Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van traditionele Chinese geneeskunde op de resultaten bij patiënten met ernstige longontsteking

11 juni 2017 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde bij de behandeling van ernstige door de gemeenschap verworven longontsteking

Deze studie evalueert de geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde bij de behandeling van ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij volwassenen. De helft van de deelnemers krijgt een combinatie van traditionele Chinese en westerse medicijnen, terwijl de andere helft een placebo krijgt van traditionele Chinese en westerse medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verbeteren van de zorg voor patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) is de focus geweest van veel verschillende organisaties. Dergelijke inspanningen ter verbetering van de zorg zijn gerechtvaardigd, omdat CAP, met name ernstige CAP, de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld blijft. Ondanks de vooruitgang in de antimicrobiële therapie, zijn de sterftecijfers als gevolg van ernstige CAP niet significant gedaald sinds penicilline routinematig beschikbaar kwam.

traditionele Chinese geneeskunde, wordt al duizenden jaren gebruikt bij de behandeling van longontsteking. Tot op heden is het populair geworden en wordt het op grote schaal toegepast in veel landen over de hele wereld. In de afgelopen decennia suggereren bewijzen van zowel clinici als patiënten dat er een gunstig effect is van TCG op ernstige CAP.

Op dit moment zijn er veel therapieën beschikbaar voor patiënten met ernstige CAP, het is voor ons moeilijk om de meest geschikte therapie te vinden. Deze studie heeft dus tot doel de werkzaamheid van een combinatie van conventioneel medicijn en TCM te vergelijken met het conventionele medicijn en placebo, en vervolgens te bepalen welke de betere therapie is, wat een wetenschappelijke basis biedt voor klinische beslissingen.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van twee therapieën voor patiënten met ernstige CAP te vergelijken. 198 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan één therapie (conventioneel geneesmiddel en de combinatie van conventioneel geneesmiddel en TCM) voor een behandeling van 28 dagen. Na de behandelingsperiode worden proefpersonen in twee armen gedurende 12 weken gevolgd. De primaire uitkomsten omvatten falen van de behandeling, en secundaire uitkomsten Tijd tot klinische stabiliteit, duur ziekenhuisverblijf, ziekenhuismortaliteit, SOFA-vragenlijst, kwaliteit van leven (CAP-PRO) en gezondheidseconomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • waren tussen de 18 en 80 jaar.
  • voldeed aan de criteria voor ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (gedefinieerd door de gewijzigde criteria van de American Thoracic Society).
  • Syndroomdifferentiatie voldoet aan de criteria van slijm-warmte-obstructie in het longsyndroom, pulmonale stagnatie van het slijmsyndroom, Pathogene hitte die het pericardium-syndroom vasthoudt, of Pathogene depressie begint met het syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • trauma, hematologische maligniteiten, verschillende solide tumoren en verloskundige complicaties.
  • Aspiratiepneumonie, schimmelpneumonie, HIV-gerelateerde Pneumocystis carinii-pneumonie, tuberculose, bronchiëctasie met infectie en longabces;
  • Dementie, psychische stoornissen en onwillige partners.
  • Binnen 2 dagen uit het ziekenhuis worden ontslagen of geopereerd moeten worden.
  • gemelde ernstige immunosuppressie (infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, immunosuppressieve aandoeningen of medicijnen).
  • Neuromusculaire aandoeningen die de ademhalingsmotorische functie beïnvloeden.
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, met ernstige lever- en nieraandoeningen.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCM plus conventioneel medicijn
De experimentele groep krijgt drie soorten TCM naast conventionele medicijnen volgens de Chinese CAP-richtlijn 2016.
Geneesmiddel: TCM plus conventioneel medicijn

Alle patiënten werden behandeld met antibiotica volgens internationale richtlijnen. De Experimentele groep krijgt TCM volgens het TCM-syndroom.

qingfeijieduhuatan-korrel (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g / pakket, tweemaal daags, voor obstructie van slijmwarmte bij het longsyndroom in 28 behandelingsdagen.

zaoshihuatanxiefei-granulaat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g / pakket, tweemaal daags, voor longstagnatie van het slijmsyndroom in 28 behandeldagen.

qingxinkaiqiao-korrel (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g / pakket, tweemaal daags, voor Pathogene hitte die het pericardiumsyndroom vasthoudt in 28 behandelingsdagen.

shenmai-injectie (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml / ampulla, 10 ~ 60 ml elke keer (indien nodig), voor yin-uitgeput syndroom in 28 behandelingsdagen.

shenfu-injectie (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml / ampulla, 50 ~ 100 ml elke keer (indien nodig), voor yang-uitputtingssyndroom in 28 behandelingsdagen.
Placebo-vergelijker: TCM-placebo plus conventioneel medicijn
De controlegroep krijgt drie soorten placebo TCM naast conventionele medicijnen volgens de Chinese CAP-richtlijn 2016.
Geneesmiddel: TCM-placebo plus conventioneel medicijn

Alle patiënten werden behandeld met antibiotica volgens internationale richtlijnen. De controlegroep krijgt TCM-placebo volgens het TCM-syndroom.

placebo qingfeijieduhuatan-granulaat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakket, tweemaal daags, voor obstructie van slijmwarmte bij het longsyndroom, elke dag gedurende 28 behandelingsdagen.

placebo zaoshihuatanxiefei-korrel (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakket, tweemaal daags, voor longstagnatie van het slijmsyndroom elke dag gedurende 28 behandelingsdagen.

placebo qingxinkaiqiao-granulaat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g / pakket, tweemaal daags, voor Pathogene hitte die het pericardiumsyndroom elke dag vasthoudt gedurende 28 behandelingsdagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: tot 28 dagen.
De primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het percentage falen van de behandeling, inclusief falen van de behandeling die optrad.
tot 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: tot 28 dagen.
Klinische stabiliteit
tot 28 dagen.
lange ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 28 dagen.
de duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
tot 28 dagen.
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 28 dagen.
ziekenhuissterfte wordt geregistreerd.
tot 28 dagen.
SOFA-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SOFA-score op dag 0、7、14、28 van de behandelingsfase.
Klinische symptoombeoordelingsvragenlijst van ernstige CAP
Verandering ten opzichte van baseline SOFA-score op dag 0、7、14、28 van de behandelingsfase.
GLB -CRO
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAP-CRO-score op dag 0、7、14、28 van de behandelingsfase. In week 4, week 8, week 12 van de follow-upfase.
De CAP-door een arts gerapporteerde uitkomstschaal zal worden gebruikt om de symptomen te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline CAP-CRO-score op dag 0、7、14、28 van de behandelingsfase. In week 4, week 8, week 12 van de follow-upfase.
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: tot 28 dagen.
De kosten van de behandelfase worden geregistreerd.
tot 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM for severe pneumonia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door de gemeenschap verworven infecties

Klinische onderzoeken op TCM plus conventioneel medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren