中医药对重症肺炎患者预后的影响
中西医结合治疗重症社区获得性肺炎的随机对照试验
研究概览
详细说明
改善社区获得性肺炎 (CAP) 患者的护理一直是许多不同组织关注的焦点。 这种改善护理的努力是有必要的，因为 CAP，尤其是严重的 CAP 仍然是世界上主要的死亡原因。 尽管抗生素治疗取得了进展，但自从青霉素常规使用以来，严重 CAP 导致的死亡率并未显着降低。
几千年来，传统中药一直用于治疗肺炎。 迄今为止，它已在世界许多国家流行和广泛应用。 在过去的几十年里，来自临床医生和患者的证据表明，中医对重症 CAP 有一定的有益作用。
目前，针对重症 CAP 患者的治疗方法很多，我们很难确定最适合的治疗方法。 因此，本研究旨在比较常规药物与中药联合用药与常规药物与安慰剂的疗效，进而确定哪一种治疗效果更好，为临床决策提供科学依据。
这是一项多中心、随机、对照试验，旨在比较两种疗法对严重 CAP 患者的疗效。 198 名受试者将被随机分配到一种疗法（常规药物，以及常规药物与中药的组合）中进行为期 28 天的治疗。 治疗期结束后，将对两组受试者进行为期 12 周的随访。 主要结果将包括治疗失败和次要结果临床稳定时间、住院时间、住院死亡率、SOFA 问卷、生活质量 (CAP-PRO) 和卫生经济学。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 80 岁之间。
- 符合严重的社区获得性肺炎标准（由修改后的美国胸科学会标准定义）。
- 辨证符合痰热阻肺证、痰郁肺证、热邪困于心包证、或郁实脱证。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 外伤、血液系统恶性肿瘤、各种实体瘤和产科并发症。
- 吸入性肺炎、真菌性肺炎、HIV相关的卡氏肺孢子虫肺炎、肺结核、感染性支气管扩张和肺脓肿；
- 痴呆症、精神障碍和不情愿的伴侣。
- 2天内出院或需要手术。
- 报告严重的免疫抑制（人类免疫缺陷病毒感染、免疫抑制条件或药物）。
- 影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病。
- 严重心血管疾病、严重肝肾疾病患者。
- 在过去 4 周内参加过其他临床研究的患者。
- 不愿签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药加常规药物
实验组将根据中国 CAP 指南 2016 接受三种类型的中药加常规药物。
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所有患者均根据国际指南接受抗生素治疗。 实验组根据中医证候接受中药治疗。 清肺解毒化痰颗粒（三九医药），10g/包，每日2次，用于痰热阻肺证，连服28天。 早石化痰泻肺颗粒（三九医药股份有限公司），10g/包，每日2次，用于肺郁痰证，连服28日。 清心开窍颗粒（三九医药），10g/包，每日2次，用于热邪心包证，连服28日。 参麦注射液（四川川大华西制药有限公司），15ml/壶腹，每次10～60ml（需要时），治疗阴虚证，疗程28天。 参附注射液（三九医药），10ml/壶腹，每次50～100ml（需要时），治疗阳虚证，疗程28天。 |
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安慰剂比较：中药安慰剂加常规药物
对照组将根据中国 CAP 指南 2016 在常规药物的基础上接受三种安慰剂中药。
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所有患者均根据国际指南接受抗生素治疗。 对照组根据中医证候给予中药安慰剂。 安慰剂 清肺解毒化痰颗粒（三九医药股份有限公司），10g/包，每日2次，治疗痰热阻肺证，每日1次，治疗28天。 安慰剂早石化痰泻肺颗粒（三九医药股份有限公司），10g/包，每日2次，用于肺郁痰证，连续28个治疗日。 安慰剂清心开窍颗粒（三九医药），10g/包，每日2次，治疗热邪心包证，治疗28日，每日1次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：最多 28 天。
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主要疗效结果是治疗失败率，其中包括发生的治疗失败。
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最多 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床稳定时间
大体时间：最多 28 天。
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临床稳定性
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最多 28 天。
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住院时间
大体时间：最多 28 天。
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将记录住院时间。
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最多 28 天。
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住院死亡率
大体时间：最多 28 天。
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将记录院内死亡率。
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最多 28 天。
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沙发问卷
大体时间：治疗期第0、7、14、28天SOFA评分相对于基线的变化。
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重症CAP临床症状评估问卷
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治疗期第0、7、14、28天SOFA评分相对于基线的变化。
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CAP-CRO
大体时间：治疗期第0、7、14、28天、随访第4周、第8周、第12周CAP-CRO评分较基线的变化。
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CAP 医生报告的结果量表将用于评估症状。
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治疗期第0、7、14、28天、随访第4周、第8周、第12周CAP-CRO评分较基线的变化。
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卫生经济学
大体时间：最多 28 天。
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将记录治疗阶段的费用。
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最多 28 天。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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