Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na wyniki u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc

11 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Randomizowana, kontrolowana próba zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc

Niniejsze badanie ocenia zintegrowaną tradycyjną chińską i zachodnią medycynę w leczeniu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych. Połowa uczestników otrzyma połączenie tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa opieki nad pacjentami z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) była przedmiotem zainteresowania wielu różnych organizacji. Takie wysiłki na rzecz poprawy opieki są uzasadnione, gdyż PZPZ, zwłaszcza ciężka, pozostaje główną przyczyną zgonów na świecie. Pomimo postępów w terapii przeciwdrobnoustrojowej, śmiertelność z powodu ciężkiego PZP nie zmniejszyła się znacząco, odkąd penicylina stała się rutynowo dostępna.

tradycyjna medycyna chińska, była stosowana od tysięcy lat w leczeniu zapalenia płuc. Do tej pory stał się popularny i szeroko praktykowany w wielu krajach na całym świecie. W ostatnich dziesięcioleciach dowody uzyskane zarówno od klinicystów, jak i pacjentów sugerują, że TCM ma pewien korzystny wpływ na ciężki PZP.

Obecnie dostępnych jest wiele terapii dla pacjentów z ciężkim PZP, trudno jest nam wybrać najodpowiedniejszą terapię. Zatem badanie to ma na celu porównanie skuteczności kombinacji leku konwencjonalnego i TCM z lekiem konwencjonalnym i placebo, a następnie określenie, która z nich jest lepszą terapią, zapewniając naukową podstawę do decyzji klinicznej.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności dwóch terapii u pacjentów z ciężkim PZP. 198 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej terapii (lekiem konwencjonalnym oraz połączeniem leku konwencjonalnego i TCM) na 28 dni leczenia. Po okresie leczenia osoby w dwóch ramionach będą pod obserwacją przez 12 tygodni. Główne wyniki obejmują niepowodzenie leczenia i wyniki drugorzędne Czas do stabilizacji klinicznej, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność wewnątrzszpitalna, kwestionariusz SOFA, jakość życia (CAP-PRO) i ekonomika zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • było w wieku od 18 do 80 lat.
  • spełniali kryteria ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc (zdefiniowane przez zmodyfikowane kryteria American Thoracic Society).
  • Zróżnicowanie zespołu spełnia kryteria zespołu zalegania flegmy-ciepła w płucach, zespołu zastoju plwociny w płucach, zespołu patogennego zatrzymywania ciepła w osierdziu lub zespołu chorobotwórczej depresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • urazy, nowotwory hematologiczne, różne guzy lite i powikłania położnicze.
  • zachłystowe zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii związane z HIV, gruźlica, rozstrzenie oskrzeli z infekcją i ropień płuc;
  • Demencja, zaburzenia psychiczne i niechętni partnerzy.
  • Być wypisanym ze szpitala w ciągu 2 dni lub wymagać operacji.
  • zgłaszali ciężką immunosupresję (zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, stany immunosupresyjne lub leki).
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na motoryczne funkcje oddechowe.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, z ciężkimi chorobami wątroby i nerek.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCM plus lek konwencjonalny
Grupa eksperymentalna otrzyma trzy rodzaje TCM oprócz konwencjonalnego leku zgodnie z chińskimi wytycznymi CAP 2016.
Lek: TCM plus lek konwencjonalny

Wszyscy pacjenci byli leczeni antybiotykami zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Grupa Eksperymentalna otrzyma TCM zgodnie z zespołem TCM.

granulat qingfeijieduhuatan (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, w zespole plucowo-cieplnym w zespole płuc w ciągu 28 dni leczenia.

granulat zaoshihuatanxiefei (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, na zastój płucny zespołu flegmy w ciągu 28 dni leczenia.

granulat qingxinkaiqiao (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, w leczeniu zespołu osierdzia przez patogenne ciepło w ciągu 28 dni leczenia.

wstrzyknięcie shenmai (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml / ampułkę, 10 ~ 60 ml za każdym razem (w razie potrzeby), w przypadku zespołu wyczerpania yin w ciągu 28 dni leczenia.

wstrzyknięcie shenfu (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml / ampułkę, 50 ~ 100 ml za każdym razem (w razie potrzeby), w przypadku zespołu wyczerpania yang w ciągu 28 dni leczenia.
Komparator placebo: TCM placebo plus konwencjonalny lek
Grupa kontrolna otrzyma trzy rodzaje placebo TCM oprócz konwencjonalnego leku zgodnie z chińskimi wytycznymi CAP 2016.
Lek: TCM placebo plus konwencjonalny lek

Wszyscy pacjenci byli leczeni antybiotykami zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Grupa kontrolna otrzyma placebo TCM zgodnie z zespołem TCM.

placebo qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, w przypadku zatykania plwociny i ciepła w zespole płuc, codziennie przez 28 dni leczenia.

placebo zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, na zastój płucny zespołu flegmy codziennie przez 28 dni leczenia.

placebo qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/opakowanie, dwa razy dziennie, w przypadku patogennego zespołu osierdzia zatrzymującego ciepło każdego dnia przez 28 dni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 28 dni.
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności był odsetek niepowodzeń leczenia, który obejmuje niepowodzenie leczenia, które wystąpiło.
do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do stabilizacji klinicznej
Ramy czasowe: do 28 dni.
Stabilność kliniczna
do 28 dni.
długie pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: do 28 dni.
długość pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana.
do 28 dni.
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 28 dni.
rejestrowana będzie śmiertelność wewnątrzszpitalna.
do 28 dni.
Kwestionariusz SOFA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SOFA w dniu 0, 7, 14, 28 fazy leczenia.
Kwestionariusz oceny objawów klinicznych ciężkiego PZP
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SOFA w dniu 0, 7, 14, 28 fazy leczenia.
CAP - CRO
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej CAP-CRO w dniu 0, 7, 14, 28 fazy leczenia. w 4, 8, 12 tygodniu fazy obserwacji.
Do oceny objawów zostanie wykorzystana skala wyników zgłaszanych przez lekarza CAP.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej CAP-CRO w dniu 0, 7, 14, 28 fazy leczenia. w 4, 8, 12 tygodniu fazy obserwacji.
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: do 28 dni.
Koszt fazy leczenia zostanie odnotowany.
do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for severe pneumonia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia pozaszpitalne

Badania kliniczne na TCM plus lek konwencjonalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj