Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label klinisk prövning av Lacosamide vid ALS

13 juli 2020 uppdaterad av: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Open-label klinisk prövning: säkerhet för lakosamid hos patienter med amyotrofisk lateral skleros

Lacosamid ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lacosamid ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Denna kliniska prövning är öppen, en grupp och före och efter jämförelsestudie. Doseringen av lakosamid ökas från 100 mg till 400 mg under 4 veckor. Säkerheten vid administrering av lakosamid vid ALS är det primära effektmåttet. Nervexcitabilitet, fascikulation och muskelkramper undersöks före och efter administrering för sekundära endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 20 år gammal
  • Sannolik eller definitiv ALS-sjukdom utvärderad av Awajis elektrofysiologiska kriterier
  • Försökspersoner gav informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient utan förmåga att förstå informerat samtycke
  • Patient med okompenserad medicinsk sjukdom
  • Patient med hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, valvulär sjukdom och kardiomyopati etc.)
  • Patient med arytmi (ofullständig atrioventrikulär blockering och grenblock etc.)
  • Patient med natriumkanalstörningar, såsom Brugadas syndrom
  • Patienten som redan administrerats antiarytmiskt läkemedel som förlänger PR-intervallet (intervall mellan arteriell och ventral kontraktion mätt med EKG)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient med forcerad vitalkapacitet på < 60 % förutspått
  • Patienten har redan utfört trakeotomi eller sondmatning
  • Patient som tar andra experimentella medel 3 månader innan.
  • Inte tillräckligt med amplitud av sammansatt muskelverkanspotential i mediannerven för att utföra nervexcitabilitetstest
  • Patient som planerar att byta medicin som påverkar nervexcitabiliteten under denna prövning 4 veckor
  • Familjär ALS
  • Patient som bedöms olämplig för detta spår av läkare som är ansvariga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Lakosamid
Läkemedel: Lakosamid
Natriumkanalblockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsram: 4 veckor
Biverkningar kommer att observeras vid varje besök genom direkt förhör av försökspersonerna, klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, vitalkapacitet och laboratorietestresultat.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av fascikulation
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Frekvens av fascikulation mätt med ultraljud och ytelektromyogram vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Frekvens och omfattning av muskelkramp
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Frekvens av muskelkramper och omfattningen av muskelkramper mätt med visuell analog skala (VAS) vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Effekter på styrka-varaktighet tidskonstant
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Uppmätt genom tröskelspårning av nervledningsstudier
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Effekter på 0,2ms tröskeländring
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Mätt med latent additionsmetod
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Effekter på tröskelelektronus
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Uppmätt genom tröskelspårning av nervledningsstudier
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Effekter på återhämtningscykeln
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Uppmätt genom tröskelspårning av nervledningsstudier
Baslinje, vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiba University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G29007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Lakosamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera