Effekt af traditionel kinesisk medicin på resultater hos patienter med svær lungebetændelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af svær samfundserhvervet lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af plejen af patienter med community-acquired pneumonia (CAP) har været i fokus for mange forskellige organisationer. En sådan indsats for at forbedre plejen er berettiget, fordi CAP, især alvorlig CAP, fortsat er den førende dødsårsag i verden. På trods af fremskridt inden for antimikrobiel terapi er dødeligheden på grund af alvorlig CAP ikke faldet signifikant, siden penicillin blev rutinemæssigt tilgængeligt.
traditionel kinesisk medicin, har været brugt i tusinder af år til behandling af lungebetændelse. Til dato er det blevet populært og bredt praktiseret i mange lande rundt om i verden. I de seneste årtier tyder beviser fra både klinikere og patienter på, at der er en vis gavnlig effekt af TCM på svær CAP.
På nuværende tidspunkt er der mange terapier tilgængelige for patienter med svær CAP, det er svært for os at identificere den bedst egnede terapi. Denne undersøgelse har således til formål at sammenligne effektiviteten af konventionelt kombinationslægemiddel og TCM med det konventionelle lægemiddel og placebo og derefter afgøre, hvilken der er den bedste terapi, hvilket giver et videnskabeligt grundlag for klinisk beslutning.
Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af to behandlinger til patienter med svær CAP. 198 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt én behandling (konventionelt lægemiddel og kombinationen af konventionelt lægemiddel og TCM) i 28 dages behandling. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersoner i to arme blive fulgt op i 12 uger. De primære resultater vil omfatte behandlingssvigt og sekundære resultater Tid til klinisk stabilitet, længde indlæggelser, dødelighed på hospitalet, SOFA-spørgeskema, livskvalitet (CAP-PRO) og sundhedsøkonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: haifeng wang, doctor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: wangh_f@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: jiangsheng li, doctor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: li_js8@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- var i alderen 18 år til 80 år.
- opfyldte kriterier for alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (defineret af modificerede kriterier fra American Thoracic Society).
- Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for slim-varme-obstruerende i lungesyndromet, pulmonal stagnation af slimsyndrom, patogen varmefanger pericardium-syndromet, eller patogen depression tager afsted syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder.
- traumer, hæmatologiske maligniteter, forskellige solide tumorer og obstetriske komplikationer.
- Aspirationslungebetændelse, svampelungebetændelse, HIV-relateret Pneumocystis carinii-lungebetændelse, tuberkulose, bronkiektasi med infektion og lungeabsces;
- Demens, psykiske lidelser og tilbageholdende partnere.
- Udskrives fra hospitalet inden for 2 dage eller skal opereres.
- rapporteret alvorlig immunsuppression (human immundefekt virusinfektion, immunsuppressive tilstande eller medicin).
- Neuromuskulære lidelser, der påvirker respiratorisk motorisk funktion.
- Patienter med svær kardiovaskulær, med svær lever- og nyresygdom.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 4 uger.
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCM plus konventionelt lægemiddel
Forsøgsgruppen vil modtage tre typer TCM-tilskud konventionelt lægemiddel i henhold til Kinas CAP-retningslinje 2016.
|
Alle patienter blev behandlet med antibiotika efter internationale retningslinjer. Eksperimentgruppen vil modtage TCM i henhold til TCM-syndromet. qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til slim-varme obstruktion i lungesyndromet på 28 behandlingsdage. zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til pulmonal stagnation af phlegm syndrom i 28 behandlingsdage. qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til patogen varmefanger pericardium syndromet på 28 behandlingsdage. shenmai-injektion (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15ml/ampulle, 10~60ml hver gang (når det er nødvendigt), for yin udmattet syndrom i 28 behandlingsdage. shenfu-injektion (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml/ampulle, 50 ~ 100 ml hver gang (når det er nødvendigt), for yang udmattet syndrom i 28 behandlingsdage. |
|
Placebo komparator: TCM placebo plus konventionelt lægemiddel
Kontrolgruppen vil modtage tre typer placebo TCM som supplement til konventionelle lægemidler i henhold til Kinas CAP-retningslinje 2016.
|
Alle patienter blev behandlet med antibiotika efter internationale retningslinjer. Kontrolgruppen vil modtage TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet. placebo qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til slim-varmeblokering i lungesyndromet hver dag i 28 behandlingsdage. placebo zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til pulmonal stagnation af slimsyndrom hver dag i 28 behandlingsdage. placebo qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til patogen varmefanger pericardium syndrom hver dag i 28 behandlingsdage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: op til 28 dage.
|
Det primære effektudfald var antallet af behandlingssvigt, som inkluderer behandlingssvigt, der opstod.
|
op til 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: op til 28 dage.
|
Klinisk stabilitet
|
op til 28 dage.
|
|
længde hospitalsophold
Tidsramme: op til 28 dage.
|
længde indlæggelser vil blive registreret.
|
op til 28 dage.
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 28 dage.
|
dødelighed på hospitalet vil blive registreret.
|
op til 28 dage.
|
|
SOFA spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline SOFA-score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.
|
Spørgeskema til klinisk symptomvurdering af svær CAP
|
Ændring fra baseline SOFA-score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.
|
|
CAP -CRO
Tidsramme: Ændring fra baseline CAP -CRO score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.i uge 4, uge 8, uge 12 i opfølgningsfasen.
|
CAP læge rapporterede udfaldsskala vil blive brugt til at vurdere symptomer.
|
Ændring fra baseline CAP -CRO score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.i uge 4, uge 8, uge 12 i opfølgningsfasen.
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: op til 28 dage.
|
Omkostningerne til behandlingsfasen vil blive registreret.
|
op til 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM for severe pneumonia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervede infektioner
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
AstraZenecaAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Belgien, Portugal, Grækenland, Kalkun
-
University of TorontoAfsluttetPrænatalt fællesskabsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramCanada
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); S...AfsluttetTeenagers sundhed | Ungdomsskoleforbundethed | Community Based Participatory Research MethodsForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSammenligningsgruppe | Flere familiegrupper af forældrekammerater | Flere familiegrupper af Community Health WorkersForenede Stater, Ghana, Uganda, Kenya
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med TCM plus konventionelt lægemiddel
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Chest... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | Misbrug af opioidForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese...Afsluttet
-
Kevin WinthropThe University of Texas Health Science Center at Tyler; Insmed IncorporatedAfsluttetMycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse | Mykobakterier, AtypiskForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetHepatocellulært karcinom | Ondartet neoplasmaKina
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAfsluttetKoronar hjertesygdom | Stabil Angina PectorisKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infektionerLiberia
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet