Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus potilaiden tuloksiin, joilla on vaikea keuhkokuume

sunnuntai 11. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu koe integroidusta perinteisestä kiinalaista ja länsimaisesta lääketieteestä vaikean yhteisöhankinnan keuhkokuumeen hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan integroitua perinteistä kiinalaista ja länsimaista lääketiedettä vaikean yhteisöperäisen keuhkokuumeen hoidossa aikuisilla. Puolet osallistujista saa perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmänä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä perinteistä kiinalaista ja länsimaista lääketiedettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisöstä hankitusta keuhkokuumeesta (CAP) sairastavien potilaiden hoidon parantaminen on ollut monien eri organisaatioiden painopisteenä. Tällaiset pyrkimykset hoidon parantamiseksi ovat perusteltuja, koska CAP, erityisesti vakava CAP, on edelleen johtava kuolinsyy maailmassa. Antimikrobisen hoidon edistymisestä huolimatta vakavan CAP:n aiheuttama kuolleisuus ei ole laskenut merkittävästi sen jälkeen, kun penisilliiniä tuli rutiininomaisesti saataville.

perinteistä kiinalaista lääketiedettä on käytetty tuhansia vuosia keuhkokuumeen hoidossa. Tähän mennessä siitä on tullut suosittu ja sitä käytetään laajalti monissa maissa ympäri maailmaa. Viime vuosikymmeninä sekä kliinisiltä että potilailta saadut todisteet viittaavat siihen, että TCM:llä on jonkin verran suotuisaa vaikutusta vaikeaan CAP:hen.

Tällä hetkellä vaikean CAP:n potilaille on tarjolla monia hoitoja, joista meidän on vaikea löytää sopivinta hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata tavanomaisen lääkkeen ja TCM:n yhdistelmän tehokkuutta tavanomaiseen lääkkeeseen ja lumelääkkeeseen ja määrittää sitten kumpi on parempi hoitomuoto, mikä tarjoaa tieteellisen perustan kliiniselle päätökselle.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kahden hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea CAP. 198 potilasta määrätään satunnaisesti yhteen hoitoon (perinteinen lääke ja tavanomaisen lääkkeen ja TCM:n yhdistelmä) 28 päivän hoitoon. Hoitojakson jälkeen kahdessa haarassa olevia koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat hoidon epäonnistuminen ja toissijaiset tulokset Kliinisen vakauden saavuttamiseen kuluva aika, sairaalahoidon pituus, sairaalakuolleisuus, SOFA-kysely, elämänlaatu (CAP-PRO) ja terveystalous.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olivat 18-80-vuotiaita.
  • täytti vakavan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen kriteerit (määritelty muunnetuilla American Thoracic Society -kriteereillä).
  • Oireyhtymän erilaistuminen täyttää kriteerit: lima-lämpö tukkii keuhkosyndroomaa, limaoireyhtymän keuhkojen pysähtyneisyys, patogeeninen lämpö vangitsee sydänpussin oireyhtymää tai patogeeninen masennus on nousun oireyhtymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • traumat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset kiinteät kasvaimet ja synnytyskomplikaatiot.
  • Aspiraatiokeuhkokuume, sieni-keuhkokuume, HIV:hen liittyvä Pneumocystis carinii -keuhkokuume, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus infektioineen ja keuhkoabsessi;
  • Dementia, mielenterveyshäiriöt ja vastahakoiset kumppanit.
  • Päästä pois sairaalasta 2 päivän kuluessa tai tarvitse leikkausta.
  • raportoitu vakavasta immunosuppressiosta (ihmisen immuunikatovirusinfektio, immunosuppressiiviset tilat tai lääkkeet).
  • Neuromuskulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat hengitysmotoriikkaan.
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti, joilla on vaikea maksa- ja munuaissairaus.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCM plus tavanomainen lääke
Koeryhmä saa kolmen tyyppisen TCM:n tavanomaisen lääkkeen lisäksi Kiinan CAP-ohjeen 2016 mukaisesti.
Lääke: TCM plus tavanomainen lääke

Kaikki potilaat hoidettiin antibiooteilla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kokeellinen ryhmä saa TCM:n TCM-oireyhtymän mukaisesti.

qingfeijieduhuatan-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pakkaus, kahdesti päivässä, keuhkooireyhtymän liman-lämmön tukkeutumiseen 28 hoitopäivän aikana.

zaoshihuatanxiefei-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, limaa-oireyhtymän keuhkoihin pysähtymiseen 28 hoitopäivän aikana.

qingxinkaiqiao-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pakkaus, kahdesti päivässä, patogeenisen lämmön vangitsemiseen sydänpussin oireyhtymään 28 hoitopäivän aikana.

shenmai-injektio (Sichuan Chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml / ampulla, 10 - 60 ml joka kerta (tarvittaessa), yin-uupumusoireyhtymään 28 hoitopäivän aikana.

shenfu-injektio (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml / ampulla, 50 - 100 ml joka kerta (tarvittaessa), yang-uupumusoireyhtymään 28 hoitopäivän aikana.
Placebo Comparator: TCM lumelääke plus tavanomainen lääke
Kontrolliryhmä saa kolmen tyyppistä lumelääkettä TCM tavanomaisen lääkkeen lisäksi Kiinan CAP-ohjeen 2016 mukaisesti.
Lääke: TCM lumelääke plus tavanomainen lääke

Kaikki potilaat hoidettiin antibiooteilla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmä saa TCM-plaseboa TCM-oireyhtymän mukaisesti.

lumelääke qingfeijieduhuatan-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, keuhkooireyhtymän liman-lämmön estoon joka päivä 28 hoitopäivän ajan.

lumelääke zaoshihuatanxiefei-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, flegma-oireyhtymän keuhkoihin pysähtymiseen joka päivä 28 hoitopäivän ajan.

lumelääke qingxinkaiqiao-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, patogeenisen lämmön vangitsemiseen sydänpussin oireyhtymään joka päivä 28 hoitopäivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
Ensisijainen tehokkuustulos oli hoidon epäonnistumisen määrä, joka sisältää myös hoidon epäonnistumisen.
jopa 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikaa kliinisen vakauden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
Kliininen stabiilisuus
jopa 28 päivää.
pitkiä sairaalajaksoja
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
pituudet sairaalassa kirjataan.
jopa 28 päivää.
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
sairaalakuolleisuus kirjataan.
jopa 28 päivää.
SOFA-kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SOFA-pisteistä hoitovaiheen päivinä 0, 7, 14, 28.
Vaikean CAP:n kliinisten oireiden arviointikysely
Muutos lähtötason SOFA-pisteistä hoitovaiheen päivinä 0, 7, 14, 28.
CAP -CRO
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAP-CRO-pisteistä hoitovaiheen päivinä 0, 7, 14, 28. seurantavaiheen viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12.
CAP-lääkärin ilmoittamaa tulosasteikkoa käytetään oireiden arvioimiseen.
Muutos lähtötason CAP-CRO-pisteistä hoitovaiheen päivinä 0, 7, 14, 28. seurantavaiheen viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12.
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
Hoitovaiheen hinta kirjataan.
jopa 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for severe pneumonia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkimat infektiot

Kliiniset tutkimukset TCM plus tavanomainen lääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa