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Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung

11. Juni 2017 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin bei der Behandlung schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung

Diese Studie bewertet die integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin bei der Behandlung von schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung bei Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Kombination aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin, während die andere Hälfte ein Placebo aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung der Versorgung von Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) stand im Mittelpunkt vieler verschiedener Organisationen. Solche Bemühungen zur Verbesserung der Versorgung sind gerechtfertigt, da CAP, insbesondere schwere CAP, nach wie vor die häufigste Todesursache weltweit ist. Trotz Fortschritten in der antimikrobiellen Therapie sind die Sterblichkeitsraten aufgrund schwerer CAP nicht signifikant zurückgegangen, seit Penicillin routinemäßig verfügbar wurde.

Die traditionelle chinesische Medizin wird seit Jahrtausenden zur Behandlung von Lungenentzündungen eingesetzt. Bis heute ist es in vielen Ländern der Welt populär und weit verbreitet. In den letzten Jahrzehnten haben Beweise sowohl von Ärzten als auch von Patienten darauf hingewiesen, dass es einige positive Auswirkungen der TCM auf schwere CAP gibt.

Derzeit stehen viele Therapien für Patienten mit schwerer CAP zur Verfügung, es ist für uns schwierig, die am besten geeignete Therapie zu identifizieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination aus konventionellem Medikament und TCM mit dem konventionellen Medikament und Placebo zu vergleichen und dann zu bestimmen, welche die bessere Therapie ist, um eine wissenschaftliche Grundlage für klinische Entscheidungen zu schaffen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Therapien für Patienten mit schwerer CAP. 198 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Therapie (konventionelles Medikament und die Kombination aus konventionellem Medikament und TCM) für eine 28-tägige Behandlung zugeteilt. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Probanden in zwei Armen 12 Wochen lang nachbeobachtet. Die primären Endpunkte umfassen Behandlungsversagen und sekundäre Endpunkte Zeit bis zur klinischen Stabilität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Krankenhaussterblichkeit, SOFA-Fragebogen, Lebensqualität (CAP-PRO) und Gesundheitsökonomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • waren zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • erfüllte die Kriterien für eine schwere ambulant erworbene Pneumonie (definiert durch die modifizierten Kriterien der American Thoracic Society).
  • Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien der Schleim-Hitze-Obstruktion beim Lungensyndrom, des Lungenstauungs-des-Schleim-Syndroms, des krankheitsbedingten Wärmeeinfangsyndroms oder des krankheitsbedingten Depressionssyndroms.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Traumata, hämatologische Malignome, verschiedene solide Tumore und geburtshilfliche Komplikationen.
  • Aspirationspneumonie, Pilzpneumonie, HIV-bedingte Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Tuberkulose, Bronchiektasie mit Infektion und Lungenabszess;
  • Demenz, psychische Störungen und widerspenstige Partner.
  • Innerhalb von 2 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden oder operiert werden müssen.
  • gemeldete schwere Immunsuppression (Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, immunsuppressive Zustände oder Medikamente).
  • Neuromuskuläre Störungen, die die Atemmotorik beeinträchtigen.
  • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM plus konventionelles Medikament
Die experimentelle Gruppe erhält drei Arten von TCM zusätzlich zu konventionellen Arzneimitteln gemäß der chinesischen CAP-Richtlinie 2016.
Arzneimittel: TCM plus konventionelles Medikament

Alle Patienten wurden nach internationalen Richtlinien mit Antibiotika behandelt. Die Versuchsgruppe erhält TCM entsprechend dem TCM-Syndrom.

Qingfeijieduhuatan-Granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, zur Schleim-Hitze-Obstruktion beim Lungensyndrom in 28 Behandlungstagen.

Zaoshihuatanxiefei-Granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für Lungenstagnation des Schleimsyndroms in 28 Behandlungstagen.

Qingxinkaiqiao-Granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für pathogene Hitze, die das Perikard-Syndrom in 28 Behandlungstagen einfängt.

Shenmai-Injektion (Sichuan Chuanda West China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml/Ampulle, jeweils 10 bis 60 ml (bei Bedarf), für Yin-Erschöpfungssyndrom in 28 Behandlungstagen.

Shenfu-Injektion (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml/Ampulle, jeweils 50 bis 100 ml (bei Bedarf), für Yang-Erschöpfungssyndrom in 28 Behandlungstagen.
Placebo-Komparator: TCM-Placebo plus konventionelles Medikament
Die Kontrollgruppe erhält drei Arten von Placebo-TCM zusätzlich zu einem konventionellen Medikament gemäß der chinesischen CAP-Richtlinie 2016.
Arzneimittel: TCM-Placebo plus konventionelles Medikament

Alle Patienten wurden nach internationalen Richtlinien mit Antibiotika behandelt. Die Kontrollgruppe erhält TCM-Placebo entsprechend dem TCM-Syndrom.

Placebo Qingfeijieduhuatan Granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für Schleim-Hitze-Obstruktion beim Lungensyndrom jeden Tag in 28 Behandlungstagen.

Placebo Zaoshihuatanxiefei-Granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für Lungenstauung des Schleimsyndroms jeden Tag in 28 Behandlungstagen.

Placebo Qingxinkaiqiao-Granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/Packung, zweimal täglich, für pathogene Hitze, die das Perikard-Syndrom jeden Tag in 28 Behandlungstagen einfängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Rate des Behandlungsversagens, einschließlich des aufgetretenen Behandlungsversagens.
bis zu 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage.
Klinische Stabilität
bis zu 28 Tage.
lange Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 28 Tage.
Länge der Krankenhausaufenthalte werden erfasst.
bis zu 28 Tage.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage.
Die Krankenhaussterblichkeit wird erfasst.
bis zu 28 Tage.
SOFA-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SOFA-Ausgangswert an Tag 0, 7, 14, 28 der Behandlungsphase.
Fragebogen zur klinischen Symptombewertung bei schwerer CAP
Veränderung gegenüber dem SOFA-Ausgangswert an Tag 0, 7, 14, 28 der Behandlungsphase.
CAP-CRO
Zeitfenster: Änderung des CAP-CRO-Scores vom Ausgangswert an Tag 0, 7, 14, 28 der Behandlungsphase, Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Die vom CAP-Arzt gemeldete Ergebnisskala wird zur Beurteilung der Symptome verwendet.
Änderung des CAP-CRO-Scores vom Ausgangswert an Tag 0, 7, 14, 28 der Behandlungsphase, Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage.
Die Kosten der Behandlungsphase werden erfasst.
bis zu 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for severe pneumonia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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