Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klinická studie lacosamidu u ALS

13. července 2020 aktualizováno: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Otevřená klinická studie: Bezpečnost lacosamidu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Lacosamid se podává pacientům s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lacosamid se podává pacientům s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Tato klinická studie je otevřená, jednoskupinová a srovnávací studie před a po. Dávkování lacosamidu se zvyšuje ze 100 mg na 400 mg po dobu 4 týdnů. Bezpečnost podávání lacosamidu u ALS je primárním cílem. Nervová dráždivost, fascikulace a svalové křeče jsou vyšetřovány před a po podání pro sekundární koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší přes 20 let
  • Pravděpodobné nebo definitivní onemocnění ALS hodnocené Awaji elektrofyziologickými kritérii
  • Subjekty poskytly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez schopnosti porozumět informovanému souhlasu
  • Pacient s nekompenzovaným zdravotním onemocněním
  • Pacient s onemocněním srdce (infarkt myokardu, onemocnění chlopní a kardiomyopatie atd.)
  • Pacient s arytmií (neúplná atrioventrikulární blokáda a blokáda raménka atd.)
  • Pacient s poruchami sodíkového kanálu, jako je Brugadův syndrom
  • Pacient již podaný antiarytmikum, které prodlužuje PR interval (interval mezi arteriální a ventrální kontrakcí měřený EKG)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient s předpokládanou forsírovanou vitální kapacitou < 60 %.
  • Pacient již provedl tracheotomii nebo sondovou výživu
  • Pacient, který 3 měsíce předtím užívá jiné experimentální látky.
  • K provedení testu nervové dráždivosti není dostatečná amplituda složeného svalového akčního potenciálu ve středním nervu
  • Pacient, který plánuje změnit lék ovlivňující nervovou dráždivost během této studie 4 týdny
  • Familiární ALS
  • Pacient, který je lékaři odpovědnými za tento pokus shledán nevhodným pro tuto stopu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Lacosamid
Lék: Lacosamid
Blokátor sodíkových kanálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky budou pozorovány při každé návštěvě přímým dotazováním subjektů, klinickým vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG), vitálními funkcemi, vitální kapacitou a výsledky laboratorních testů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence fascikulace
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Frekvence fascikulace měřená ultrazvukem a povrchovým elektromyogramem na začátku, 2. a 4. týden.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Frekvence a rozsah svalové křeče
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Frekvence svalové křeče a rozsah svalové křeče měřený vizuální analogovou stupnicí (VAS) na začátku, 2. a 4. týden.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účinky na časovou konstantu pevnosti a trvání
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Měřeno prahovými studiemi nervového vedení
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účinky na změnu prahu 0,2 ms
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Měřeno metodou latentní adice
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účinky na prahový elektrotonus
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Měřeno prahovými studiemi nervového vedení
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účinky na cyklus obnovy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Měřeno prahovými studiemi nervového vedení
Výchozí stav, týden 2 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiba University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G29007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit