Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lakozamid nyílt klinikai vizsgálata ALS-ben

2020. július 13. frissítette: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Nyílt klinikai vizsgálat: A lakozamid biztonságossága amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

A lakozamidot amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lakozamidot amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknek adják. Ez a klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, egycsoportos, összehasonlító vizsgálat előtt és után. A lakozamid adagját 100 mg-ról 400 mg-ra emelik 4 hétig. A lakozamid alkalmazásának biztonságossága ALS-ben az elsődleges végpont. Az idegek ingerlékenységét, a fasciculatiót és az izomgörcsöt a beadás előtt és után vizsgálják a másodlagos végpontok szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti
  • Valószínű vagy határozott ALS-betegség Awaji elektrofiziológiai kritériumok alapján értékelve
  • Az alanyok tájékozott beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki nem képes megérteni a tájékozott beleegyezését
  • Kompenzálatlan egészségügyi betegségben szenvedő beteg
  • Szívbetegségben szenvedő beteg (miokardiális infarktus, billentyűbetegség és kardiomiopátia stb.)
  • Szívritmuszavarban szenvedő beteg (nem teljes atrioventricularis blokk és köteg elágazás blokk stb.)
  • Nátriumcsatorna-betegségben szenvedő beteg, például Brugada-szindróma
  • A beteg már kapott antiaritmiás gyógyszert, amely meghosszabbítja a PR-intervallumot (az artériás és a ventrális összehúzódás közötti intervallum EKG-val mérve)
  • Terhes vagy szoptató nő
  • 60%-nál kisebb kényszerű vitális kapacitású beteg
  • A beteg tracheotómiát vagy szondatáplálást már végrehajtott
  • Beteg, aki 3 hónappal korábban bármilyen más kísérleti szert szedett.
  • Nincs elegendő összetett izom akciós potenciál amplitúdója a medián idegben az idegingerlékenységi teszt elvégzéséhez
  • Páciens, aki az idegek ingerlékenységét befolyásoló gyógyszert kíván változtatni a 4 hetes vizsgálat alatt
  • Családi ALS
  • Beteg, akit a vizsgálatért felelős orvosok alkalmatlannak ítéltek erre a nyomvonalra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Lakozamid
Drog: Lakozamid
Nátriumcsatorna-blokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 szerint
Időkeret: 4 hét
A nemkívánatos eseményeket minden egyes látogatás alkalmával megfigyelik az alanyok közvetlen kikérdezésével, klinikai vizsgálattal, elektrokardiogrammal (EKG), életjelekkel, vitális kapacitással és laboratóriumi vizsgálati eredményekkel.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fascikuláció gyakorisága
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A fasciculatió gyakorisága ultrahanggal és felületi elektromiogrammal mérve a kiinduláskor, a 2. és a 4. héten.
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Az izomgörcs gyakorisága és mértéke
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Az izomgörcs gyakorisága és az izomgörcs mértéke vizuális analóg skálával (VAS) mérve a kiinduláskor, a 2. és a 4. héten.
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Hatások az erő-időtartam időállandójára
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Küszöbkövető idegvezetési vizsgálatokkal mérve
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Hatások a 0,2 ms-os küszöbváltozásra
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Látens addíciós módszerrel mérve
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Hatások az elektrotónus küszöbére
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Küszöbkövető idegvezetési vizsgálatokkal mérve
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Hatások a helyreállítási ciklusra
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Küszöbkövető idegvezetési vizsgálatokkal mérve
Alapállapot, 2. hét és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiba University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G29007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel