Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tradisjonell kinesisk medisin på utfall hos pasienter med alvorlig lungebetennelse

11. juni 2017 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

En randomisert kontrollert utprøving av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandling av alvorlig samfunnservervet lungebetennelse

Denne studien evaluerer integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandlingen av alvorlig samfunnservervet lungebetennelse hos voksne. Halvparten av deltakerne vil motta tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i kombinasjon, mens den andre halvparten vil motta placebo tradisjonell kinesisk og vestlig medisin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å forbedre omsorgen for pasienter med samfunnservervet lungebetennelse (CAP) har vært i fokus for mange forskjellige organisasjoner. Slik innsats for å forbedre omsorgen er berettiget, fordi CAP, spesielt alvorlig CAP, fortsatt er den ledende dødsårsaken i verden. Til tross for fremskritt innen antimikrobiell terapi, har dødeligheten på grunn av alvorlig CAP ikke sunket betydelig siden penicillin ble rutinemessig tilgjengelig.

tradisjonell kinesisk medisin, har blitt brukt i tusenvis av år i behandling av lungebetennelse. Til dags dato har det blitt populært og mye praktisert i mange land rundt om i verden. I de siste tiårene tyder bevis fra både klinikere og pasienter på at det er en viss gunstig effekt av TCM på alvorlig CAP.

For tiden er det mange terapier tilgjengelig for pasienter med alvorlig CAP, det er vanskelig for oss å identifisere den mest passende terapien. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av kombinasjonskonvensjonelle legemidler og TCM med konvensjonelle legemidler og placebo, og deretter bestemme hvilken som er den beste terapien, og gir et vitenskapelig grunnlag for kliniske beslutninger.

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av to terapier for pasienter med alvorlig CAP. 198 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt én behandling (konvensjonelt medikament og kombinasjonen av konvensjonelt medikament og TCM) i 28 dagers behandling. Etter behandlingsperioden vil forsøkspersoner i to armer følges opp i 12 uker. De primære utfallene vil omfatte behandlingssvikt, og sekundære utfall Tid til klinisk stabilitet, lengde på sykehusopphold, sykehusdødelighet, SOFA spørreskjema, livskvalitet (CAP-PRO ) og helseøkonomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • var i alderen 18 år til 80 år.
  • oppfylte alvorlige kriterier for samfunnservervet lungebetennelse (definert av modifiserte kriterier fra American Thoracic Society).
  • Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for slim-varme-obstruerende i lungesyndromet, pulmonal stagnasjon av slimsyndrom, patogen varmefanger pericardium syndrom, eller patogen depresjon tar av syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • traumer, hematologiske maligniteter, ulike solide svulster og obstetriske komplikasjoner.
  • Aspirasjonspneumoni, sopplungebetennelse, HIV-relatert Pneumocystis carinii-lungebetennelse, tuberkulose, bronkiektasi med infeksjon og lungeabscess;
  • Demens, psykiske lidelser og motvillige partnere.
  • Utskrives fra sykehus innen 2 dager eller må opereres.
  • rapportert alvorlig immunsuppresjon (humant immunsviktvirusinfeksjon, immunsuppressive tilstander eller medisiner).
  • Nevromuskulære lidelser som påvirker respiratorisk motorisk funksjon.
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær, med alvorlig lever- og nyresykdom.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene.
  • Pasienter som ikke vil signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM pluss konvensjonelt medikament
Eksperimentgruppen vil motta tre typer TCM i tillegg konvensjonelle medikamenter i henhold til Kinas CAP guidline 2016.
Legemiddel: TCM pluss konvensjonelt medikament

Alle pasientene ble behandlet med antibiotika i henhold til internasjonale retningslinjer. Eksperimentgruppen vil motta TCM i henhold til TCM-syndromet.

qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for slim-varme hindrende i lungesyndromet i løpet av 28 behandlingsdager.

zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for pulmonal stagnasjon av slimsyndrom i løpet av 28 behandlingsdager.

qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for patogen varmefanger perikardiumsyndromet i løpet av 28 behandlingsdager.

shenmai-injeksjon (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml/ampulle, 10 ~ 60 ml hver gang (ved behov), for yin utmattet syndrom i løpet av 28 behandlingsdager.

shenfu-injeksjon (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml/ampulle, 50 ~ 100 ml hver gang (ved behov), for yang utmattet syndrom i løpet av 28 behandlingsdager.
Placebo komparator: TCM placebo pluss konvensjonelt medikament
Kontrollgruppen vil motta tre typer placebo TCM i tillegg konvensjonelt medikament i henhold til Kinas CAP-retningslinje 2016.
Legemiddel: TCM placebo pluss konvensjonelt medikament

Alle pasientene ble behandlet med antibiotika i henhold til internasjonale retningslinjer. Kontrollgruppen vil få TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet.

placebo qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for slim-varme hindrende i lungesyndromet hver dag i 28 behandlingsdager.

placebo zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for pulmonal stagnasjon av slimsyndrom hver dag i løpet av 28 behandlingsdager.

placebo qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for patogen varmefanger pericardium syndrom hver dag i 28 behandlingsdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 28 dager.
Det primære effektutfallet var frekvensen av behandlingssvikt, som inkluderer behandlingssvikt som oppstod.
opptil 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: opptil 28 dager.
Klinisk stabilitet
opptil 28 dager.
lengde sykehusopphold
Tidsramme: opptil 28 dager.
lengde på sykehusopphold vil bli registrert.
opptil 28 dager.
dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil 28 dager.
dødelighet på sykehus vil bli registrert.
opptil 28 dager.
SOFA spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline SOFA-score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.
Klinisk symptomvurdering spørreskjema for alvorlig CAP
Endring fra baseline SOFA-score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.
CAP -CRO
Tidsramme: Endring fra baseline CAP -CRO score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen. ved uke 4, uke 8, uke 12 i oppfølgingsfasen.
CAP lege rapportert utfallsskala vil bli brukt til å vurdere symptomer.
Endring fra baseline CAP -CRO score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen. ved uke 4, uke 8, uke 12 i oppfølgingsfasen.
Helseøkonomi
Tidsramme: opptil 28 dager.
Kostnader for behandlingsfasen vil bli registrert.
opptil 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for severe pneumonia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervede infeksjoner

Kliniske studier på TCM pluss konvensjonelt medikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere