőgyulladás, HIV-vel kapcsolatos Pneumocystis carinii tüdőgyulladás, tuberkulózis, fertőzéssel járó bronchiectasis és tüdőtályog;
  • Demencia, mentális zavarok és vonakodó partnerek.
  • 2 napon belül ki kell engedni a kórházból, vagy műtétre van szükség.
  • súlyos immunszuppresszióról számoltak be (humán immunhiány vírusfertőzés, immunszuppresszív állapotok vagy gyógyszerek).
  • A légzőmotoros működést befolyásoló neuromuszkuláris rendellenességek.
  • Súlyos szív- és érrendszeri, súlyos máj- és vesebetegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCM plusz a hagyományos gyógyszer
A kísérleti csoport a kínai CAP 2016-os iránymutatása szerint háromféle TCM-et kap a hagyományos gyógyszeren kívül.
Drog: TCM plusz a hagyományos gyógyszer

Minden beteget antibiotikummal kezeltek a nemzetközi irányelvek szerint. A kísérleti csoport TCM-et kap a TCM-szindróma szerint.

qingfeijieduhuatan granulátum (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, a tüdőszindrómában kialakuló nyálkahártya-elzáródásra 28 kezelési napon keresztül.

zaoshihuatanxiefei granulátum (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, a váladék szindróma pulmonális pangása esetén 28 kezelési napon keresztül.

qingxinkaiqiao granulátum (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, a szívburok szindrómát 28 kezelési napon belüli patogén hő bezárására.

shenmai injekció (Sichuan Chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml/ampulla, 10-60 ml minden alkalommal (ha szükséges), yin kimerült szindróma kezelésére 28 kezelési napon belül.

shenfu injekció (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml / ampulla, 50 - 100 ml minden alkalommal (ha szükséges), yang kimerült szindróma esetén 28 kezelési napon belül.
Placebo Comparator: TCM placebo plusz hagyományos gyógyszer
A kontrollcsoport háromféle placebo TCM-et kap a hagyományos gyógyszeren kívül a kínai CAP 2016-os iránymutatása szerint.
Drog: TCM placebo plusz hagyományos gyógyszer

Minden beteget antibiotikummal kezeltek a nemzetközi irányelvek szerint. A kontrollcsoport a TCM-szindrómának megfelelően TCM-placebót kap.

placebo qingfeijieduhuatan granulátum (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, a tüdőszindrómában kialakuló váladék-hőelzáródás ellen minden nap 28 kezelési napon keresztül.

placebo zaoshihuatanxiefei granulátum (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, a váladék szindróma tüdőpangása esetén minden nap 28 kezelési napon keresztül.

placebo qingxinkaiqiao granulátum (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, a szívburok szindróma patogén hőcsapdájára minden nap 28 kezelési napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége
Időkeret: legfeljebb 28 napig.
Az elsődleges hatékonysági eredmény a kezelés sikertelenségének aránya volt, amely magában foglalja a kezelés sikertelenségét is.
legfeljebb 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klinikai stabilitás eléréséhez szükséges idő
Időkeret: legfeljebb 28 napig.
Klinikai stabilitás
legfeljebb 28 napig.
hosszú kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 28 napig.
a kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik.
legfeljebb 28 napig.
kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 28 napig.
a kórházi halálozást rögzítik.
legfeljebb 28 napig.
SOFA kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási SOFA pontszámhoz képest a kezelési fázis 0., 7., 14., 28. napján.
Súlyos CAP klinikai tünetfelmérő kérdőíve
Változás a kiindulási SOFA pontszámhoz képest a kezelési fázis 0., 7., 14., 28. napján.
CAP -CRO
Időkeret: Változás a kiindulási CAP-CRO pontszámhoz képest a kezelési fázis 0., 7., 14., 28. napján. A követési szakasz 4., 8. és 12. hetében.
A CAP orvos által jelentett eredményskálát fogják használni a tünetek értékelésére.
Változás a kiindulási CAP-CRO pontszámhoz képest a kezelési fázis 0., 7., 14., 28. napján. A követési szakasz 4., 8. és 12. hetében.
Egészséggazdaságtan
Időkeret: legfeljebb 28 napig.
A kezelési szakasz költségét rögzítik.
legfeljebb 28 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCM for severe pneumonia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel