Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av traditionell kinesisk medicin på resultat hos patienter med svår lunginflammation

11 juni 2017 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

En randomiserad kontrollerad prövning av integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin vid behandling av svår gemenskapsförvärvad lunginflammation

Denna studie utvärderar den integrerade traditionella kinesiska och västerländska medicinen vid behandling av svår samhällsförvärvad lunginflammation hos vuxna. Hälften av deltagarna kommer att få traditionell kinesisk och västerländsk medicin i kombination, medan den andra hälften kommer att få placebo traditionell kinesisk och västerländsk medicin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förbättra vården av patienter med community-acquired pneumonia (CAP) har varit i fokus för många olika organisationer. Sådana ansträngningar för att förbättra vården är berättigade, eftersom CAP, särskilt allvarlig CAP, fortfarande är den vanligaste dödsorsaken i världen. Trots framsteg inom antimikrobiell terapi har dödligheten på grund av allvarlig CAP inte minskat nämnvärt sedan penicillin blev rutinmässigt tillgängligt.

traditionell kinesisk medicin, har använts i tusentals år vid behandling av lunginflammation. Hittills har det blivit populärt och allmänt praktiserat i många länder runt om i världen. Under de senaste decennierna tyder bevis från både läkare och patienter på att det finns en viss gynnsam effekt av TCM på svår CAP.

För närvarande finns det många terapier tillgängliga för patienter med svår CAP, det är svårt för oss att identifiera den mest lämpliga terapin. Därför syftar denna studie till att jämföra effekten av konventionella kombinationsläkemedel och TCM med konventionella läkemedel och placebo, och sedan bestämma vilken som är den bästa behandlingen, vilket ger en vetenskaplig grund för kliniska beslut.

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effekten av två behandlingar för patienter med svår CAP. 198 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling (konventionellt läkemedel och kombinationen av konventionellt läkemedel och TCM) under 28 dagars behandling. Efter behandlingsperioden kommer försökspersoner i två armar att följas upp i 12 veckor. De primära resultaten kommer att inkludera behandlingssvikt och sekundära utfall Tid till klinisk stabilitet, längd sjukhusvistelse, dödlighet på sjukhus, SOFA-enkät, livskvalitet (CAP-PRO) och hälsoekonomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • var i åldern 18 år till 80 år.
  • uppfyllde kriterier för allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation (definierad av modifierade kriterier från American Thoracic Society).
  • Syndromdifferentiering uppfyller kriterierna för slem-värmeblockerande i lungsyndromet, pulmonell stagnation av slemsyndrom, Patogen värmefångande hjärtsäckssyndromet eller Patogen depression tar fart.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor.
  • trauma, hematologiska maligniteter, olika solida tumörer och obstetriska komplikationer.
  • Aspirationspneumoni, svamplunginflammation, HIV-relaterad Pneumocystis carinii-lunginflammation, tuberkulos, bronkiektasi med infektion och lungabscess;
  • Demens, psykiska störningar och motvilliga partners.
  • Utskrivas från sjukhuset inom 2 dagar eller behöva opereras.
  • rapporterat allvarlig immunsuppression (infektion med humant immunbristvirus, immunsuppressiva tillstånd eller mediciner).
  • Neuromuskulära störningar som påverkar andningsmotorns funktion.
  • Patienter med svår kardiovaskulär sjukdom, med svår lever- och njursjukdom.
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter som inte vill skriva under informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCM plus konventionellt läkemedel
Experimentgruppen kommer att få tre typer av TCM-tillägg konventionellt läkemedel enligt Kinas CAP-riktlinje 2016.
Läkemedel: TCM plus konventionellt läkemedel

Alla patienter behandlades med antibiotika enligt internationella riktlinjer. Den experimentella gruppen kommer att få TCM enligt TCM-syndromet.

qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/förpackning, två gånger dagligen, för slem-värmeblockerande i lungsyndromet under 28 behandlingsdagar.

zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för pulmonell stagnation av slemsyndrom under 28 behandlingsdagar.

qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för patogen värmefångande hjärtsäckssyndrom under 28 behandlingsdagar.

shenmai-injektion（Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.）, 15ml/ampull, 10~60ml varje gång (vid behov), för yin exhausted syndrome under 28 behandlingsdagar.

shenfu-injektion (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml/ampull, 50 ~ 100 ml varje gång (vid behov), för yang utmattad syndrom på 28 behandlingsdagar.
Placebo-jämförare: TCM placebo plus konventionellt läkemedel
Kontrollgruppen kommer att få tre typer av placebo-TCM utöver konventionellt läkemedel enligt Kinas CAP-riktlinje 2016.
Läkemedel: TCM placebo plus konventionellt läkemedel

Alla patienter behandlades med antibiotika enligt internationella riktlinjer. Kontrollgruppen kommer att få TCM-placebo enligt TCM-syndromet.

placebo qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för slem-värmeblockerande i lungsyndromet varje dag under 28 behandlingsdagar.

placebo zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för pulmonell stagnation av slemsyndrom varje dag under 28 behandlingsdagar.

placebo qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för patogen värmefångande hjärtsäckssyndrom varje dag under 28 behandlingsdagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: upp till 28 dagar.
Det primära effektutfallet var graden av behandlingsmisslyckande, vilket inkluderar behandlingsmisslyckande som inträffade.
upp till 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till klinisk stabilitet
Tidsram: upp till 28 dagar.
Klinisk stabilitet
upp till 28 dagar.
långa sjukhusvistelser
Tidsram: upp till 28 dagar.
längd sjukhusvistelser kommer att registreras.
upp till 28 dagar.
dödlighet på sjukhus
Tidsram: upp till 28 dagar.
dödlighet på sjukhus kommer att registreras.
upp till 28 dagar.
SOFA frågeformulär
Tidsram: Ändring från baseline SOFA-poäng vid dag 0, 7, 14, 28 i behandlingsfasen.
Frågeformulär för klinisk symptombedömning av svår CAP
Ändring från baseline SOFA-poäng vid dag 0, 7, 14, 28 i behandlingsfasen.
CAP -CRO
Tidsram: Ändring från baslinje CAP-CRO-poäng vid dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen. vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 i uppföljningsfasen.
CAP läkares rapporterade resultatskala kommer att användas för att bedöma symtom.
Ändring från baslinje CAP-CRO-poäng vid dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen. vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 i uppföljningsfasen.
Hälsoekonomi
Tidsram: upp till 28 dagar.
Kostnaden för behandlingsfasen kommer att registreras.
upp till 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCM for severe pneumonia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvade infektioner

Kliniska prövningar på TCM plus konventionellt läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera