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Effet de la médecine traditionnelle chinoise sur les résultats chez les patients atteints de pneumonie sévère

11 juin 2017 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Un essai contrôlé randomisé de médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée dans le traitement de la pneumonie communautaire sévère

Cette étude évalue la médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée dans le traitement de la pneumonie communautaire sévère chez l'adulte. La moitié des participants recevront une combinaison de médecine traditionnelle chinoise et occidentale, tandis que l'autre moitié recevra un placebo de médecine traditionnelle chinoise et occidentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amélioration des soins aux patients atteints de pneumonie communautaire (PAC) a été au centre des préoccupations de nombreuses organisations différentes. De tels efforts d'amélioration des soins sont justifiés, car la PAC, en particulier la PAC sévère, reste la principale cause de décès dans le monde. Malgré les progrès de la thérapie antimicrobienne, les taux de mortalité dus à la PAC sévère n'ont pas diminué de manière significative depuis que la pénicilline est devenue disponible de manière routinière.

La médecine traditionnelle chinoise est utilisée depuis des milliers d'années dans le traitement de la pneumonie. À ce jour, il est devenu populaire et largement pratiqué dans de nombreux pays du monde. Au cours des dernières décennies, les preuves des cliniciens et des patients suggèrent qu'il y a un effet bénéfique de la MTC sur la PAC sévère.

À l'heure actuelle, il existe de nombreuses thérapies disponibles pour les patients atteints de PAC sévère, il nous est difficile d'identifier la thérapie la plus appropriée. Ainsi, cette étude vise à comparer l'efficacité de la combinaison médicament conventionnel et TCM au médicament conventionnel et au placebo, puis à déterminer lequel est le meilleur traitement, fournissant une base scientifique pour la décision clinique.

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à comparer l'efficacité de deux thérapies pour les patients atteints de PAC sévère. 198 sujets seront assignés au hasard à une thérapie (médicament conventionnel et combinaison de médicament conventionnel et de MTC) pendant 28 jours de traitement. Après la période de traitement, les sujets des deux bras seront suivis pendant 12 semaines. Les critères de jugement principaux comprendront l'échec du traitement et les critères de jugement secondaires Délai de stabilité clinique, durée des séjours hospitaliers, mortalité hospitalière, questionnaire SOFA, qualité de vie (CAP-PRO) et économie de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • étaient âgés de 18 à 80 ans.
  • remplissait les critères de pneumonie communautaire grave (définis par les critères modifiés de l'American Thoracic Society).
  • La différenciation du syndrome répond aux critères du syndrome d'obstruction par la chaleur du flegme dans le poumon, du syndrome de stagnation pulmonaire du flegme, du syndrome de chaleur pathogène piégeant le péricarde ou du syndrome de dépression pathogène qui décolle.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • traumatismes, hémopathies malignes, diverses tumeurs solides et complications obstétricales.
  • Pneumonie par aspiration, pneumonie fongique, pneumonie à Pneumocystis carinii liée au VIH, tuberculose, bronchectasie avec infection et abcès pulmonaire ;
  • Démence, troubles mentaux et partenaires réticents.
  • Être sorti de l'hôpital dans les 2 jours ou nécessiter une opération.
  • immunosuppression sévère signalée (infection par le virus de l'immunodéficience humaine, affections immunosuppressives ou médicaments).
  • Troubles neuromusculaires affectant la fonction motrice respiratoire.
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire grave, d'une maladie grave du foie et des reins.
  • Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 4 dernières semaines.
  • Patients refusant de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MTC plus médicament conventionnel
Le groupe expérimental recevra trois types de MTC en plus des médicaments conventionnels selon les lignes directrices chinoises CAP 2016.
Médicament: MTC plus médicament conventionnel

Tous les patients ont été traités avec des antibiotiques conformément aux directives internationales. Le groupe expérimental recevra TCM selon le syndrome TCM.

granule de qingfeijieduhuatan (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour l'obstruction par la chaleur des mucosités dans le syndrome pulmonaire en 28 jours de traitement.

Granule de zaoshihuatanxiefei (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour la stagnation pulmonaire du syndrome des mucosités en 28 jours de traitement.

Granule de qingxinkaiqiao (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour la chaleur pathogène piégeant le syndrome du péricarde en 28 jours de traitement.

injection de shenmai （Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.）, 15 ml / ampoule, 10 ～ 60 ml à chaque fois (si nécessaire), pour le syndrome d'épuisement du yin en 28 jours de traitement.

injection de shenfu （Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.）, 10 ml / ampoule, 50 ～ 100 ml à chaque fois (si nécessaire), pour le syndrome d'épuisement du yang en 28 jours de traitement.
Comparateur placebo: TCM placebo plus médicament conventionnel
Le groupe témoin recevra trois types de placebo TCM en plus des médicaments conventionnels selon la ligne directrice china CAP 2016.
Médicament: TCM placebo plus médicament conventionnel

Tous les patients ont été traités avec des antibiotiques conformément aux directives internationales. Le groupe témoin recevra un placebo TCM selon le syndrome TCM.

placebo qingfeijieduhuatan granule (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour l'obstruction par le flegme-chaleur dans le syndrome pulmonaire tous les jours pendant 28 jours de traitement.

placebo zaoshihuatanxiefei granule (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour la stagnation pulmonaire du syndrome de mucosités tous les jours pendant 28 jours de traitement.

placebo qingxinkaiqiao granule (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquet, deux fois par jour, pour la chaleur pathogène piégeant le syndrome du péricarde tous les jours pendant 28 jours de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: jusqu'à 28 jours.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'échec du traitement, qui comprend l'échec du traitement survenu.
jusqu'à 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de stabilité clinique
Délai: jusqu'à 28 jours.
Stabilité clinique
jusqu'à 28 jours.
durée des séjours hospitaliers
Délai: jusqu'à 28 jours.
la durée des séjours à l'hôpital sera enregistrée.
jusqu'à 28 jours.
mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 28 jours.
la mortalité hospitalière sera enregistrée.
jusqu'à 28 jours.
Questionnaire SOFA
Délai: Changement par rapport au score SOFA initial aux jours 0, 7, 14, 28 de la phase de traitement.
Questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de la PAC sévère
Changement par rapport au score SOFA initial aux jours 0, 7, 14, 28 de la phase de traitement.
CAP-CRO
Délai: Changement par rapport au score CAP -CRO de base aux jours 0, 7, 14, 28 de la phase de traitement. à la semaine 4, semaine 8, semaine 12 de la phase de suivi.
L'échelle des résultats rapportés par le médecin CAP sera utilisée pour évaluer les symptômes.
Changement par rapport au score CAP -CRO de base aux jours 0, 7, 14, 28 de la phase de traitement. à la semaine 4, semaine 8, semaine 12 de la phase de suivi.
L'économie de la santé
Délai: jusqu'à 28 jours.
Le coût de la phase de traitement sera enregistré.
jusqu'à 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCM for severe pneumonia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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