Влияние традиционной китайской медицины на исходы у пациентов с тяжелой пневмонией
Рандомизированное контролируемое исследование комплексной традиционной китайской и западной медицины в лечении тяжелой внебольничной пневмонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшение ухода за пациентами с внебольничной пневмонией (ВП) находится в центре внимания многих различных организаций. Такие усилия по улучшению лечения оправданы, поскольку ВП, особенно тяжелая форма ВП, остается ведущей причиной смерти в мире. Несмотря на успехи в антимикробной терапии, показатели смертности от тяжелой ВП существенно не снизились с тех пор, как пенициллин стал общедоступным.
Традиционная китайская медицина использовалась в течение тысяч лет для лечения пневмонии. На сегодняшний день она стала популярной и широко практикуется во многих странах мира. В последние десятилетия данные, полученные как клиницистами, так и пациентами, свидетельствуют о некотором положительном влиянии ТКМ на тяжелую ВП.
В настоящее время существует множество методов лечения пациентов с тяжелой ВП, поэтому нам трудно определить наиболее подходящую терапию. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности комбинированного традиционного препарата и ТКМ с традиционным лекарством и плацебо, а затем определение того, какой из них является лучшей терапией, обеспечивая научную основу для принятия клинического решения.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности двух методов лечения пациентов с тяжелой ВП. 198 субъектов будут случайным образом распределены по одному виду терапии (обычный препарат и комбинация обычного препарата и ТКМ) на 28 дней лечения. После периода лечения субъекты в двух группах будут наблюдаться в течение 12 недель. Первичные исходы будут включать неэффективность лечения, а вторичные исходы: время до клинической стабилизации, продолжительность пребывания в больнице, внутрибольничная смертность, опросник SOFA, качество жизни (CAP-PRO) и экономика здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- были в возрасте от 18 до 80 лет.
- соответствовали критериям тяжелой внебольничной пневмонии (определяемым модифицированными критериями Американского торакального общества).
- Дифференциация синдрома соответствует критериям синдрома флегмо-тепловой обструкции легких, синдрома легочного застоя мокроты, синдрома патогенной теплозадержки перикарда или синдрома патогенной депрессии-отрыва.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины.
- травмы, гемобластозы, различные солидные опухоли и акушерские осложнения.
- Аспирационная пневмония, грибковая пневмония, ВИЧ-ассоциированная пневмоцистная пневмония, туберкулез, бронхоэктазы с инфекцией и абсцессом легких;
- Деменция, психические расстройства и неохотные партнеры.
- Быть выписанным из больницы в течение 2 дней или потребовать операции.
- сообщили о тяжелой иммуносупрессии (инфекция вируса иммунодефицита человека, иммунодепрессивные состояния или лекарства).
- Нервно-мышечные расстройства, влияющие на дыхательную моторику.
- Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, с тяжелыми заболеваниями печени и почек.
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 4 недели.
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТКМ плюс обычный препарат
Экспериментальная группа получит три типа ТКМ в дополнение к обычному лекарству в соответствии с руководством Китая CAP 2016.
|
Все пациенты получали антибактериальную терапию в соответствии с международными рекомендациями. Экспериментальная группа получит ТКМ в соответствии с синдромом ТКМ. гранулы qingfeijieduhuatan (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, для обструкции мокроты-тепла при синдроме легких в течение 28 дней лечения. гранулы zaoshihuatanxiefei (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, при синдроме застоя мокроты в легких в течение 28 дней лечения. гранулы qingxinkaiqiao (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, для патогенного синдрома улавливания тепла перикарда в течение 28 дней лечения. инъекция Shenmai (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 мл/ампула, 10～60 мл каждый раз (при необходимости), при синдроме истощения инь за 28 дней лечения. инъекция шенфу (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 мл/ампула, 50～100 мл каждый раз (при необходимости), при синдроме истощения ян за 28 дней лечения. |
|
Плацебо Компаратор: ТКМ плацебо плюс обычный препарат
Контрольная группа получит три типа плацебо ТКМ в дополнение к обычному лекарству в соответствии с руководством Китая CAP 2016.
|
Все пациенты получали антибактериальную терапию в соответствии с международными рекомендациями. Контрольная группа будет получать плацебо ТКМ в соответствии с синдромом ТКМ. плацебо qingfeijieduhuatan гранулы (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, для обструкции мокроты-тепла в синдроме легких каждый день в течение 28 дней лечения. плацебо zaoshihuatanxiefei гранулы (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, при синдроме застоя мокроты в легких каждый день в течение 28 дней лечения. плацебо qingxinkaiqiao гранулы (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, для патогенного синдрома улавливания тепла перикарда каждый день в течение 28 дней лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: до 28 дней.
|
Первичным результатом эффективности была частота неэффективности лечения, которая включает имевшую место неудачу лечения.
|
до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до клинической стабильности
Временное ограничение: до 28 дней.
|
Клиническая стабильность
|
до 28 дней.
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 28 дней.
|
продолжительность пребывания в больнице будет регистрироваться.
|
до 28 дней.
|
|
госпитальная смертность
Временное ограничение: до 28 дней.
|
регистрируется внутрибольничная смертность.
|
до 28 дней.
|
|
Анкета SOFA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале SOFA на 0, 7, 14, 28 день фазы лечения.
|
Опросник для оценки клинических симптомов тяжелой ВП
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале SOFA на 0, 7, 14, 28 день фазы лечения.
|
|
КРЫШКА-ХРО
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CAP-CRO на 0, 7, 14, 28 день фазы лечения. На 4 неделе, 8 неделе, 12 неделе фазы наблюдения.
|
Для оценки симптомов будет использоваться шкала исходов, сообщенная врачом CAP.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CAP-CRO на 0, 7, 14, 28 день фазы лечения. На 4 неделе, 8 неделе, 12 неделе фазы наблюдения.
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: до 28 дней.
|
Стоимость этапа лечения будет зафиксирована.
|
до 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for severe pneumonia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .