Efecto de la medicina tradicional china en los resultados de pacientes con neumonía grave
Un ensayo controlado aleatorizado de medicina tradicional china y occidental integrada en el tratamiento de la neumonía grave adquirida en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mejorar la atención de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) ha sido el enfoque de muchas organizaciones diferentes. Dichos esfuerzos para mejorar la atención están justificados, porque la NAC, especialmente la NAC grave, sigue siendo la principal causa de muerte en el mundo. A pesar de los avances en la terapia antimicrobiana, las tasas de mortalidad por NAC severa no han disminuido significativamente desde que la penicilina estuvo disponible de forma rutinaria.
La medicina tradicional china, se ha utilizado durante miles de años en el tratamiento de la neumonía. Hasta la fecha, se ha vuelto popular y ampliamente practicado en muchos países del mundo. En las últimas décadas, las evidencias tanto de los médicos como de los pacientes sugieren que existe algún efecto beneficioso de la MTC en la NAC grave.
En la actualidad, hay muchas terapias disponibles para pacientes con NAC grave, nos resulta difícil identificar la terapia más adecuada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la combinación de fármaco convencional y MTC con el fármaco convencional y el placebo, y luego determinar cuál es la mejor terapia, proporcionando una base científica para la decisión clínica.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de dos terapias para pacientes con NAC grave. Se asignarán aleatoriamente 198 sujetos a una terapia (fármaco convencional y la combinación de fármaco convencional y MTC) durante 28 días de tratamiento. Después del período de tratamiento, los sujetos en dos brazos serán seguidos durante 12 semanas. Los resultados primarios incluirán el fracaso del tratamiento y los resultados secundarios Tiempo hasta la estabilidad clínica, duración de las estancias hospitalarias, mortalidad hospitalaria, cuestionario SOFA, calidad de vida (CAP-PRO) y economía sanitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenían entre 18 y 80 años.
- cumplió con los criterios de neumonía grave adquirida en la comunidad (definidos por los criterios modificados de la American Thoracic Society).
- La diferenciación del síndrome cumple los criterios del síndrome de obstrucción pulmonar por flema-calor, síndrome de estancamiento pulmonar de la flema, síndrome de calor patógeno que atrapa el pericardio o síndrome de depresión patógena que despega.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- trauma, neoplasias hematológicas, diversos tumores sólidos y complicaciones obstétricas.
- Neumonía por aspiración, neumonía fúngica, neumonía por Pneumocystis carinii relacionada con el VIH, tuberculosis, bronquiectasias con infección y absceso pulmonar;
- Demencia, trastornos mentales y parejas renuentes.
- Ser dado de alta del hospital dentro de los 2 días o requerir operación.
- informó inmunosupresión severa (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, condiciones inmunosupresoras o medicamentos).
- Trastornos neuromusculares que afectan la función motora respiratoria.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, con enfermedades hepáticas y renales graves.
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MTC más fármaco convencional
El grupo experimental recibirá tres tipos de TCM además de un fármaco convencional de acuerdo con las directrices de China CAP de 2016.
|
Todos los pacientes fueron tratados con antibióticos de acuerdo con las guías internacionales. El grupo Experimental recibirá TCM según el síndrome de TCM. gránulo de qingfeijieduhuatan (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el síndrome pulmonar obstructivo por flema-calor en 28 días de tratamiento. gránulo de zaoshihuatanxiefei (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el estancamiento pulmonar del síndrome de flema en 28 días de tratamiento. Gránulo de qingxinkaiqiao (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el síndrome de pericardio por atrapamiento de calor patógeno en 28 días de tratamiento. inyección de shenmai (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml/ampolla, 10～60 ml cada vez (cuando sea necesario), para el síndrome de agotamiento yin en 28 días de tratamiento. inyección de shenfu (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml/ampolla, 50～100 ml cada vez (cuando sea necesario), para el síndrome de agotamiento yang en 28 días de tratamiento. |
|
Comparador de placebos: MTC placebo más fármaco convencional
El grupo de control recibirá tres tipos de placebo de medicina tradicional china además de un fármaco convencional de acuerdo con la guía china CAP de 2016.
|
Todos los pacientes fueron tratados con antibióticos de acuerdo con las guías internacionales. El grupo de control recibirá un placebo de MTC según el síndrome de MTC. gránulo de qingfeijieduhuatan de placebo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para la obstrucción del síndrome pulmonar por flema-calor todos los días en 28 días de tratamiento. gránulo de zaoshihuatanxiefei de placebo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el estancamiento pulmonar del síndrome de flema todos los días en 28 días de tratamiento. gránulo qingxinkaiqiao de placebo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paquete, dos veces al día, para el síndrome de pericardio con atrapamiento de calor patógeno todos los días en 28 días de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días.
|
El resultado primario de eficacia fue la tasa de fracaso del tratamiento, que incluye el fracaso del tratamiento que ocurrió.
|
hasta 28 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: hasta 28 días.
|
Estabilidad clínica
|
hasta 28 días.
|
|
estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días.
|
Se registrará la duración de las estancias hospitalarias.
|
hasta 28 días.
|
|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días.
|
se registrará la mortalidad intrahospitalaria.
|
hasta 28 días.
|
|
Cuestionario SOFA
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SOFA inicial en el día 0, 7, 14, 28 de la fase de tratamiento.
|
Cuestionario de evaluación de síntomas clínicos de NAC grave
|
Cambio desde la puntuación SOFA inicial en el día 0, 7, 14, 28 de la fase de tratamiento.
|
|
CAP-CRO
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación CAP-CRO inicial en el día 0, 7, 14, 28 de la fase de tratamiento, en la semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de seguimiento.
|
Se utilizará la escala de resultados informados por el médico CAP para evaluar los síntomas.
|
Cambio de la puntuación CAP-CRO inicial en el día 0, 7, 14, 28 de la fase de tratamiento, en la semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de seguimiento.
|
|
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: hasta 28 días.
|
Se registrará el costo de la fase de tratamiento.
|
hasta 28 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM for severe pneumonia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .