Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tradiční čínské medicíny na výsledky u pacientů s těžkou pneumonií

11. června 2017 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie integrované tradiční čínské a západní medicíny v léčbě těžké komunitní pneumonie

Tato studie hodnotí integrovanou tradiční čínskou a západní medicínu při léčbě závažné komunitní pneumonie u dospělých. Polovina účastníků dostane tradiční čínskou a západní medicínu v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane placebo tradiční čínské a západní medicíny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení péče o pacienty s komunitní pneumonií (CAP) bylo předmětem zájmu mnoha různých organizací. Takové snahy o zlepšení péče jsou opodstatněné, protože CAP, zvláště závažná CAP, zůstává hlavní příčinou úmrtí ve světě. Navzdory pokrokům v antimikrobiální léčbě se úmrtnost na těžkou CAP významně nesnížila od doby, kdy se penicilin stal běžně dostupným.

Tradiční čínská medicína se používá po tisíce let při léčbě zápalu plic. K dnešnímu dni se stala populární a široce praktikovanou v mnoha zemích po celém světě. Důkazy od klinických lékařů i pacientů v posledních desetiletích naznačují, že existuje určitý příznivý účinek TCM na závažnou CAP.

V současné době je pro pacienty s těžkou CAP k dispozici mnoho terapií, je pro nás obtížné určit nejvhodnější terapii. Cílem této studie je tedy porovnat účinnost kombinace konvenčního léku a TCM s konvenčním lékem a placebem a poté určit, která z nich je lepší terapií, což poskytuje vědecký základ pro klinické rozhodnutí.

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou terapií u pacientů s těžkou CAP. 198 subjektů bude náhodně rozděleno do jedné terapie (konvenční lék a kombinace konvenčního léku a TCM) po dobu 28 dnů léčby. Po období léčby budou subjekty ve dvou ramenech sledovány po dobu 12 týdnů. Primární výsledky budou zahrnovat selhání léčby a sekundární výsledky Čas do klinické stability, délka hospitalizace, úmrtnost v nemocnici, dotazník SOFA, kvalita života (CAP-PRO) a ekonomika zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli ve věku od 18 do 80 let.
  • splnila závažná kritéria komunitní pneumonie (definovaná modifikovanými kritérii American Thoracic Society).
  • Diferenciace syndromu splňuje kritéria hleno-teplotní obstrukce u plicního syndromu, pulmonální stagnace hlenu, syndrom patogenního zadržování tepla u perikardu nebo syndrom patogenní deprese vzlétá.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • trauma, hematologické malignity, různé solidní nádory a porodnické komplikace.
  • Aspirační pneumonie, plísňová pneumonie, pneumonie způsobená virem Pneumocystis carinii, tuberkulóza, bronchiektázie s infekcí a plicní absces;
  • Demence, duševní poruchy a neochotní partneři.
  • Být propuštěn z nemocnice do 2 dnů nebo vyžadovat operaci.
  • hlášena závažná imunosuprese (infekce virem lidské imunodeficience, imunosupresivní stavy nebo léky).
  • Neuromuskulární poruchy ovlivňující respirační motorickou funkci.
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, se závažným onemocněním jater a ledvin.
  • Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili jiných klinických studií.
  • Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCM plus konvenční lék
Experimentální skupina obdrží tři typy konvenčního léku navíc k TCM podle čínské směrnice CAP 2016.
Lék: TCM plus konvenční lék

Všichni pacienti byli léčeni antibiotiky podle mezinárodních doporučení. Experimentální skupina obdrží TCM podle syndromu TCM.

qingfeijieduhuatan granule (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro obstrukci hlenu a tepla u plicního syndromu během 28 dnů léčby.

granule zaoshihuatanxiefei (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro plicní stagnaci syndromu hlenu během 28 dnů léčby.

qingxinkaiqiao granule (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro patogenní tepelnou past u syndromu osrdečníku během 28 dnů léčby.

injekce shenmai (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml/ampule, 10–60 ml pokaždé (v případě potřeby), pro syndrom vyčerpaného jinu za 28 dnů léčby.

Shenfu injekce（Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.）,10ml/ampula, 50～100ml pokaždé (v případě potřeby), pro syndrom vyčerpaného jang za 28 dnů léčby.
Komparátor placeba: TCM placebo plus konvenční lék
Kontrolní skupina dostane tři typy placeba TCM kromě konvenčního léku podle čínské směrnice CAP 2016.
Lék: TCM placebo plus konvenční lék

Všichni pacienti byli léčeni antibiotiky podle mezinárodních doporučení. Kontrolní skupina dostane TCM placebo podle TCM syndromu.

placebo qingfeijieduhuatan granule (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro obstrukci hlenu a tepla u plicního syndromu každý den po dobu 28 dnů léčby.

placebo granule zaoshihuatanxiefei (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro plicní stagnaci hlenu každý den po dobu 28 dnů léčby.

placebo granule qingxinkaiqiao (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro patogenní tepelnou past u syndromu osrdečníku každý den po dobu 28 dnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: až 28 dní.
Primárním výsledkem účinnosti byla míra selhání léčby, která zahrnuje selhání léčby, ke kterému došlo.
až 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do klinické stability
Časové okno: až 28 dní.
Klinická stabilita
až 28 dní.
dlouhé pobyty v nemocnici
Časové okno: až 28 dní.
délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána.
až 28 dní.
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 28 dní.
bude zaznamenávána nemocniční úmrtnost.
až 28 dní.
Dotazník SOFA
Časové okno: Změna od výchozího skóre SOFA v den 0, 7, 14, 28 léčebné fáze.
Dotazník hodnocení klinických příznaků těžké CAP
Změna od výchozího skóre SOFA v den 0, 7, 14, 28 léčebné fáze.
CAP -CRO
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAP-CRO v den 0, 7, 14, 28 fáze léčby. 4. týden, 8. týden, 12. týden fáze sledování.
K posouzení příznaků bude použita škála výsledků hlášená lékařem CAP.
Změna od výchozího skóre CAP-CRO v den 0, 7, 14, 28 fáze léčby. 4. týden, 8. týden, 12. týden fáze sledování.
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: až 28 dní.
Náklady na fázi léčby budou zaznamenány.
až 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM for severe pneumonia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komunitní infekce

Klinické studie na TCM plus konvenční lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit