Efeito da Medicina Tradicional Chinesa nos Resultados de Pacientes com Pneumonia Grave
Um ensaio controlado randomizado de medicina tradicional chinesa e ocidental integrada no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorar o atendimento de pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) tem sido o foco de muitas organizações diferentes. Tais esforços para melhorar os cuidados são justificados, porque a PAC, especialmente a PAC grave, continua sendo a principal causa de morte no mundo. Apesar dos avanços na terapia antimicrobiana, as taxas de mortalidade por PAC grave não diminuíram significativamente desde que a penicilina se tornou rotineiramente disponível.
medicina tradicional chinesa, tem sido usado por milhares de anos no tratamento de pneumonia. Até o momento, tornou-se popular e amplamente praticado em muitos países ao redor do mundo. Nas últimas décadas, evidências de médicos e pacientes sugerem que há algum efeito benéfico da MTC na PAC grave.
Atualmente, existem muitas terapias disponíveis para pacientes com PAC grave, é difícil para nós identificar a terapia mais adequada. Assim, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da combinação de medicamento convencional e TCM com o medicamento convencional e placebo, e então determinar qual é a melhor terapia, fornecendo uma base científica para a decisão clínica.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a eficácia de duas terapias para pacientes com PAC grave. 198 indivíduos serão designados aleatoriamente para uma terapia (medicamento convencional e a combinação de medicamento convencional e MTC) por 28 dias de tratamento. Após o período de tratamento, os indivíduos em dois braços serão acompanhados por 12 semanas. Os resultados primários incluirão a falha do tratamento e os resultados secundários Tempo para estabilidade clínica, tempo de permanência hospitalar, mortalidade intra-hospitalar, questionário SOFA, qualidade de vida (CAP-PRO) e economia da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham entre 18 e 80 anos.
- preencheram os critérios de pneumonia adquirida na comunidade grave (definidos pelos critérios modificados da American Thoracic Society).
- A diferenciação da síndrome atende aos critérios de obstrução por fleuma-calor na síndrome do pulmão, estagnação pulmonar da síndrome de fleuma, calor patogênico aprisionando a síndrome do pericárdio ou depressão patogênica está tirando a síndrome.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- trauma, malignidades hematológicas, vários tumores sólidos e complicações obstétricas.
- Pneumonia por aspiração, pneumonia fúngica, pneumonia por Pneumocystis carinii relacionada ao HIV, tuberculose, bronquiectasia com infecção e abscesso pulmonar;
- Demência, transtornos mentais e parceiros relutantes.
- Receber alta do hospital em 2 dias ou precisar de operação.
- relataram imunossupressão grave (infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, condições imunossupressoras ou medicamentos).
- Distúrbios neuromusculares que afetam a função motora respiratória.
- Pacientes com doença cardiovascular grave, com doença hepática e renal grave.
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCM mais droga convencional
O grupo experimental receberá três tipos de drogas convencionais de adição ao TCM, de acordo com a diretriz China CAP 2016.
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Todos os pacientes foram tratados com antibióticos de acordo com as diretrizes internacionais. O grupo Experimental receberá TCM de acordo com a síndrome TCM. grânulo qingfeijieduhuatan (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para obstrução por catarro-calor na síndrome pulmonar em 28 dias de tratamento. zaoshihuatanxiefei grânulo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para estagnação pulmonar da síndrome de catarro em 28 dias de tratamento. grânulo qingxinkaiqiao (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para o calor patogênico que prende a síndrome do pericárdio em 28 dias de tratamento. injeção de shenmai（Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.）, 15ml/ampola, 10～60ml de cada vez (quando necessário), para síndrome de esgotamento do yin em 28 dias de tratamento. injeção de shenfu（Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.）, 10ml/ampola, 50～100ml de cada vez (quando necessário), para síndrome de exaustão yang em 28 dias de tratamento. |
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Comparador de Placebo: Placebo da MTC mais medicamento convencional
O grupo de controle receberá três tipos de placebo TCM além de drogas convencionais de acordo com a diretriz 2016 da China CAP.
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Todos os pacientes foram tratados com antibióticos de acordo com as diretrizes internacionais. O grupo controle receberá placebo TCM de acordo com a síndrome TCM. placebo grânulo qingfeijieduhuatan (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para obstrução por catarro-calor na síndrome pulmonar todos os dias em 28 dias de tratamento. placebo zaoshihuatanxiefei grânulo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para estagnação pulmonar da síndrome de catarro todos os dias em 28 dias de tratamento. placebo qingxinkaiqiao grânulo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pacote, duas vezes ao dia, para o calor patogênico aprisionando a síndrome do pericárdio todos os dias em 28 dias de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento
Prazo: até 28 dias.
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O resultado primário de eficácia foi a taxa de falha do tratamento, que inclui a falha do tratamento que ocorreu.
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até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para estabilidade clínica
Prazo: até 28 dias.
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Estabilidade clínica
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até 28 dias.
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tempo de internação
Prazo: até 28 dias.
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o tempo de internação será registrado.
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até 28 dias.
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mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até 28 dias.
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a mortalidade intra-hospitalar será registrada.
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até 28 dias.
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Questionário SOFA
Prazo: Alteração do escore SOFA basal no dia 0、7、14、28 da fase de tratamento.
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Questionário de avaliação de sintomas clínicos de PAC grave
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Alteração do escore SOFA basal no dia 0、7、14、28 da fase de tratamento.
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CAP-CRO
Prazo: Alteração da pontuação inicial de CAP-CRO no dia 0、7、14、28 da fase de tratamento na semana 4, semana 8, semana 12 da fase de acompanhamento.
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A escala de resultado relatada pelo médico da PAC será usada para avaliar os sintomas.
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Alteração da pontuação inicial de CAP-CRO no dia 0、7、14、28 da fase de tratamento na semana 4, semana 8, semana 12 da fase de acompanhamento.
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Economia saudável
Prazo: até 28 dias.
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O custo da fase de tratamento será registrado.
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até 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for severe pneumonia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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