ALSにおけるラコサミドの非盲検臨床試験
2020年7月13日 更新者：Satoshi Kuwabara、Chiba University
非盲検臨床試験：筋萎縮性側索硬化症患者におけるラコサミドの安全性
ラコサミドは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の患者に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
ラコサミドは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の患者に投与されます。
この臨床試験は、非盲検、単一グループ、前後の比較研究です。
ラコサミドの投与量は、4 週間で 100mg から 400mg に増量されます。
ALS におけるラコサミド投与の安全性は主要評価項目です。
副次的評価項目として、神経興奮性、線維束性収縮、および筋けいれんを投与前後に調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- -淡路電気生理学的基準によって評価されたALS疾患の可能性または明確な疾患
- 被験者はインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- インフォームドコンセントを理解できない患者
- 補償されていない医学的疾患の患者
- 心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症など）の患者
- 不整脈のある患者（不完全房室ブロックや脚ブロックなど）
- ブルガダ症候群などのナトリウムチャネル障害のある患者
- -PR間隔（心電図で測定される動脈と腹側の収縮の間の間隔）を延長する抗不整脈薬をすでに投与されている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 努力肺活量が 60% 未満の患者の予測
- 患者はすでに気管切開または経管栄養を行っている
- -3か月前に他の試験薬を服用している患者。
- 正中神経の複合筋活動電位振幅が神経興奮性試験を実施するのに十分でない
- 4週間の治験中に神経興奮性に影響する薬の変更を予定している患者
- 家族性ALS
- 本治験担当医師が本治験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ラコサミド
|
ナトリウムチャネルブロッカー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間
|
有害事象は、被験者の直接の質問、臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、肺活量および臨床検査結果によって、各訪問で観察されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
束縛の頻度
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
ベースライン、2週目および4週目に超音波および表面筋電図によって測定された線維束性収縮の頻度。
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
筋肉のけいれんの頻度と程度
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
ベースライン、第 2 週および第 4 週にビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された筋肉痙攣の頻度および筋痙攣の程度。
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
強度持続時定数への影響
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
閾値追跡神経伝導研究によって測定
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
0.2ms 閾値変更への影響
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
潜在加算法による測定
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
閾値電気緊張への影響
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
閾値追跡神経伝導研究によって測定
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
回復サイクルへの影響
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
閾値追跡神経伝導研究によって測定
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月10日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G29007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。