Effetto della medicina tradizionale cinese sui risultati nei pazienti con polmonite grave
Uno studio controllato randomizzato di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata nel trattamento della polmonite acquisita in comunità grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il miglioramento della cura dei pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP) è stato al centro di molte organizzazioni diverse. Tali sforzi per migliorare l'assistenza sono giustificati, perché la PAC, in particolare la CAP grave, rimane la principale causa di morte nel mondo. Nonostante i progressi nella terapia antimicrobica, i tassi di mortalità dovuti a CAP grave non sono diminuiti significativamente da quando la penicillina è diventata disponibile di routine.
medicina tradizionale cinese, è stato utilizzato per migliaia di anni nel trattamento della polmonite. Ad oggi, è diventato popolare e ampiamente praticato in molti paesi del mondo. Negli ultimi decenni, le prove fornite sia dai medici che dai pazienti suggeriscono che esiste un effetto benefico della MTC sulla CAP grave.
Attualmente sono disponibili molte terapie per i pazienti con CAP grave, per noi è difficile individuare la terapia più adatta. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia della combinazione di farmaci convenzionali e MTC con il farmaco convenzionale e il placebo, e quindi determinare quale sia la terapia migliore, fornendo una base scientifica per la decisione clinica.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia di due terapie per i pazienti con CAP grave. 198 soggetti verranno assegnati in modo casuale a una terapia (farmaco convenzionale e combinazione di farmaco convenzionale e MTC) per 28 giorni di trattamento. Dopo il periodo di trattamento, i soggetti in due braccia saranno seguiti per 12 settimane. Gli esiti primari includeranno il fallimento del trattamento e gli esiti secondari Tempo alla stabilità clinica, durata della degenza ospedaliera, mortalità in ospedale, questionario SOFA, qualità della vita (CAP-PRO) ed economia sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avevano un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- soddisfacevano i criteri di polmonite grave acquisita in comunità (definiti dai criteri modificati dell'American Thoracic Society).
- La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri di catarro-calore che ostruisce nella sindrome del polmone, ristagno polmonare della sindrome del catarro, calore patogeno che intrappola la sindrome del pericardio o sindrome da depressione patogena che sta decollando.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- traumi, neoplasie ematologiche, vari tumori solidi e complicanze ostetriche.
- Polmonite da aspirazione, polmonite da funghi, polmonite da Pneumocystis carinii correlata all'HIV, tubercolosi, bronchiectasie con infezione e ascesso polmonare;
- Demenza, disturbi mentali e partner riluttanti.
- Essere dimesso dall'ospedale entro 2 giorni o richiedere un intervento chirurgico.
- riportato grave immunosoppressione (infezione da virus dell'immunodeficienza umana, condizioni o farmaci immunosoppressivi).
- Disturbi neuromuscolari che interessano la funzione motoria respiratoria.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari ， con gravi malattie epatiche e renali.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.
- Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MTC più farmaco convenzionale
Il gruppo sperimentale riceverà tre tipi di TCM in aggiunta al farmaco convenzionale secondo le linee guida China CAP 2016.
|
Tutti i pazienti sono stati trattati con antibiotici secondo le linee guida internazionali. Il gruppo sperimentale riceverà MTC secondo la sindrome MTC. qingfeijieduhuatan granulo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per l'ostruzione del calore catarro nella sindrome polmonare in 28 giorni di trattamento. zaoshihuatanxiefei granulato (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per il ristagno polmonare della sindrome del catarro in 28 giorni di trattamento. qingxinkaiqiao granulo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per il calore patogeno che intrappola la sindrome del pericardio in 28 giorni di trattamento. iniezione di shenmai (Sichuan chuanda West China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml/ampolla, 10 ~ 60 ml ogni volta (quando necessario), per la sindrome di yin esaurito in 28 giorni di trattamento. iniezione di shenfu (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml/ampolla, 50 ~ 100 ml ogni volta (quando necessario), per la sindrome da esaurimento yang in 28 giorni di trattamento. |
|
Comparatore placebo: Placebo TCM più farmaco convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà tre tipi di placebo TCM oltre al farmaco convenzionale secondo le linee guida China CAP 2016.
|
Tutti i pazienti sono stati trattati con antibiotici secondo le linee guida internazionali. Il gruppo di controllo riceverà il placebo TCM secondo la sindrome TCM. placebo qingfeijieduhuatan granulato (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per l'ostruzione del calore catarro nella sindrome polmonare ogni giorno in 28 giorni di trattamento. placebo zaoshihuatanxiefei granulato (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per il ristagno polmonare della sindrome del catarro ogni giorno in 28 giorni di trattamento. placebo qingxinkaiqiao granulo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per il calore patogeno che intrappola la sindrome del pericardio ogni giorno in 28 giorni di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.
|
L'esito primario di efficacia era il tasso di fallimento del trattamento, che include il fallimento del trattamento che si è verificato.
|
fino a 28 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo alla stabilità clinica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.
|
Stabilità clinica
|
fino a 28 giorni.
|
|
lunghezza delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.
|
verrà registrata la durata delle degenze ospedaliere.
|
fino a 28 giorni.
|
|
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.
|
verrà registrata la mortalità intraospedaliera.
|
fino a 28 giorni.
|
|
Questionario SOFA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SOFA basale al giorno 0、7、14、28 della fase di trattamento.
|
Questionario di valutazione dei sintomi clinici della CAP grave
|
Variazione rispetto al punteggio SOFA basale al giorno 0、7、14、28 della fase di trattamento.
|
|
CAP-CRO
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio CAP-CRO al basale al giorno 0、7、14、28 della fase di trattamento. Alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 della fase di follow-up.
|
La scala dei risultati riportata dal medico della CAP verrà utilizzata per valutare i sintomi.
|
Variazione dal punteggio CAP-CRO al basale al giorno 0、7、14、28 della fase di trattamento. Alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 della fase di follow-up.
|
|
Economia sanitaria
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.
|
Il costo della fase di trattamento sarà registrato.
|
fino a 28 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM for severe pneumonia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni acquisite in comunità
-
Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di